Исследование безопасности и фармакокинетики таблеток HRS-1893 у здоровых субъектов и лиц с нарушенной функцией почек

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие до начала исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
3. Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 (в том числе 18 и 28);
4. Скорость клубочковой фильтрации должна соответствовать следующим критериям (СКФ, мл/мин): Пациенты с легким нарушением функции почек: 60–89 мл/мин; Субъекты с умеренной почечной недостаточностью: 30–59 мл/мин.

Критерии исключения:

1. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата;
2. Пациенты с кардиогенным шоком, тяжелой блокадой проводимости, синдромом слабости синусового узла, сердечной недостаточностью, устойчивой тахиаритмией, желудочковой тахикардией типа «пируэт» (ТДП) или желудочковой тахикардией, клинически значимыми изменениями зубца Т в анамнезе, инфарктом миокарда, стенокардией;
3. Люди с состояниями, связанными со снижением нервно-мышечной передачи (миастения, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшенна);
4. Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на желудке или кишечнике, которые могут повлиять на всасывание препарата;
5. Участники с почечной недостаточностью, которые были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании;
6. Пациенты с большими колебаниями или быстрым ухудшением функции почек в течение 2 недель до введения по оценке исследователя;
7. Субъекты, получающие заместительную почечную терапию в течение 3 месяцев после периода скрининга или в течение ожидаемого периода исследования;
8. В течение 3 месяцев до скрининга пациенты с сопутствующими заболеваниями, индуцировавшими хроническую болезнь почек, по оценке исследователя, находились под плохим контролем.