O objetivo deste estudo é demonstrar não inferioridade e segurança na melhora da dor após aplicação de NPNP-001 em pacientes com osteoartrite de joelho. (NPNP-001)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com 40 anos ou mais na data do consentimento por escrito

2. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR), apresentando dor nas articulações do joelho e atendendo a pelo menos três das seguintes condições:

   • Idade > 50 anos
   • Rigidez matinal <30 minutos
   • Crepitação
   • Ternura óssea
   • Aumento ósseo
   • Nenhum calor palpável da sinóvia
3. Pelo menos uma articulação do joelho com pontuação de dor de sustentação de peso (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, medida na consulta de triagem
4. Os resultados radiográficos dos 6 meses anteriores ao rastreio ou na consulta de rastreio indicam que a lesão-alvo da osteoartrite do joelho corresponde ao Grau 1 a 3 de Kellgren Lawrence.
5. Pacientes com osteoartrite de joelho que não responderam a tratamentos conservadores, como farmacoterapia ou fisioterapia, por pelo menos 3 meses antes da triagem.
6. Pacientes que conseguem compreender e preencher adequadamente os questionários de avaliação de eficácia.
7. Pacientes que concordam voluntariamente com o termo de consentimento informado após receberem uma explicação sobre a finalidade, métodos e efeitos do ensaio clínico.
8. Pacientes que concordam em abster-se de usar qualquer farmacoterapia para osteoartrite de joelho que não seja a medicação de resgate durante o período do ensaio clínico.
9. Pacientes que podem ser submetidos a testes de alergia (teste cutâneo de picada).

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² na triagem.
2. Pacientes com artrite reumatóide ou outros tipos de artrite, como traumática, metabólica, etc.

3. Pacientes com condições que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança deste ensaio clínico (no entanto, aqueles que são considerados elegíveis pelo investigador podem ser inscritos):

   • Pacientes com condições dolorosas graves, como artrite séptica, doenças autoimunes, gota, pseudogota recorrente, doença de Paget, etc.(por exemplo. atrofia de Sudeck, hérnia de disco, etc.), bem como aqueles com fraturas articulares, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondrose primária, doenças genéticas (hipercinesia, etc.), anormalidades genéticas do colágeno
   • Pacientes com distúrbios hemorrágicos, distúrbios hemostáticos, doenças do SNC, câncer, AIDS, doenças cardíacas, doenças renais, diabetes e hipertensão não controladas, condições médicas ou psiquiátricas graves e pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais.
4. Pacientes com sintomas graves de osteoartrite em outras articulações (por exemplo, articulação do quadril) que podem afetar a avaliação da dor na articulação do joelho (dor nas articulações poliarticulares).
5. Pacientes com anomalias cutâneas no local da injeção que possam afetar procedimentos invasivos, como infecções ou doenças de pele.

6. Pacientes que receberam os seguintes medicamentos antes da triagem:

   A. Pacientes que receberam injeções de polinucleotídeo de sódio e/ou ácido hialurônico (HA) na articulação alvo do joelho nos 6 meses anteriores à triagem.

   B. Pacientes que receberam injeções de esteróides na articulação alvo do joelho nos 3 meses anteriores à triagem.

   C. Pacientes que usaram esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem (esteróides tópicos e inalados são excluídos).

   D. Pacientes que receberam terapia celular ou terapia genética na articulação alvo do joelho antes da triagem.

7. Pacientes com derrame articular grave confirmado por meio de exames como o teste do toque patelar.
8. Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos na articulação alvo do joelho ou cirurgias de regeneração da cartilagem (como microfratura, implantação autóloga de condrócitos, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem (no entanto, pacientes com histórico cirúrgico nas articulações opostas do joelho ou quadril só serão excluído se for provável que tenha impacto na avaliação clínica da articulação alvo do joelho).
9. Pacientes com histórico de cirurgia de substituição da articulação do joelho na articulação alvo.
10. Pacientes que tomaram anticoagulantes (incluindo varfarina, NOACs [anticoagulantes orais sem vitamina K], agentes antiplaquetários [aspirina, clopidogrel; no entanto, aspirina em dose baixa [100 mg, máximo 300 mg/dia] está excluída], trombolíticos [ uroquinase, alteplase, etc.]) dentro de 2 semanas antes da aplicação do dispositivo experimental.
11. Pacientes com resultado positivo no teste de alergia (teste cutâneo de picada) para o dispositivo experimental conduzido na triagem ou aqueles com hipersensibilidade aos componentes do dispositivo experimental usado neste ensaio clínico (incluindo alergias a salmão, camarão e caranguejo).
12. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico e receberam produtos experimentais ou dispositivos médicos nos 6 meses anteriores à triagem.

13. Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres com potencial para engravidar que planeiam engravidar durante o período do ensaio clínico e durante os 3 meses seguintes, ou homens que não pretendem utilizar métodos contraceptivos adequados*.

    • Contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos (como Implanon), métodos de barreira dupla (usando preservativos masculinos e capuzes cervicais) e procedimentos de esterilização (vasectomia, laqueadura tubária bilateral, etc.).
14. Pacientes com instabilidade articular do joelho.
15. Pacientes que deverão iniciar medicação para depressão ou transtornos de ansiedade durante o período do ensaio clínico.