Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ikke-mindreværd og sikkerhed i smerteforbedring efter påføring af NPNP-001 hos patienter med knæartrose. (NPNP-001)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 40 år eller ældre på datoen for skriftligt samtykke

2. Patienter diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske diagnostiske kriterier, oplever knæledssmerter og opfylder mindst tre af følgende betingelser:

   • Alder > 50 år
   • Morgenstivhed < 30 minutter
   • Crepitus
   • Knoglet ømhed
   • Knogleforstørrelse
   • Ingen håndgribelig varme fra synovium
3. Mindst et knæled med en vægtbærende smerte (100 mm-VAS) score ≥ 40 mm, målt ved screeningsbesøget
4. Røntgenresultater fra inden for 6 måneder før screening eller ved screeningbesøget, hvilket indikerer, at mållæsionen af ​​knæartrose svarer til Kellgren Lawrence grad 1 til 3.
5. Patienter med knæartrose, som ikke har reageret på konservative behandlinger såsom farmakoterapi eller fysioterapi i mindst 3 måneder før screening.
6. Patienter, der i tilstrækkelig grad kan forstå og udfylde effektivitetsvurderingsspørgeskemaerne.
7. Patienter, der frivilligt accepterer den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en forklaring på formålet, metoderne og virkningerne af det kliniske forsøg.
8. Patienter, der accepterer at afstå fra at bruge nogen form for farmakoterapi til knæartrose bortset fra redningsmedicinen i den kliniske forsøgsperiode.
9. Patienter, der er i stand til at gennemgå allergitest (hudpriktest).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² ved screening.
2. Patienter med leddegigt eller andre typer gigt såsom traumatisk, metabolisk mv.

3. Patienter med tilstande, der anses for sandsynligt at påvirke effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​dette kliniske forsøg (dog kan de, der anses for kvalificerede af investigator, blive tilmeldt):

   • Patienter med svære smertefulde tilstande såsom septisk arthritis, autoimmune sygdomme, gigt, tilbagevendende pseudogout, Pagets sygdom osv.(f.eks. Sudecks atrofi, diskusprolaps osv.) såvel som dem med ledbrud, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondrose, genetiske sygdomme (hyperkinese osv.), kollagengenabnormiteter
   • Patienter med hæmoragiske lidelser, hæmostatiske lidelser, CNS-sygdomme, cancer, AIDS, hjertesygdomme, nyresygdomme, ukontrolleret diabetes og hypertension, alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande og patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
4. Patienter med svære slidgigtsymptomer i andre led (f.eks. hofteled), som kan påvirke smertevurdering i knæleddet (polyartikulære ledsmerter).
5. Patienter med hudabnormiteter på injektionsstedet, som kan påvirke invasive procedurer, såsom infektioner eller hudsygdomme.

6. Patienter, der har modtaget følgende medicin før screening:

   A. Patienter, der har modtaget natriumpolynukleotid- og/eller hyaluronsyre(HA)-injektioner i målknæleddet inden for 6 måneder før screening.

   B. Patienter, der har modtaget steroidinjektioner i målknæleddet inden for 3 måneder før screening.

   C. Patienter, der har brugt systemiske steroider inden for 1 måned før screening (topiske og inhalerede steroider er udelukket).

   D. Patienter, der har modtaget celleterapi eller genterapi i målknæleddet før screening.

7. Patienter med svær ledeffusion bekræftet gennem tests såsom patellar tap-testen.
8. Patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb på målknæleddet eller bruskregenerationsoperationer (såsom mikrofraktur, autolog chondrocytimplantation osv.) inden for 6 måneder før screening (patienter med kirurgisk historie på det modsatte knæ- eller hofteled vil dog kun blive udelukket, hvis det sandsynligvis vil påvirke den kliniske evaluering af målknæleddet).
9. Patienter med en historie med udskiftning af knæledskirurgi i målleddet.
10. Patienter, der har taget antikoagulantia (inklusive warfarin, NOAC'er [Non-K-vitamin orale antikoagulantia], antiblodplademidler [aspirin, clopidogrel; lavdosis aspirin [100 mg, maksimalt 300 mg/dag] er dog udelukket], trombolytika [ urokinase, alteplase osv.]) inden for 2 uger før påføring af forsøgsudstyret.
11. Patienter med en positiv allergitest (hudpriktest) for undersøgelsesudstyret udført ved screening eller patienter med overfølsomhed over for komponenter i det forsøgsudstyr, der anvendes i dette kliniske forsøg (herunder allergier over for laks, rejer og krabber).
12. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget forsøgsprodukter eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder før screening.

13. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode og i 3 måneder efter, eller mænd, der ikke har til hensigt at bruge passende præventionsmetoder*.

    • Hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger (såsom Implanon), dobbeltbarrieremetoder (med både mandlige kondomer og cervikale hætter) og steriliseringsprocedurer (vasektomi, bilateral tubal ligering osv.).
14. Patienter med ustabilitet i knæleddet.
15. Patienter, der forventes at påbegynde medicin mod depression eller angstlidelser i den kliniske forsøgsperiode.