본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 NPNP-001 적용 후 통증 개선에 있어서 비열등성과 안전성을 입증하는 것이다. (NPNP-001)

포함 기준:

1. 서면동의일 기준으로 만 40세 이상의 성인남녀

2. 미국 류마티스학회(ACR) 임상 진단 기준에 따라 일측성 또는 양측성 무릎 골관절염으로 진단되고, 무릎관절 통증을 겪고 있으며, 다음 중 3가지 이상을 충족하는 환자.

   • 연령 > 50세
   • 아침 경직 < 30분
   • 크레피투스
   • 뼈의 부드러움
   • 뼈 확대
   • 활막의 온기가 만져지지 않음
3. 선별검사 방문 시 측정된 체중 부하 통증(100mm-VAS) 점수가 40mm 이상인 무릎 관절 중 하나 이상
4. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 방문 당시의 X선 결과, 무릎 골관절염의 표적 병변이 켈그렌 로렌스 1~3등급에 해당함을 나타냅니다.
5. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 약물치료, 물리치료 등 보존적 치료에 반응하지 않은 무릎 골관절염 환자.
6. 유효성 평가 설문지를 적절하게 이해하고 작성할 수 있는 환자.
7. 임상시험의 목적, 방법, 효과에 대한 설명을 들은 후, 사전 동의서에 자발적으로 동의하는 환자.
8. 임상시험 기간 동안 무릎 골관절염에 대한 구조약물 이외의 어떠한 약물요법도 사용하지 않을 것에 동의한 환자.
9. 알레르기 검사(피부단자검사)가 가능한 환자.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 이상인 환자.
2. 류마티스 관절염이나 외상성, 대사성 관절염과 같은 다른 유형의 관절염 환자.

3. 본 임상시험의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 질환을 가진 환자(단, 시험자가 적격하다고 판단하는 자는 등록할 수 있음)

   • 패혈증성 관절염, 자가면역질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병 등 심한 통증이 있는 환자. 수데크위축증, 추간판탈출증 등)뿐만 아니라 관절골절, 흑색증, 말단비대증, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 골연골증, 유전질환(과운동증 등), 콜라겐 유전자 이상 등이 있는 환자
   • 출혈 장애, 지혈 장애, 중추신경계 질환, 암, AIDS, 심장 질환, 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압, 심각한 의학적 또는 정신적 질환이 있는 환자, 국소 마취제에 과민증이 있는 환자.
4. 무릎 관절의 통증 평가(다관절 관절 통증)에 영향을 미칠 수 있는 다른 관절(예: 고관절)에 심각한 골관절염 증상이 있는 환자.
5. 감염이나 피부질환 등 침습적 시술에 영향을 미칠 수 있는 주사 부위의 피부 이상이 있는 환자.

6. 스크리닝 이전에 다음 약물을 투여받은 환자:

   A. 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 무릎관절에 폴리뉴클레오티드나트륨 및/또는 히알루론산(HA) 주사를 받은 환자.

   나. 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎관절에 스테로이드 주사를 받은 환자.

   다. 스크리닝 전 1개월 이내에 전신성 스테로이드제(국소제, 흡입제 제외)를 사용한 환자.

   라. 스크리닝 전 표적 무릎관절에 세포치료 또는 유전자치료를 받은 환자.

7. 슬개골 탭 테스트 등의 검사를 통해 확인된 심한 관절 삼출 환자.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎 관절에 대한 수술 또는 연골 재생 수술(미세골절, 자가연골세포 이식 등)을 받은 환자(단, 반대쪽 무릎 또는 고관절에 대한 수술 이력이 있는 환자에 한함) 대상 무릎 관절의 임상 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 제외).
9. 대상 관절에 슬관절 치환술을 시행한 병력이 있는 환자.
10. 항응고제(와파린 포함, NOAC(비타민K 경구용 항응고제) 포함), 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐. 단, 저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일)은 제외), 혈전용해제를 복용한 환자 유로키나제, 알테플라제 등])을 임상시험용 기기 적용 전 2주 이내에 투여해야 합니다.
11. 스크리닝 시 실시한 임상시험용 기기에 대한 알레르기 검사(피부단자검사) 결과가 양성인 환자 또는 본 임상시험에 사용된 임상시험용 기기의 구성요소(연어, 새우, 게에 대한 알레르기 포함)에 과민증이 있는 환자.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품 또는 의료기기를 투여받은 환자.

13. 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 기간 중 및 임상시험 후 3개월 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성, 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 남성*.

    • 호르몬 피임약, 자궁내 장치(임플라논 등), 이중 차단 방법(남성용 콘돔과 경부 캡 사용) 및 불임 시술(정관 절제술, 양측 난관 결찰술 등).
14. 무릎 관절이 불안정한 환자.
15. 임상시험 기간 중 우울증 또는 불안장애로 약물치료를 시작할 것으로 예상되는 환자.