Het doel van deze studie is het aantonen van non-inferioriteit en veiligheid bij pijnverbetering na toepassing van NPNP-001 bij patiënten met knieartrose. (NPNP-001)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen die 40 jaar of ouder zijn op de datum van schriftelijke toestemming

2. Patiënten bij wie de diagnose unilaterale of bilaterale knieartrose is gesteld volgens de klinische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR), die pijn in het kniegewricht ervaren en die aan ten minste drie van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Leeftijd > 50 jaar
   • Ochtendstijfheid < 30 minuten
   • Crepitus
   • Benige tederheid
   • Botvergroting
   • Geen voelbare warmte van het synovium
3. Ten minste één kniegewricht met een score voor gewichtdragende pijn (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, gemeten tijdens het screeningsbezoek
4. Röntgenfoto’s van minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek geven aan dat de doellaesie van knieartrose overeenkomt met Kellgren Lawrence graad 1 tot 3.
5. Patiënten met knieartrose die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gereageerd op conservatieve behandelingen zoals farmacotherapie of fysiotherapie.
6. Patiënten die de vragenlijsten voor de beoordeling van de werkzaamheid adequaat kunnen begrijpen en invullen.
7. Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat ze uitleg hebben gekregen over het doel, de methoden en de effecten van de klinische proef.
8. Patiënten die ermee instemmen om tijdens de klinische proefperiode geen andere farmacotherapie voor knieartrose te gebruiken dan de noodmedicatie.
9. Patiënten die een allergietest (huidpriktest) kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² bij screening.
2. Patiënten met reumatoïde artritis of andere vormen van artritis, zoals traumatisch, metabolisch, enz.

3. Patiënten met aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van deze klinische proef (degenen die door de onderzoeker in aanmerking komen, kunnen echter wel worden geïncludeerd):

   • Patiënten met ernstige pijnlijke aandoeningen zoals septische artritis, auto-immuunziekten, jicht, terugkerende pseudojicht, de ziekte van Paget, enz. (bijv. Sudeck's atrofie, hernia's, enz.), evenals die met gewrichtsfracturen, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire osteochondrose, genetische ziekten (hyperkinese, enz.), collageengenafwijkingen
   • Patiënten met bloedingsstoornissen, hemostatische stoornissen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, kanker, AIDS, hartziekten, nierziekten, ongecontroleerde diabetes en hypertensie, ernstige medische of psychiatrische aandoeningen, en patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
4. Patiënten met ernstige osteoartritissymptomen in andere gewrichten (bijvoorbeeld het heupgewricht) die de pijnbeoordeling in het kniegewricht kunnen beïnvloeden (polyarticulaire gewrichtspijn).
5. Patiënten met huidafwijkingen op de injectieplaats die invasieve procedures kunnen beïnvloeden, zoals infecties of huidziekten.

6. Patiënten die vóór de screening de volgende medicijnen hebben gekregen:

   A. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening injecties met natriumpolynucleotide en/of hyaluronzuur (HA) in het beoogde kniegewricht hebben gekregen.

   B. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening steroïde-injecties in het beoogde kniegewricht hebben gekregen.

   C. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening systemische steroïden hebben gebruikt (topische en inhalatiesteroïden zijn uitgesloten).

   D. Patiënten die voorafgaand aan de screening celtherapie of gentherapie in het beoogde kniegewricht hebben gekregen.

7. Patiënten met ernstige gewrichtseffusie, bevestigd door tests zoals de patella-tiktest.
8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgische ingrepen aan het beoogde kniegewricht of kraakbeenregeneratieoperaties (zoals microfractuur, implantatie van autologe chondrocyten, etc.) hebben ondergaan (patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis aan de andere knie- of heupgewrichten zullen alleen uitgesloten als het waarschijnlijk is dat dit van invloed is op de klinische evaluatie van het beoogde kniegewricht).
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van een kniegewrichtvervangende operatie in het doelgewricht.
10. Patiënten die anticoagulantia hebben gebruikt (waaronder warfarine, NOAC’s [niet-vitamine K orale anti-coagulantia], bloedplaatjesaggregatieremmers [aspirine, clopidogrel; een lage dosis aspirine [100 mg, maximaal 300 mg/dag] is echter uitgesloten], trombolytica [ urokinase, alteplase, enz.]) binnen 2 weken voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksapparaat.
11. Patiënten met een positief resultaat van de allergietest (huidpriktest) voor het onderzoeksapparaat dat is uitgevoerd tijdens de screening of patiënten met overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksapparaat dat in deze klinische proef is gebruikt (waaronder allergieën voor zalm, garnalen en krab).
12. Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef en binnen zes maanden voorafgaand aan de screening onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen hebben ontvangen.

13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode en gedurende de 3 maanden daarna, of mannen die niet van plan zijn de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken*.

    • Hormonale anticonceptiva, spiraaltjes (zoals Implanon), methoden met dubbele barrière (waarbij zowel mannencondooms als cervicale kapjes worden gebruikt) en sterilisatieprocedures (vasectomie, bilaterale afbinden van de eileiders, enz.).
14. Patiënten met instabiliteit van het kniegewricht.
15. Patiënten van wie wordt verwacht dat zij tijdens de klinische proefperiode zullen starten met medicatie voor depressie of angststoornissen.