HRS-1893-tablettien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä ja munuaisten vajaatoiminnalla

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat);
3. Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 19 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 18 ja 28);
4. Munuaisten suodatusnopeuden tulee täyttää seuraavat kriteerit (GFR, ml/min): Kohteet, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: 60-89 ml/min; Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: 30-59 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
2. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, vaikea johtumiskatkos, sairas sinus -oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, pitkäkestoinen takyarytmia, torsades de pointes (Tdp) tai kammiotakykardia, kliinisesti merkittäviä T-aallon muutoksia, sydäninfarkti, angina pectoris;
3. Ihmiset, joilla on heikentynyt hermo-lihasvälitys (myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, Duchennen lihasdystrofia);
4. Potilaat, joilla on ollut maha- tai suolistoleikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
5. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, jotka tutkija katsoi kelpaamattomiksi tutkimukseen;
6. Potilaat, joilla on suuret vaihtelut tai nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen 2 viikon sisällä ennen antoa tutkijan arvioiden mukaan;
7. Koehenkilöt, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta tai odotetun koeajan aikana;
8. Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa potilailla, joilla oli kroonista munuaissairautta aiheuttavia perussairauksia, jotka olivat tutkijan arvioiden mukaan huonosti hallinnassa.