Syftet med denna studie är att demonstrera icke-underlägsenhet och säkerhet vid smärtförbättring efter applicering av NPNP-001 hos patienter med knäartros. (NPNP-001)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern 40 år eller äldre från och med datumet för skriftligt medgivande

2. Patienter som diagnostiserats med ensidig eller bilateral knäledsartros enligt American College of Rheumatology (ACR) kliniska diagnostiska kriterier, som upplever knäsmärta och uppfyller minst tre av följande tillstånd:

   • Ålder > 50 år
   • Morgonstelhet < 30 minuter
   • Crepitus
   • Benig ömhet
   • Benförstoring
   • Ingen påtaglig värme från synovium
3. Minst en knäled med en viktbärande smärta (100 mm-VAS) poäng ≥ 40 mm, uppmätt vid screeningbesöket
4. Röntgenresultat från inom 6 månader före screening eller vid screeningbesöket som indikerar att målskadan för knäartros motsvarar Kellgren Lawrence Grad 1 till 3.
5. Patienter med knäartros som inte har svarat på konservativa behandlingar såsom farmakoterapi eller sjukgymnastik under minst 3 månader före screening.
6. Patienter som på ett adekvat sätt kan förstå och fylla i frågeformulären för effektbedömning.
7. Patienter som frivilligt samtycker till formuläret för informerat samtycke efter att ha fått en förklaring av syftet, metoderna och effekterna av den kliniska prövningen.
8. Patienter som går med på att avstå från att använda någon annan farmakoterapi för knäartros förutom räddningsmedicinen under den kliniska prövningsperioden.
9. Patienter som kan genomgå allergitest (hudpricktest).

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² vid screening.
2. Patienter med reumatoid artrit eller andra typer av artrit såsom traumatisk, metabolisk, etc.

3. Patienter med tillstånd som bedöms sannolikt påverka effekt- och säkerhetsbedömningen av denna kliniska prövning (dock kan de som anses vara berättigade av utredaren inkluderas):

   • Patienter med svåra smärtsamma tillstånd såsom septisk artrit, autoimmuna sjukdomar, gikt, återkommande pseudogout, Pagets sjukdom, etc.(t.ex. Sudecks atrofi, diskbråck, etc.), såväl som de med ledfrakturer, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondros, genetiska sjukdomar (hyperkines, etc.), kollagengenavvikelser
   • Patienter med hemorragiska störningar, hemostatiska störningar, CNS-sjukdomar, cancer, AIDS, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, okontrollerad diabetes och högt blodtryck, svåra medicinska eller psykiatriska tillstånd och patienter med överkänslighet mot lokalanestetika.
4. Patienter med svår artrossymptom i andra leder (t.ex. höftleden) som kan påverka smärtbedömningen i knäleden (polyartikulär ledsmärta).
5. Patienter med hudavvikelser på injektionsstället som kan påverka invasiva procedurer, såsom infektioner eller hudsjukdomar.

6. Patienter som har fått följande mediciner före screening:

   A. Patienter som har fått natriumpolynukleotid- och/eller hyaluronsyra(HA)-injektioner i målknäleden inom 6 månader före screening.

   B. Patienter som har fått steroidinjektioner i målknäleden inom 3 månader före screening.

   C. Patienter som har använt systemiska steroider inom 1 månad före screening (topiska och inhalerade steroider är uteslutna).

   D. Patienter som har fått cellterapi eller genterapi i målknäleden före screening.

7. Patienter med svår ledutgjutning bekräftas genom tester såsom patellar tap-testet.
8. Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp på målknäleds- eller broskregenereringsoperationer (såsom mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation, etc.) inom 6 månader före screening (patienter med kirurgisk historia på motsatta knä- eller höftleder kommer dock endast att vara utesluts om det sannolikt kommer att påverka den kliniska utvärderingen av målknäleden).
9. Patienter med en historia av knäledsproteskirurgi i målleden.
10. Patienter som har tagit antikoagulantia (inklusive warfarin, NOAC [icke-vitamin K orala antikoagulantia], trombocythämmande medel [aspirin, klopidogrel; lågdos acetylsalicylsyra [100 mg, maximalt 300 mg/dag] är dock uteslutet], trombolytika [ urokinas, alteplas, etc.]) inom 2 veckor före appliceringen av undersökningsanordningen.
11. Patienter med ett positivt allergitest (hudstickstest) resultat för den undersökningsapparat som utfördes vid screening eller de med överkänslighet mot komponenter i undersökningsanordningen som används i denna kliniska prövning (inklusive allergier mot lax, räkor och krabba).
12. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning och fått prövningsprodukter eller medicintekniska produkter inom 6 månader före screening.

13. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under den kliniska prövningsperioden och i 3 månader efter, eller män som inte avser att använda lämpliga preventivmetoder*.

    • Hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar (som Implanon), metoder med dubbla barriärer (med både manliga kondomer och cervikala mössor) och steriliseringsprocedurer (vasektomi, bilateral tubal ligering, etc.).
14. Patienter med instabilitet i knäleden.
15. Patienter som förväntas börja medicinera för depression eller ångestsyndrom under den kliniska prövningsperioden.