HRS-1893 片剂在健康受试者和肾功能受损受试者中的安全性和药代动力学研究
2025年9月8日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-1893片剂在轻、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的安全性和药代动力学研究
主要目的是与健康受试者相比，评估 HRS-1893 片剂在肾功能受损受试者中的药代动力学，为肾功能受损患者制定剂量建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程以及可能出现的不良反应；
- 18岁至65岁（含18岁、65岁）的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）范围为19公斤/平方米至28公斤/平方米（包括18和28）；
- 肾小球滤过率应满足以下标准（GFR，mL/min）： 轻度肾功能损害受试者：60-89 mL/min；中度肾功能不全受试者：30-59 mL/min。
排除标准：
- 怀疑对研究药物或研究药物的任何成分过敏；
- 患有心源性休克、严重传导阻滞、病态窦房结综合征、心力衰竭、持续性快速心律失常、尖端扭转型室性心动过速（Tdp）或室性心动过速、有临床显着T波改变史、心肌梗死、心绞痛的患者；
- 患有神经肌肉传递减少相关疾病的人（重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、杜氏肌营养不良症）；
- 有胃或肠道手术史可能影响药物吸收的患者；
- 被研究者判断为不符合研究资格的肾功能不全的受试者；
- 经研究者判断给药前2周内肾功能波动较大或迅速恶化的患者；
- 筛选期后3个月内或预期试验期内接受肾脏替代治疗的受试者；
- 筛选前3个月内，根据研究者评估患有诱发慢性肾脏病且控制不佳的基础疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能正常组
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HRS-1893 片剂。
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实验性的：轻度肾损伤组
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HRS-1893 片剂。
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实验性的：中度肾损伤组
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HRS-1893 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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从零时间到最后可定量分析物浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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从时间零外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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累积排泄量 (Ae)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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血浆蛋白结合率 (PPB)
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：给药后0小时至16天。
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给药后0小时至16天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年7月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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