표준 치료에 실패한 키트 유전자 엑손 17 돌연변이가 있는 전이성 위장관 간질 종양에 대해 엔바폴리맙과 레고라페닙을 병용한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음
• 병리학적으로 확인된 위장관 간질 종양(GIST);
• mRECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변(장축 ≥ 1.0cm 또는 장축 ≥ 2 슬라이드 두께를 갖는 비림프절 병변) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 영상 평가;
• 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙 또는 리프레티닙 치료 후 진행 또는 불내성;
• 유전자 검사에는 1차 또는 2차 KIT 엑손 17 돌연변이가 포함됩니다.
• 적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dL. 검사 전 14일 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 적혈구 수혈 또는 혈소판 수혈을 사용하지 않음 간 및 신장 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이 환자의 경우: TBIL ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 5 × ULN. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ 1.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능, 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 항응고제의 의도된 범위 내에 있어야 합니다.

• 면역 미세환경 테스트에 등록하기 전에 15개의 파라핀 포매 조직 섹션을 제공합니다.
• ECOG PS 점수 0-2;
• 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

• 이전 레고라페닙 치료 또는 이전에 받은 면역관문 억제제를 견딜 수 없습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중
• 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
• 스크리닝 기간 중 첫 번째 채혈 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 경험했거나, 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자,
• 현재 활동성 궤양이나 위장 출혈이 있습니다.
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력; 활동성 결핵 병력;
• 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수;
• 임상적으로 진단된 자가면역 질환; HIV 또는 HCV 양성; 실험실 정상 범위를 초과하는 HBV-DNA; 급성 CMV 감염;
• 중추신경계 전이가 있는 환자;
• 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 환자;
• 면역결핍이 있는 것으로 알려진 대상을 포함한 면역억제 대상자; 현재 전신 스테로이드를 사용하고 있습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용 제외).
• 연구자가 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 간주한 피험자.