Целью этого исследования является демонстрация не меньшей эффективности и безопасности в уменьшении боли после применения NPNP-001 у пациентов с остеоартритом коленного сустава. (NPNP-001)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше на дату письменного согласия.

2. Пациенты с диагнозом односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), испытывающие боль в коленном суставе и имеющие как минимум три из следующих условий:

   • Возраст > 50 лет
   • Утренняя скованность < 30 минут
   • Крепитация
   • Костлявая нежность
   • Увеличение кости
   • Нет ощутимого тепла синовиальной оболочки.
3. По крайней мере, один коленный сустав с показателем боли при весовой нагрузке (100 мм по ВАШ) ≥ 40 мм, измеренный во время скринингового визита.
4. Результаты рентгенографии, полученные в течение 6 месяцев до скрининга или во время скринингового визита, указывают на то, что целевое поражение остеоартрита коленного сустава соответствует степени от 1 до 3 по Келлгрену-Лоуренсу.
5. Пациенты с остеоартритом коленного сустава, которые не ответили на консервативное лечение, такое как фармакотерапия или физиотерапия, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
6. Пациенты, которые могут адекватно понять и заполнить анкеты для оценки эффективности.
7. Пациенты, которые добровольно соглашаются на форму информированного согласия после получения объяснения цели, методов и эффектов клинического исследования.
8. Пациенты, которые соглашаются воздерживаться от использования любой фармакотерапии остеоартрита коленного сустава, кроме лекарств неотложной помощи, в течение периода клинических исследований.
9. Пациенты, которые могут пройти тестирование на аллергию (кожный прик-тест).

Критерии исключения:

1. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м² на момент скрининга.
2. Пациенты с ревматоидным артритом или другими типами артрита, такими как травматический, метаболический и т. д.

3. Пациенты с состояниями, которые, как считается, могут повлиять на оценку эффективности и безопасности этого клинического исследования (однако могут быть включены те, кого исследователь считает подходящими):

   • Пациенты с тяжелыми болезненными состояниями, такими как септический артрит, аутоиммунные заболевания, подагра, рецидивирующая псевдоподагра, болезнь Педжета и т. д. (например, атрофия Зудека, грыжи дисков и др.), а также с переломами суставов, охронозом, акромегалией, гемохроматозом, болезнью Вильсона, первичным остеохондрозом, генетическими заболеваниями (гиперкинезами и др.), аномалиями генов коллагена
   • Пациенты с геморрагическими нарушениями, нарушениями гемостаза, заболеваниями ЦНС, раком, СПИДом, заболеваниями сердца, почек, неконтролируемым диабетом и гипертонией, тяжелыми соматическими или психиатрическими состояниями, а также пациенты с гиперчувствительностью к местным анестетикам.
4. Пациенты с тяжелыми симптомами остеоартрита в других суставах (например, тазобедренном), которые могут влиять на оценку боли в коленном суставе (боль в полиартикулярном суставе).
5. Пациенты с аномалиями кожи в месте инъекции, которые могут повлиять на инвазивные процедуры, такие как инфекции или кожные заболевания.

6. Пациенты, которые до скрининга получали следующие препараты:

   А. Пациенты, получившие инъекции полинуклеотида натрия и/или гиалуроновой кислоты (ГК) в целевой коленный сустав в течение 6 месяцев до скрининга.

   Б. Пациенты, получившие инъекции стероидов в целевой коленный сустав в течение 3 месяцев до скрининга.

   C. Пациенты, принимавшие системные стероиды в течение 1 месяца до скрининга (исключаются топические и ингаляционные стероиды).

   D. Пациенты, получившие клеточную или генную терапию целевого коленного сустава до скрининга.

7. Пациенты с тяжелым суставным выпотом, подтвержденным с помощью таких тестов, как тест надколенника.
8. Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на целевом коленном суставе или операции по регенерации хряща (например, микроперелом, имплантация аутологичных хондроцитов и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга (однако пациенты с хирургическим анамнезом на противоположном коленном или тазобедренном суставе будут участвовать только в исследовании). исключено, если это может повлиять на клиническую оценку целевого коленного сустава).
9. Пациенты, перенесшие операцию по замене коленного сустава в целевом суставе.
10. Пациенты, принимавшие антикоагулянты (включая варфарин, НОАК [пероральные антикоагулянты, не содержащие витамина К), антиагреганты [аспирин, клопидогрел; однако исключаются низкие дозы аспирина [100 мг, максимум 300 мг/день]), тромболитики [ урокиназа, альтеплаза и др.]) в течение 2 недель до применения исследуемого изделия.
11. Пациенты с положительным результатом теста на аллергию (кожный прик-тест) на исследуемое устройство, проведенное при скрининге, или пациенты с гиперчувствительностью к компонентам исследуемого устройства, использованного в этом клиническом исследовании (включая аллергию на лосося, креветок и крабов).
12. Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании и получившие исследуемые продукты или медицинские устройства в течение 6 месяцев до скрининга.

13. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в период клинического исследования и в течение 3 месяцев после него, или мужчины, не планирующие использовать соответствующие методы контрацепции*.

    • Гормональные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства (такие как Импланон), методы двойного барьера (использование как мужских презервативов, так и цервикальных колпачков) и процедуры стерилизации (вазэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб и т. д.).
14. Пациенты с нестабильностью коленного сустава.
15. Пациенты, которые, как ожидается, начнут принимать лекарства от депрессии или тревожных расстройств в период клинических исследований.