Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Probanden und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65);
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 (einschließlich 18 und 28);
4. Die glomeruläre Filtrationsrate sollte die folgenden Kriterien erfüllen (GFR, ml/min): Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung: 60–89 ml/min; Personen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung: 30–59 ml/min.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments;
2. Patienten mit kardiogenem Schock, schwerem Leitungsblock, Sick-Sinus-Syndrom, Herzinsuffizienz, anhaltender Tachyarrhythmie, Torsades de pointes (Tdp) oder ventrikulärer Tachykardie, klinisch signifikanten T-Wellen-Veränderungen in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Angina pectoris;
3. Menschen mit Erkrankungen, die mit einer verminderten neuromuskulären Übertragung einhergehen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Duchenne-Muskeldystrophie);
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können;
5. Teilnehmer mit Niereninsuffizienz, die vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft wurden;
6. Patienten mit starken Schwankungen oder einer schnellen Verschlechterung der Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, wie vom Prüfer beurteilt;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Zeitraum oder während des erwarteten Versuchszeitraums eine Nierenersatztherapie erhalten;
8. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wurden Patienten mit Grunderkrankungen untersucht, die zu einer chronischen Nierenerkrankung führten und nach Einschätzung des Prüfarztes schlecht kontrolliert wurden.