El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad y la seguridad en la mejora del dolor después de la aplicación de NPNP-001 en pacientes con osteoartritis de rodilla. (NPNP-001)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 40 años o más a la fecha del consentimiento por escrito

2. Pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral según los criterios de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology (ACR), que experimenten dolor en la articulación de la rodilla y que cumplan al menos tres de las siguientes condiciones:

   • Edad > 50 años
   • Rigidez matinal < 30 minutos
   • Crepitación
   • sensibilidad ósea
   • agrandamiento óseo
   • No hay calor palpable de la membrana sinovial.
3. Al menos una articulación de la rodilla con una puntuación de dolor al soportar peso (100 mm-EVA) ≥ 40 mm, medida en la visita de selección
4. Resultados de radiografías de los 6 meses anteriores a la selección o en la visita de selección que indiquen que la lesión objetivo de la osteoartritis de rodilla corresponde al grado 1 a 3 de Kellgren Lawrence.
5. Pacientes con artrosis de rodilla que no hayan respondido a tratamientos conservadores como farmacoterapia o fisioterapia durante al menos 3 meses antes del cribado.
6. Pacientes que puedan comprender y completar adecuadamente los cuestionarios de evaluación de eficacia.
7. Pacientes que aceptan voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de recibir una explicación del propósito, métodos y efectos del ensayo clínico.
8. Pacientes que acepten abstenerse de utilizar cualquier farmacoterapia para la osteoartritis de rodilla que no sea la medicación de rescate durante el período del ensayo clínico.
9. Pacientes que puedan someterse a pruebas de alergia (prueba cutánea).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² en el momento del cribado.
2. Pacientes con artritis reumatoide u otro tipo de artritis como traumática, metabólica, etc.

3. Pacientes con afecciones que se considere que probablemente afecten la evaluación de eficacia y seguridad de este ensayo clínico (sin embargo, se pueden inscribir aquellos que el investigador considere elegibles):

   • Pacientes con afecciones dolorosas graves como artritis séptica, enfermedades autoinmunes, gota, pseudogota recurrente, enfermedad de Paget, etc. (p. ej. atrofia de Sudeck, hernias discales, etc.), así como aquellos con fracturas articulares, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondrosis primaria, enfermedades genéticas (hipercinesia, etc.), anomalías del gen del colágeno.
   • Pacientes con trastornos hemorrágicos, trastornos hemostáticos, enfermedades del SNC, cáncer, SIDA, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, diabetes e hipertensión no controladas, afecciones médicas o psiquiátricas graves y pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales.
4. Pacientes con síntomas graves de osteoartritis en otras articulaciones (p. ej., articulación de la cadera) que pueden afectar la evaluación del dolor en la articulación de la rodilla (dolor articular poliarticular).
5. Pacientes con anomalías cutáneas en el lugar de la inyección que puedan afectar a procedimientos invasivos, como infecciones o enfermedades de la piel.

6. Pacientes que hayan recibido los siguientes medicamentos antes de la evaluación:

   A. Pacientes que hayan recibido inyecciones de polinucleótido de sodio y/o ácido hialurónico (HA) en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

   B. Pacientes que hayan recibido inyecciones de esteroides en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

   C. Pacientes que hayan usado esteroides sistémicos en el mes anterior a la selección (se excluyen los esteroides tópicos e inhalados).

   D. Pacientes que hayan recibido terapia celular o terapia génica en la articulación de la rodilla objetivo antes de la evaluación.

7. Pacientes con derrame articular severo confirmado mediante pruebas como la prueba de punción rotuliana.
8. Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos en la articulación de la rodilla objetivo o cirugías de regeneración del cartílago (como microfractura, implantación de condrocitos autólogos, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (sin embargo, los pacientes con antecedentes quirúrgicos en las articulaciones opuestas de la rodilla o la cadera solo serán excluido si es probable que afecte la evaluación clínica de la articulación de la rodilla objetivo).
9. Pacientes con antecedentes de cirugía de reemplazo de articulación de rodilla en la articulación objetivo.
10. Pacientes que han tomado anticoagulantes (incluida warfarina, NACO [anticoagulantes orales sin vitamina K], agentes antiplaquetarios [aspirina, clopidogrel; sin embargo, se excluye aspirina en dosis bajas [100 mg, máximo 300 mg/día]], trombolíticos [ uroquinasa, alteplasa, etc.]) dentro de las 2 semanas anteriores a la aplicación del dispositivo en investigación.
11. Pacientes con un resultado positivo de la prueba de alergia (prueba cutánea) para el dispositivo en investigación realizada en la selección o aquellos con hipersensibilidad a los componentes del dispositivo en investigación utilizado en este ensayo clínico (incluidas alergias al salmón, camarones y cangrejos).
12. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico y recibieron productos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período del ensayo clínico y durante los 3 meses posteriores, u hombres que no tienen intención de utilizar métodos anticonceptivos adecuados*.

    • Anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos (como Implanon), métodos de doble barrera (usando condones masculinos y capuchones cervicales) y procedimientos de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas bilateral, etc.).
14. Pacientes con inestabilidad de la articulación de la rodilla.
15. Pacientes que se espera que comiencen a tomar medicación para la depresión o los trastornos de ansiedad durante el período del ensayo clínico.