Реальное исследование ВПЧ-положительной рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномы ротоглотки, получавшей лечение пембролизумабом или ниволумабом первой линии
8 сентября 2025 г. обновлено: Hookipa Biotech GmbH
Реальное исследование пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой ротоглотки, положительной на вирус папилломы человека, получавших первую линию пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее
Пембролизумаб и ниволумаб (с химиотерапией или без нее) используются для лечения рака головы и шеи.
Средняя часть горла (ротоглотка) является частым местом возникновения рака головы и шеи.
Этот рак известен как плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC) и чаще всего вызывается инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ).
В этом реальном научном исследовании, проведенном в Соединенных Штатах (США), будут оцениваться демографические и клинические характеристики пациентов, схемы лечения и эффективность пембролизумаба и ниволумаба (с химиотерапией или без нее) у пациентов с ВПЧ-положительным (ВПЧ+) OPSCC после рака. распространенный (метастатический) и/или возвратный (рецидивирующий).
Собранные реальные данные можно сравнить с данными, полученными из соответствующих групп населения в клинических исследованиях, в которых тестируются новые методы лечения у пациентов с ВПЧ + OPSCC.
Это позволит более надежно оценить клинические преимущества и более информированно спланировать будущие клинические исследования в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование будет проводиться как однофазный многоцентровый обзор медицинских карт пациентов США с рецидивирующим и/или метастатическим (R/M) OPSCC ВПЧ+, получающих пембролизумаб первой линии (1L) или ниволумаб (с химиотерапией или без нее). ). Участвующим врачам (Расширенная сеть поставщиков онкологических услуг Cardinal Health) и клиническим центрам (Сеть практических исследований) будет предложено предоставить данные о демографических характеристиках пациентов, клинических характеристиках, схемах лечения и результатах лечения 1L в течение 10-недельного периода сбора данных. Сети не перекрываются, что исключает возможность дублирования записей пациентов. Завершение сбора данных определяет дату завершения исследования. За периодом сбора данных последует период проверки данных, основанный на ответах участвующих врачей и клинических центров на дополнительные вопросы.
Данные, полученные в этом исследовании, позволят создать группы внешнего контроля (ECA), состоящие из пациентов с ВПЧ + R/M OPSCC, начинающих терапию 1L с монотерапией пембролизумабом или ниволумабом с химиотерапией или без нее. Использование этих ЭКА позволит более точно оценить эффективность терапии, оцениваемой в настоящее время в интервенционных клинических исследованиях, по сравнению с пембролизумабом или ниволумабом (с химиотерапией или без нее), как оценивалось в этом обсервационном исследовании в нерандомизированных условиях. Эта информация послужит повышению надежности данных интервенционных клинических исследований, в которых изучаются методы лечения, соответствующие показаниям и популяциям пациентов, а также повысит точность клинических данных для информирования будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
662
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Cardinal Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут оцениваться реальные пациенты с ВПЧ+ R/M OPSCC, которые получали 1 л монотерапии пембролизумабом или ниволумаб с химиотерапией или без нее. ECA, полученные в результате этого реального исследования, сопоставляются с соответствующими исследуемыми популяциями из интервенционных клинических исследований. Сопоставление показателей склонности будет использоваться для создания ECA. Исходные характеристики, используемые для сопоставления, будут охватывать ключевые демографические и клинические факторы, потенциально связанные с результатами лечения, и могут включать:
- Тип заболевания (только рецидивирующее/метастатическое, включая любое рецидивирующее)
- История курения
- Секс при рождении
- Раса/этническая принадлежность
- Гемоглобин
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ВПЧ+ Р/М OPSCC (основание и задняя треть языка, миндалины, мягкое небо и боковые стенки глотки).
- Начато и лечение монотерапией пембролизумабом или ниволумабом (монотерапия или в сочетании с химиотерапией) в виде 1 л терапии для ВПЧ+ R/M OPSCC 5 июня 2024 г. или после этой даты (может проводиться лечебная терапия, включающая хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию для не -метастатическое/нерецидивирующее заболевание).
- Иметь доступ к сканированию исходного уровня в течение 30 дней до начала терапии 1L для ВПЧ+ R/M OPSCC и оценке ответа, подтвержденной объективными измерениями в течение 26 недель после начала терапии 1L.
- Необходимо наблюдать в течение 6 месяцев или более с момента начала терапии 1L по поводу R/M OPSCC.
Критерии исключения:
- Участие в контролируемом клиническом исследовании 1L R/M OPSCC.
- Поражение центральной нервной системы или другое сопутствующее злокачественное новообразование на момент начала 1L.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКА 1
Репрезентативная выборка реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Применяется в виде монотерапии.
Другие имена:
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
|
|
ЭКА 3
Репрезентативная выборка реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC и высоким CPS (не менее 20 и более), получавших монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Применяется в виде монотерапии.
Другие имена:
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
|
|
ЭКА 2
Репрезентативная выборка реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией.
|
Применяется в виде монотерапии.
Другие имена:
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
Другие имена:
|
|
ЭКА 4
Репрезентативная выборка реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее.
|
Применяется в виде монотерапии.
Другие имена:
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
Применяется в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
Дается без химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов с ECA 1
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Демографические данные пациентов среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получающих монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Клинические характеристики при ЭКА 1
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Клинические характеристики реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Схемы лечения ЭКА 1
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Схема лечения реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получающих монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Результаты лечения 1L с помощью ECA 1
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Результаты лечения 1L среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших монотерапию пембролизумабом 1L.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Демография пациентов с ECA 2
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Демографические данные пациентов среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Клинические характеристики при ЭКА 2
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Опишите клинические характеристики реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Результаты лечения 1L с помощью ЭКА 2
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Результаты лечения 1L среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1L пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Схемы лечения ЭКА 2
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Схемы лечения реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба в сочетании с химиотерапией.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Демография пациентов с ECA3
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Демографические данные пациентов среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC и CPS не менее 20 или более, получающих монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Клинические характеристики ECA3
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Клинические характеристики реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC и CPS не менее 20 и более, получавших монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Схемы лечения с помощью ECA3
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Схема лечения среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC и CPS не менее 20 и более, получающих монотерапию пембролизумабом в дозе 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Результаты лечения 1L с помощью ECA3
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Результаты лечения 1 л среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC и с CPS не менее 20 или более, получавших монотерапию пембролизумабом 1 л.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Демография пациентов с ECA 4
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Демографические данные пациентов среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Клинические характеристики при ЭКА 4
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Опишите клинические характеристики реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Схемы лечения с помощью ECA 4
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Схема лечения реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получающих 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Результаты лечения 1L с помощью ЭКА 4
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Результаты лечения 1 л среди реальных пациентов с ВПЧ+ R/M OPSCC, получавших 1 л пембролизумаба или ниволумаба с химиотерапией или без нее.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная популяция ECA 1 по сравнению с популяцией из интервенционного клинического исследования
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Сравните клинические результаты соответствующей популяции пациентов из интервенционного клинического исследования с результатами репрезентативной реальной популяции ECA 1 с ВПЧ + R/M OPSCC, получавшей монотерапию 1 л пембролизумаба из этого исследования.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Реальная популяция ECA 2 по сравнению с популяцией из интервенционного клинического исследования
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Сравните клинические результаты соответствующей популяции пациентов из интервенционного клинического исследования с результатами репрезентативной реальной популяции ECA 2 с ВПЧ + R/M OPSCC, получавшей пембролизумаб или ниволумаб с химиотерапией из этого исследования.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Реальная популяция ECA 3 по сравнению с популяцией из интервенционного клинического исследования
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Сравните клинические результаты соответствующей популяции пациентов из интервенционного клинического исследования с результатами репрезентативной реальной популяции ECA 3 с ВПЧ + R/M OPSCC и с CPS не менее 20 или более, получавших монотерапию пембролизумабом в этом исследовании.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
|
Реальная популяция ECA 4 по сравнению с популяцией из интервенционного клинического исследования
Временное ограничение: Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Сравните клинические результаты соответствующей популяции пациентов из интервенционного клинического исследования с результатами репрезентативной реальной популяции ECA 4 с ВПЧ + R/M OPSCC, получавшей пембролизумаб или ниволумаб с химиотерапией или без нее из этого исследования.
|
Весь период исследования (с 5 июня 2024 г. по 30 апреля 2025 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- H-RWE-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .