Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kivun paraneminen ei ole huonompaa ja turvallista NPNP-001:n käytön jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko. (NPNP-001)

Sisällön kriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 40-vuotiaat kirjallisen suostumuksen päivämääränä

2. Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan, joilla on polvinivelkipuja ja jotka täyttävät vähintään kolme seuraavista ehdoista:

   • Ikä > 50 vuotta
   • Aamujäykkyys < 30 minuuttia
   • Crepitus
   • Luinen arkuus
   • Luisen laajentuminen
   • Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä
3. Vähintään yksi polvinivel, jonka painoa kantava kipu (100 mm-VAS) pistemäärä on ≥ 40 mm, mitattuna seulontakäynnillä
4. Röntgentulokset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä osoittavat, että polven nivelrikon kohdeleesio vastaa Kellgren Lawrencen astetta 1-3.
5. Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitoihin, kuten lääkehoitoon tai fysioterapiaan, vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
6. Potilaat, jotka ymmärtävät riittävästi ja voivat täyttää tehonarviointikyselyt.
7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen saatuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä ja vaikutuksista.
8. Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä polven nivelrikon hoitoon muuta lääkehoitoa kuin pelastuslääkitystä kliinisen kokeen aikana.
9. Potilaat, joille voidaan tehdä allergiatesti (ihopistokoe).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m² seulonnassa.
2. Potilaat, joilla on nivelreuma tai muun tyyppinen niveltulehdus, kuten traumaattinen, metabolinen jne.

3. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin (tutkijan mukaan voidaan kuitenkin ottaa mukaan):

   • Potilaat, joilla on vakavia kivuliaita tiloja, kuten septinen niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, kihti, uusiutuva pseudogout, Pagetin tauti jne. (esim. Sudeckin surkastuminen, välilevytyrät jne.), sekä nivelmurtumia, okronoosia, akromegaliaa, hemokromatoosia, Wilsonin tautia, primaarista osteokondroosia, geneettisiä sairauksia (hyperkineesia jne.), kollageenigeenin poikkeavuuksia.
   • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, hemostaattisia häiriöitä, keskushermoston sairauksia, syöpä, AIDS, sydänsairaus, munuaissairaus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti, vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia sekä potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteille.
4. Potilaat, joilla on vakavia nivelrikkooireita muissa nivelissä (esim. lonkkanivelessä), jotka voivat vaikuttaa polvinivelen kivun arviointiin (moninivelkipu).
5. Potilaat, joilla on pistoskohdan ihopoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten infektioihin tai ihosairauksiin.

6. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä ennen seulontaa:

   A. Potilaat, jotka ovat saaneet natriumpolynukleotidiä ja/tai hyaluronihappoa (HA) -injektioita kohdepolviniveleen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   B. Potilaat, jotka ovat saaneet steroidiruiskeita kohdepolviniveleen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   C. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja 1 kuukauden aikana ennen seulontaa (paikalliset ja inhaloitavat steroidit eivät sisälly).

   D. Potilaat, jotka ovat saaneet soluterapiaa tai geeniterapiaa kohdepolviniveleen ennen seulontaa.

7. Potilaat, joilla on vaikea niveleffuusio, joka on vahvistettu testeillä, kuten polvilumpion koputustestillä.
8. Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä kohdepolvinivelessä tai ruston regeneraatioleikkauksissa (kuten mikromurtuma, autologisten rustosolujen implantaatio jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (potilaat, joilla on leikkaushistoria vastakkaisissa polvinivelissä tai lonkkanivelissä, otetaan kuitenkin vain poissuljettu, jos se todennäköisesti vaikuttaa kohdepolvinivelen kliiniseen arviointiin).
9. Potilaat, joilla on aiemmin tehty polvinivelleikkaus kohdenivelessä.
10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, NOAC:t [ei-vitamiini K oraaliset antikoagulantit], verihiutaleiden estoaineet [aspiriini, klopidogreeli; pieniannoksinen aspiriini [100 mg, enintään 300 mg/vrk] ei kuitenkaan kuulu pois], trombolyyttiset aineet [ urokinaasi, altepaasi jne.]) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
11. Potilaat, joilla on positiivinen allergiatesti (ihonpistotesti) seulonnassa tehdylle tutkimuslaitteelle tai jotka ovat yliherkkiä tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaitteen komponenteille (mukaan lukien allergiat lohelle, katkaravulle ja rapulle).
12. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotteita tai lääkinnällisiä laitteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

13. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, tai miehet, jotka eivät aio käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä*.

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet (kuten Implanon), kaksoisestemenetelmät (käyttäen sekä miesten kondomia että kohdunkaulan korkkia) ja sterilointitoimenpiteet (vasektomia, molemminpuolinen munanjohdinligaatio jne.).
14. Potilaat, joilla on polvinivelen epävakaus.
15. Potilaat, joiden odotetaan aloittavan lääkityksen masennukseen tai ahdistuneisuushäiriöihin kliinisen kokeen aikana.