Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner og personer med nedsat nyrefunktion

8. september 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af HRS-1893-tabletter hos forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner

Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken af ​​HRS-1893-tabletter hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner for at udvikle dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 65);
  3. Body mass index (BMI) varierer fra 19 kg/m2 til 28 kg/m2 (inklusive 18 og 28);
  4. Den glomerulære filtrationshastighed skal opfylde følgende kriterier (GFR, ml/min): Personer med let nedsat nyrefunktion: 60-89 ml/min; Forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion: 30-59 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
  2. Patienter med kardiogent shock, svær ledningsblok, syg sinus-syndrom, hjertesvigt, vedvarende takyarytmi, torsades de pointes (Tdp) eller ventrikulær takykardi, anamnese med klinisk signifikante T-bølgeforandringer, myokardieinfarkt, angina pectoris;
  3. Mennesker med tilstande forbundet med nedsat neuromuskulær transmission (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, Duchenne muskeldystrofi);
  4. Patienter med en historie med mave- eller tarmkirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
  5. Deltagere med nyreinsufficiens, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsen;
  6. Patienter med store udsving eller hurtig forringelse af nyrefunktionen inden for 2 uger før administration, som vurderet af investigator;
  7. Forsøgspersoner, der modtager nyreudskiftningsterapi inden for 3 måneder efter screeningsperioden eller i den forventede forsøgsperiode;
  8. Inden for 3 måneder før screening var patienter med underliggende sygdomme, der inducerede kronisk nyresygdom og var dårligt kontrolleret i henhold til investigatorens evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktionsgruppe
Medicin: HRS-1893
HRS-1893 tabletter.
Eksperimentel: Gruppe med mild nyrefunktion
Medicin: HRS-1893
HRS-1893 tabletter.
Eksperimentel: Gruppe med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: HRS-1893
HRS-1893 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Kumulativ udskillelse (Ae)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Plasmaproteinbindingshastighed (PPB)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 0 timer til 16 dage efter doseringen.
0 timer til 16 dage efter doseringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1893-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-1893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner