Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit und Sicherheit bei der Schmerzverbesserung nach der Anwendung von NPNP-001 bei Patienten mit Knie-Arthrose zu demonstrieren. (NPNP-001)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung 40 Jahre oder älter sind

2. Patienten, bei denen gemäß den klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine einseitige oder beidseitige Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, die unter Kniegelenkschmerzen leiden und mindestens drei der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Alter > 50 Jahre
   • Morgensteifheit < 30 Minuten
   • Crepitus
   • Knöcherne Zärtlichkeit
   • Knochenvergrößerung
   • Keine spürbare Wärme der Synovia
3. Mindestens ein Kniegelenk mit einem Wert für Belastungsschmerzen (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, gemessen beim Screening-Besuch
4. Röntgenergebnisse aus den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch zeigen, dass die Zielläsion der Knie-Arthrose Kellgren Lawrence Grad 1 bis 3 entspricht.
5. Patienten mit Knie-Arthrose, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nicht auf konservative Behandlungen wie Pharmakotherapie oder Physiotherapie angesprochen haben.
6. Patienten, die die Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung angemessen verstehen und ausfüllen können.
7. Patienten, die der Einwilligungserklärung freiwillig zustimmen, nachdem sie eine Erläuterung des Zwecks, der Methoden und der Auswirkungen der klinischen Studie erhalten haben.
8. Patienten, die sich damit einverstanden erklären, während des klinischen Studienzeitraums keine andere Pharmakotherapie zur Behandlung von Knie-Arthrose als die Notfallmedikation anzuwenden.
9. Patienten, bei denen ein Allergietest (Haut-Prick-Test) möglich ist.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m² beim Screening.
2. Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen Arten von Arthritis wie traumatischer, metabolischer usw.

3. Patienten mit Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung dieser klinischen Studie beeinflussen (allerdings können diejenigen, die vom Prüfer als geeignet erachtet werden, aufgenommen werden):

   • Patienten mit schweren Schmerzzuständen wie septischer Arthritis, Autoimmunerkrankungen, Gicht, rezidivierender Pseudogicht, Morbus Paget usw. (z. B. Sudeck-Atrophie, Bandscheibenvorfälle usw.) sowie solche mit Gelenkfrakturen, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primärer Osteochondrose, genetischen Erkrankungen (Hyperkinese usw.), Kollagen-Genanomalien
   • Patienten mit hämorrhagischen Störungen, hämostatischen Störungen, ZNS-Erkrankungen, Krebs, AIDS, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck, schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
4. Patienten mit schweren Arthrosesymptomen in anderen Gelenken (z. B. Hüftgelenk), die die Schmerzbeurteilung im Kniegelenk beeinträchtigen können (polyartikuläre Gelenkschmerzen).
5. Patienten mit Hautanomalien an der Injektionsstelle, die sich auf invasive Eingriffe auswirken können, wie z. B. Infektionen oder Hauterkrankungen.

6. Patienten, die vor dem Screening folgende Medikamente erhalten haben:

   A. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Natriumpolynukleotid- und/oder Hyaluronsäure(HA)-Injektionen in das Zielkniegelenk erhalten haben.

   B. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Steroidinjektionen in das Zielkniegelenk erhalten haben.

   C. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening systemische Steroide eingenommen haben (topische und inhalative Steroide sind ausgeschlossen).

   D. Patienten, die vor dem Screening eine Zelltherapie oder Gentherapie im Zielkniegelenk erhalten haben.

7. Patienten mit schwerem Gelenkerguss, bestätigt durch Tests wie den Patella-Tap-Test.
8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening chirurgischen Eingriffen am Zielkniegelenk oder Operationen zur Knorpelregeneration (z. B. Mikrofrakturierung, autologe Chondrozytenimplantation usw.) unterzogen haben (bei Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte am gegenüberliegenden Knie- oder Hüftgelenk ist dies jedoch nur der Fall). ausgeschlossen, wenn es wahrscheinlich Auswirkungen auf die klinische Bewertung des Zielkniegelenks hat).
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kniegelenkersatzoperationen im Zielgelenk.
10. Patienten, die Antikoagulanzien eingenommen haben (einschließlich Warfarin, NOACs [orale Antikoagulanzien ohne Vitamin K], Thrombozytenaggregationshemmer [Aspirin, Clopidogrel; niedrig dosiertes Aspirin [100 mg, maximal 300 mg/Tag] ist jedoch ausgeschlossen], Thrombolytika [ Urokinase, Alteplase usw.]) innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung des Prüfgeräts.
11. Patienten mit einem positiven Allergietest (Haut-Prick-Test) für das beim Screening durchgeführte Prüfgerät oder Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des in dieser klinischen Studie verwendeten Prüfgeräts (einschließlich Allergien gegen Lachs, Garnelen und Krabben).
12. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate oder Medizinprodukte erhalten haben.

13. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die während des klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate danach schwanger werden möchten, oder Männer, die nicht beabsichtigen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden*.

    • Hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (wie Implanon), Dual-Barriere-Methoden (Verwendung von Kondomen für Männer und Portemonnaies) und Sterilisationsverfahren (Vasektomie, bilaterale Tubenligatur usw.).
14. Patienten mit Kniegelenkinstabilität.
15. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des klinischen Studienzeitraums Medikamente gegen Depressionen oder Angststörungen einnehmen.