Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van HRS-1893-tabletten bij gezonde proefpersonen en mensen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het proces en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het proces volledig;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
3. Body mass index (BMI) varieert van 19 kg/m2 tot 28 kg/m2 (inclusief 18 en 28);
4. De glomerulaire filtratiesnelheid moet aan de volgende criteria voldoen (GFR, ml/min): Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis: 60-89 ml/min; Personen met een matige nierfunctiestoornis: 30-59 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten met cardiogene shock, ernstig geleidingsblok, sick-sinussyndroom, hartfalen, aanhoudende tachyaritmie, torsades de pointes (Tdp) of ventriculaire tachycardie, voorgeschiedenis van klinisch significante T-golfveranderingen, myocardinfarct, angina pectoris;
3. Mensen met aandoeningen die verband houden met verminderde neuromusculaire transmissie (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, spierdystrofie van Duchenne);
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
5. Deelnemers met nierinsufficiëntie die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek;
6. Patiënten met grote schommelingen of snelle verslechtering van de nierfunctie binnen 2 weken vóór toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de screeningsperiode of tijdens de verwachte proefperiode een nierfunctievervangende therapie krijgen;
8. Binnen 3 maanden vóór de screening waren patiënten met onderliggende ziekten die chronische nierziekte veroorzaakten en die volgens de evaluatie van de onderzoeker slecht onder controle waren.