Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet og sikkerhet ved smerteforbedring etter påføring av NPNP-001 hos pasienter med kneartrose. (NPNP-001)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 40 år eller eldre fra datoen for skriftlig samtykke

2. Pasienter diagnostisert med unilateral eller bilateral kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske diagnostiske kriterier, som opplever kneleddsmerter og oppfyller minst tre av følgende forhold:

   • Alder > 50 år
   • Morgenstivhet < 30 minutter
   • Crepitus
   • Bony ømhet
   • Benforstørrelse
   • Ingen følbar varme fra synovium
3. Minst ett kneledd med vektbærende smerte (100 mm-VAS) score ≥ 40 mm, målt ved screeningbesøket
4. Røntgenresultater innen 6 måneder før screening eller ved screeningbesøk som indikerer at mållesjonen av kneartrose tilsvarer Kellgren Lawrence grad 1 til 3.
5. Pasienter med kneartrose som ikke har respondert på konservative behandlinger som farmakoterapi eller fysioterapi i minst 3 måneder før screening.
6. Pasienter som i tilstrekkelig grad kan forstå og fylle ut spørreskjemaene for effektvurdering.
7. Pasienter som frivillig godtar skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt en forklaring på formålet, metodene og effektene av den kliniske utprøvingen.
8. Pasienter som samtykker i å avstå fra å bruke annen farmakoterapi for kneartrose annet enn redningsmedisinen i løpet av den kliniske prøveperioden.
9. Pasienter som er i stand til å gjennomgå allergitesting (hudstikkprøve).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m² ved screening.
2. Pasienter med revmatoid artritt eller andre typer leddgikt som traumatisk, metabolsk, etc.

3. Pasienter med tilstander som anses sannsynlig å påvirke effekt- og sikkerhetsvurderingen av denne kliniske studien (men de som anses kvalifisert av etterforskeren kan bli registrert):

   • Pasienter med alvorlige smertefulle tilstander som septisk artritt, autoimmune sykdommer, gikt, tilbakevendende pseudogout, Pagets sykdom, etc.(f.eks. Sudecks atrofi, diskeprolaps, etc.), samt de med leddbrudd, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, primær osteokondrose, genetiske sykdommer (hyperkinese, etc.), kollagengenavvik
   • Pasienter med hemoragiske lidelser, hemostatiske lidelser, CNS-sykdommer, kreft, AIDS, hjertesykdom, nyresykdom, ukontrollert diabetes og hypertensjon, alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander, og pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse.
4. Pasienter med alvorlige artrosesymptomer i andre ledd (f.eks. hofteledd) som kan påvirke smertevurdering i kneleddet (polyartikulære leddsmerter).
5. Pasienter med hudavvik på injeksjonsstedet som kan påvirke invasive prosedyrer, som infeksjoner eller hudsykdommer.

6. Pasienter som har fått følgende medisiner før screening:

   A. Pasienter som har fått natriumpolynukleotid- og/eller hyaluronsyre(HA)-injeksjoner i målkneleddet innen 6 måneder før screening.

   B. Pasienter som har fått steroidinjeksjoner i målkneleddet innen 3 måneder før screening.

   C. Pasienter som har brukt systemiske steroider innen 1 måned før screening (aktuelle og inhalerte steroider er ekskludert).

   D. Pasienter som har mottatt celleterapi eller genterapi i målkneleddet før screening.

7. Pasienter med alvorlig felles effusjon bekreftet gjennom tester som patellar tap-test.
8. Pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer på kneleddet eller bruskregenerasjonsoperasjoner (som mikrofraktur, autolog kondrocyttimplantasjon, etc.) innen 6 måneder før screening (pasienter med kirurgisk historie på motsatte kne- eller hofteledd vil imidlertid kun bli ekskludert hvis det sannsynligvis vil påvirke den kliniske evalueringen av målkneleddet).
9. Pasienter med en historie med utskifting av kneleddet i målleddet.
10. Pasienter som har tatt antikoagulantia (inkludert warfarin, NOACs [Non-vitamin K Oral Anti-Coagulants], antiblodplatemidler [aspirin, klopidogrel; lavdose aspirin [100 mg, maksimalt 300 mg/dag] er imidlertid utelukket], trombolytika [ urokinase, alteplase, etc.]) innen 2 uker før påføring av undersøkelsesutstyret.
11. Pasienter med en positiv allergitest (hudstikktest) for undersøkelsesutstyret utført ved screening eller de med overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesutstyret som brukes i denne kliniske studien (inkludert allergier mot laks, reker og krabbe).
12. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 6 måneder før screening.

13. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden og i 3 måneder etter, eller menn som ikke har til hensikt å bruke passende prevensjonsmetoder*.

    • Hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter (som Implanon), doble barrieremetoder (ved bruk av både mannlige kondomer og cervikalhetter), og steriliseringsprosedyrer (vasektomi, bilateral tubal ligering, etc.).
14. Pasienter med ustabilitet i kneleddet.
15. Pasienter som forventes å starte medisinering for depresjon eller angstlidelser i løpet av den kliniske prøveperioden.