Celem tego badania jest wykazanie równoważności i bezpieczeństwa w łagodzeniu bólu po zastosowaniu NPNP-001 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (NPNP-001)

Kryteria włączenia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody

2. Pacjenci, u których zdiagnozowano jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR), odczuwający ból stawu kolanowego i spełniający co najmniej trzy z następujących warunków:

   • Wiek > 50 lat
   • Sztywność poranna < 30 minut
   • Trzeszczenie
   • Koścista czułość
   • Powiększenie kości
   • Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
3. Co najmniej jeden staw kolanowy z wynikiem bólu nośnego (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, mierzonym podczas wizyty przesiewowej
4. Wyniki prześwietlenia rentgenowskiego wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej wskazują, że docelowa zmiana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego odpowiada stopniowi od 1 do 3 według skali Kellgren Lawrence.
5. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze, takie jak farmakoterapia lub fizjoterapia, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci, którzy potrafią odpowiednio zrozumieć i wypełnić kwestionariusze oceny skuteczności.
7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na formularz świadomej zgody po otrzymaniu wyjaśnienia celu, metod i efektów badania klinicznego.
8. Pacjenci, którzy zgodzą się nie stosować w okresie badania klinicznego jakiejkolwiek farmakoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego innej niż lek doraźny.
9. Pacjenci, którzy mogą poddać się testom alergicznym (punktowym testom skórnym).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił ≥ 35 kg/m².
2. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi rodzajami zapalenia stawów, takimi jak urazowe, metaboliczne itp.

3. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego badania klinicznego (jednak do badania mogą zostać włączeni ci, którzy zostaną uznani przez badacza za kwalifikujących się):

   • Pacjenci z ciężkimi bolesnymi schorzeniami, takimi jak septyczne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne, dna moczanowa, nawracająca dna rzekoma, choroba Pageta itp. (np. zanik Sudecka, przepukliny krążków międzykręgowych itp.), a także przy złamaniach stawów, ochronozie, akromegalii, hemochromatozie, chorobie Wilsona, osteochondrozie pierwotnej, chorobach genetycznych (hiperkineza itp.), nieprawidłowościach w genach kolagenu
   • Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi, zaburzeniami hemostazy, chorobami OUN, nowotworami, AIDS, chorobami serca, chorobami nerek, niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem, ciężkimi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi oraz pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające.
4. Pacjenci z ciężkimi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach (np. stawie biodrowym), które mogą wpływać na ocenę bólu stawu kolanowego (ból wielostawowy stawu).
5. Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi w miejscu wstrzyknięcia, które mogą mieć wpływ na procedury inwazyjne, takimi jak zakażenia lub choroby skóry.

6. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymywali następujące leki:

   A. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z polinukleotydu sodu i/lub kwasu hialuronowego (HA) do docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   B. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki steroidowe do docelowego stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   C. Pacjenci, którzy stosowali steroidy ogólnoustrojowo w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem steroidów stosowanych miejscowo i wziewnie).

   D. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym przeszli terapię komórkową lub genową docelowego stawu kolanowego.

7. Pacjenci z ciężkim wysiękiem stawowym potwierdzonym badaniami, takimi jak test nakłucia rzepki.
8. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne docelowego stawu kolanowego lub operacje regeneracji chrząstki (takie jak mikrozłamanie, autologiczna implantacja chondrocytów itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jednak pacjenci, którzy przeszli operację przeciwległego stawu kolanowego lub biodrowego, zostaną zakwalifikowani wyłącznie do wykluczone, jeśli może mieć to wpływ na ocenę kliniczną docelowego stawu kolanowego).
9. Pacjenci po operacji wymiany stawu kolanowego w stawie docelowym w wywiadzie.
10. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe (w tym warfarynę, NOAC [doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące witaminą K], leki przeciwpłytkowe [aspiryna, klopidogrel; wyklucza się jednak aspirynę w małych dawkach [100 mg, maksymalnie 300 mg/dzień]), leki trombolityczne [ urokinaza, alteplaza itp.]) w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego urządzenia.
11. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu alergicznego (punktowy test skórny) na badany wyrób przeprowadzony podczas kontroli przesiewowej lub pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego wyrobu stosowanego w tym badaniu klinicznym (w tym alergia na łososia, krewetki i kraby).
12. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badane produkty lub wyroby medyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez 3 miesiące po nim, lub mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować odpowiednich metod antykoncepcji*.

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (takie jak Implanon), metody podwójnej bariery (przy użyciu zarówno męskich prezerwatyw, jak i kapturków na szyjkę macicy) oraz procedury sterylizacji (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów itp.).
14. Pacjenci z niestabilnością stawu kolanowego.
15. Pacjenci, od których oczekuje się rozpoczęcia leczenia depresji lub zaburzeń lękowych w okresie badania klinicznego.