Estudio de seguridad y farmacocinética de las tabletas HRS-1893 en sujetos sanos y en personas con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65);
3. El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2 (incluidos 18 y 28);
4. La tasa de filtración glomerular debe cumplir los siguientes criterios (TFG, ml/min): Sujetos con insuficiencia renal leve: 60-89 ml/min; Sujetos con insuficiencia renal moderada: 30-59 ml/min.

Criterios de exclusión:

1. Sospecha de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio;
2. Pacientes con shock cardiogénico, bloqueo de conducción grave, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca, taquiarritmia sostenida, torsades de pointes (Tdp) o taquicardia ventricular, antecedentes de cambios clínicamente significativos en la onda T, infarto de miocardio, angina de pecho;
3. Personas con afecciones asociadas con una transmisión neuromuscular reducida (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne);
4. Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica o intestinal que pueda afectar la absorción del fármaco;
5. Participantes con insuficiencia renal que el investigador consideró no elegibles para el estudio;
6. Pacientes con grandes fluctuaciones o rápido deterioro de la función renal dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, a juicio del investigador;
7. Sujetos que reciben terapia de reemplazo renal dentro de los 3 meses posteriores al período de selección o durante el período de prueba esperado;
8. Dentro de los 3 meses previos a la evaluación, los pacientes con enfermedades subyacentes que inducían enfermedad renal crónica y estaban mal controlados según la evaluación del investigador.