Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av HRS-1893-tabletter hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

Inkluderingskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 (inkludert 18 og 65);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19 kg/m2 til 28 kg/m2 (inkludert 18 og 28);
4. Den glomerulære filtrasjonshastigheten bør oppfylle følgende kriterier (GFR, ml/min): Personer med lett nedsatt nyrefunksjon: 60-89 ml/min; Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon: 30-59 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet;
2. Pasienter med kardiogent sjokk, alvorlig ledningsblokk, sick sinus-syndrom, hjertesvikt, vedvarende takyarytmi, torsades de pointes (Tdp) eller ventrikulær takykardi, historie med klinisk signifikante T-bølgeforandringer, hjerteinfarkt, angina pectoris;
3. Personer med tilstander forbundet med redusert nevromuskulær overføring (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, Duchenne muskeldystrofi);
4. Pasienter med en historie med mage- eller tarmkirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
5. Deltakere med nyreinsuffisiens som ble bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert for studien;
6. Pasienter med store svingninger eller rask forverring av nyrefunksjonen innen 2 uker før administrering, som bedømt av utrederen;
7. Personer som får nyreerstatningsterapi innen 3 måneder etter screeningsperioden eller i løpet av den forventede prøveperioden;
8. Innen 3 måneder før screening var pasienter med underliggende sykdommer som induserte kronisk nyresykdom og var dårlig kontrollert i henhold til etterforskerens evaluering.