건강한 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자를 대상으로 한 HRS-1893 정제의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 18세 내지 65세(18세 및 65세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
3. 체질량지수(BMI) 범위는 19kg/m2~28kg/m2(18 및 28 포함)입니다.
4. 사구체 여과율은 다음 기준(GFR, mL/min)을 충족해야 합니다. 경미한 신장 장애가 있는 대상: 60-89 mL/min; 중등도 신장 장애가 있는 피험자: 30-59 mL/min.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성요소에 대한 의심되는 알레르기,
2. 심인성 쇼크, 중증 전도 차단, 동병증 증후군, 심부전, 지속적인 빈맥, Torsades de Pointes(Tdp) 또는 심실성 빈맥, 임상적으로 유의미한 T파 변화의 병력, 심근경색, 협심증이 있는 환자;
3. 신경근 전달 감소와 관련된 상태(중증근육무력증, Lambert-Eaton 증후군, Duchenne 근이영양증)가 있는 사람
4. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 수술의 병력이 있는 환자
5. 연구자에 의해 연구에 부적격하다고 판단된 신부전증 참가자;
6. 투여 전 2주 이내에 시험자의 판단에 따라 신기능의 변동이 크거나 급격한 저하가 있는 환자
7. 스크리닝 기간 3개월 이내 또는 예상 임상시험 기간 동안 신대체요법을 받은 대상자
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자의 평가에 따라 만성신장질환을 유발하고 조절이 잘 안되는 기저질환이 있는 환자.