Real-world onderzoek naar eerstelijns met Pembrolizumab of Nivolumab behandeld HPV-positief recidiverend/gemetastaseerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
8 september 2025 bijgewerkt door: Hookipa Biotech GmbH
Real-world onderzoek bij patiënten met humaan papillomavirus-positief recidiverend/gemetastaseerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom behandeld met eerstelijns pembrolizumab of nivolumab met of zonder chemotherapie
Pembrolizumab en nivolumab (met of zonder chemotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van hoofd-halskanker.
Het middelste deel van de keel (orofarynx) is een veel voorkomende locatie voor hoofd- en nekkanker.
Deze kanker staat bekend als orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) en wordt meestal veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Dit real-world evidence-onderzoek, uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), zal de demografische en klinische kenmerken van patiënten, behandelpatronen en effectiviteit van pembrolizumab en nivolumab (met of zonder chemotherapie) beoordelen bij patiënten met HPV-positieve (HPV+) OPSCC na hun kanker. verspreid (metastatisch) en/of teruggekeerd (terugkerend).
De verzamelde gegevens uit de praktijk kunnen worden vergeleken met gegevens afkomstig van gematchte onderzoekspopulaties in klinische onderzoeken waarin nieuwe therapieën worden getest bij patiënten met HPV+ OPSCC.
Dit zal een betrouwbaardere evaluatie van de klinische voordelen en een beter geïnformeerd ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken bij deze patiëntenpopulatie mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit niet-interventionele onderzoek zal worden uitgevoerd als een eenfasige, multicentrische beoordeling van medische dossiers van Amerikaanse patiënten met HPV+ recidiverende en/of gemetastaseerde (R/M) OPSCC die worden behandeld met eerstelijns (1L) pembrolizumab of nivolumab (met of zonder chemotherapie). ). Deelnemende artsen (Cardinal Health's Oncology Provider Extended Network) en klinische locaties (Practice Research Network) zullen worden gevraagd om gegevens in te dienen over demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, behandelpatronen en 1L-behandelingsresultaten gedurende een periode van 10 weken voor het verzamelen van gegevens. De netwerken overlappen elkaar niet, waardoor de kans op dubbele patiëntendossiers wordt geëlimineerd. De voltooiing van de gegevensverzameling bepaalt de voltooiingsdatum van het onderzoek. De gegevensverzamelingsperiode zal worden gevolgd door een gegevensvalidatieperiode op basis van de antwoorden van de deelnemende artsen en klinische locaties op vervolgvragen.
De in dit onderzoek verkregen gegevens zullen externe controlearmen (ECA's) creëren, bestaande uit patiënten met HPV+ R/M OPSCC die een 1L-therapie starten met pembrolizumab-monotherapie, of nivolumab met of zonder chemotherapie. Het gebruik van deze ECA's zal een nauwkeurigere schatting mogelijk maken van de effectiviteit van therapieën die momenteel worden beoordeeld in interventionele klinische onderzoeken versus pembrolizumab of nivolumab (met of zonder chemotherapie) zoals beoordeeld in dit observationele onderzoek in een niet-gerandomiseerde setting. Deze informatie zal dienen om de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens uit interventionele klinische onderzoeken naar therapieën voor overeenkomende indicaties en patiëntenpopulaties te vergroten en de nauwkeurigheid van de klinische gegevens te verbeteren ter informatie van toekomstige klinische onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
662
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit de praktijk met HPV+ R/M OPSCC die 1 liter pembrolizumab monotherapie of nivolumab met of zonder chemotherapie kregen, zullen worden geëvalueerd. De ECA's die uit dit praktijkonderzoek zijn afgeleid, worden vergeleken met de respectieve onderzoekspopulaties uit interventionele klinische onderzoeken. Voor het genereren van de ECA's zal propensity score matching worden gebruikt. De basiskenmerken die voor matching worden gebruikt, omvatten belangrijke demografische en klinische factoren die mogelijk verband houden met behandelresultaten en kunnen het volgende omvatten:
- Type ziekte (alleen recidiverend/gemetastaseerd, inclusief eventuele recidieven)
- Roken geschiedenis
- Seks bij de geboorte
- Ras/etniciteit
- Hemoglobine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HPV+ R/M OPSCC (basis en posterieur een derde van de tong, de amandelen, het zachte gehemelte en de laterale farynxwanden).
- Gestart en behandeld met pembrolizumab monotherapie, of nivolumab (monotherapie of in combinatie met chemotherapie) als 1L-therapie voor HPV+ R/M OPSCC op of na 5 juni 2024 (kan een curatieve intentiebehandeling hebben gehad, waaronder chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie voor niet- -metastatische/niet-recidiverende ziekte).
- Toegang hebben tot een baselinebeoordelingsscan binnen 30 dagen vóór aanvang van de 1L-therapie voor HPV+ R/M OPSCC en responsbeoordeling bevestigd door objectieve metingen binnen 26 weken na aanvang van de 1L-therapie.
- Moet gedurende 6 maanden of langer gevolgd zijn sinds de start van de 1L-therapie voor R/M OPSCC.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een gecontroleerde klinische studie voor 1L R/M OPSCC.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of een andere gelijktijdige maligniteit op het moment van starten met 1L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECA 1
Een representatieve steekproef van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC die werden behandeld met 1 liter pembrolizumab als monotherapie.
|
Gegeven als monotherapie.
Andere namen:
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
|
|
ECA 3
Een representatieve steekproef van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC en hoge CPS (minstens 20 of meer) behandeld met 1 liter pembrolizumab monotherapie.
|
Gegeven als monotherapie.
Andere namen:
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
|
|
ECA 2
Een representatieve steekproef van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC die werden behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab in combinatie met chemotherapie.
|
Gegeven als monotherapie.
Andere namen:
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
Andere namen:
|
|
ECA 4
Een representatieve steekproef van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab, met of zonder chemotherapie.
|
Gegeven als monotherapie.
Andere namen:
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
Gegeven in combinatie met chemotherapie.
Andere namen:
Gegeven zonder chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van patiënten met ECA 1
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Demografische gegevens van patiënten onder praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab als monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Klinische kenmerken met ECA 1
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Klinische kenmerken bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab als monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Behandelpatronen met ECA 1
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Behandelingspatronen bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab als monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
1L-behandelingsresultaten met ECA 1
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
1L-behandelingsresultaten bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1L pembrolizumab monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Demografische gegevens van patiënten met ECA 2
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Demografische gegevens van patiënten onder praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab in combinatie met chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Klinische kenmerken met ECA 2
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Beschrijf de klinische kenmerken van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC die behandeld worden met 1 liter pembrolizumab of nivolumab in combinatie met chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
1L-behandelingsresultaten met ECA 2
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
1L-behandelingsresultaten bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1L pembrolizumab of nivolumab in combinatie met chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Behandelpatronen met ECA 2
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Behandelpatronen bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab in combinatie met chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Demografische gegevens van patiënten met ECA3
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Patiëntendemografie onder praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC en met een CPS van minstens 20 of meer, behandeld met 1 liter pembrolizumab monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Klinische kenmerken met ECA3
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Klinische kenmerken bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC en met een CPS van minstens 20 of meer, behandeld met 1 liter pembrolizumab monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Behandelpatronen met ECA3
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Behandelingspatronen bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC en met een CPS van minstens 20 of meer, behandeld met 1 liter pembrolizumab monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
1L-behandelingsresultaten met ECA3
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
1L-behandelingsresultaten onder praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC en met een CPS van minstens 20 of meer, behandeld met 1L pembrolizumab monotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Demografische gegevens van patiënten met ECA 4
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Demografische gegevens van patiënten onder praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab, met of zonder chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Klinische kenmerken met ECA 4
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Beschrijf de klinische kenmerken van praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC, behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab, met of zonder chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Behandelpatronen met ECA 4
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Behandelingspatronen bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1 liter pembrolizumab of nivolumab, met of zonder chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
1L-behandelingsresultaten met ECA 4
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
1L-behandelingsresultaten bij praktijkpatiënten met HPV+ R/M OPSCC behandeld met 1L pembrolizumab of nivolumab, met of zonder chemotherapie.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world ECA 1-populatie versus een populatie uit een interventioneel klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Vergelijk de klinische uitkomsten van een gematchte patiëntenpopulatie uit een interventioneel klinisch onderzoek met die van de representatieve ECA 1-echte populatie met HPV+ R/M OPSCC, behandeld met 1 liter pembrolizumab-monotherapie uit dit onderzoek.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Real-world ECA 2-populatie versus een populatie uit een interventioneel klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Vergelijk de klinische uitkomsten van een gematchte patiëntenpopulatie uit een interventioneel klinisch onderzoek met die van de representatieve ECA 2-echte populatie met HPV+ R/M OPSCC behandeld met pembrolizumab of nivolumab met chemotherapie uit dit onderzoek.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Real-world ECA 3-populatie versus een populatie uit een interventioneel klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Vergelijk de klinische uitkomsten van een gematchte patiëntenpopulatie uit een interventioneel klinisch onderzoek met die van de representatieve ECA 3-populatie in de echte wereld met HPV+ R/M OPSCC en met CPS van ten minste 20 of meer, behandeld met pembrolizumab-monotherapie uit dit onderzoek.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
|
Real-world ECA 4-populatie versus een populatie uit een interventioneel klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Vergelijk de klinische resultaten van een gematchte patiëntenpopulatie uit een interventioneel klinisch onderzoek met die van de representatieve ECA 4-echte populatie met HPV+ R/M OPSCC behandeld met pembrolizumab of nivolumab met of zonder chemotherapie uit dit onderzoek.
|
Gehele studieperiode (05 juni 2024 t/m 30 april 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- H-RWE-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .