Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità e la sicurezza nel miglioramento del dolore dopo l'applicazione di NPNP-001 in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. (NPNP-001)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 40 anni alla data del consenso scritto

2. Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale secondo i criteri diagnostici clinici dell'American College of Rheumatology (ACR), che presentano dolore all'articolazione del ginocchio e che soddisfano almeno tre delle seguenti condizioni:

   • Età > 50 anni
   • Rigidità mattutina < 30 minuti
   • Crepito
   • Tenerezza ossea
   • Ingrandimento osseo
   • Nessun calore palpabile della sinovia
3. Almeno un'articolazione del ginocchio con un punteggio del dolore da carico (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, misurato alla visita di screening
4. Risultati delle radiografie effettuate entro 6 mesi prima dello screening o alla visita di screening che indicano che la lesione target dell'osteoartrosi del ginocchio corrisponde al grado da 1 a 3 di Kellgren Lawrence.
5. Pazienti con osteoartrite del ginocchio che non hanno risposto a trattamenti conservativi come farmacoterapia o terapia fisica per almeno 3 mesi prima dello screening.
6. Pazienti in grado di comprendere e completare adeguatamente i questionari di valutazione dell'efficacia.
7. Pazienti che accettano volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dello scopo, dei metodi e degli effetti della sperimentazione clinica.
8. Pazienti che accettano di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmacoterapia per l'osteoartrosi del ginocchio diversa dai farmaci di salvataggio durante il periodo dello studio clinico.
9. Pazienti che possono sottoporsi a test allergologici (test cutaneo).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m² allo screening.
2. Pazienti con artrite reumatoide o altri tipi di artrite come traumatica, metabolica, ecc.

3. Pazienti con condizioni che si ritiene possano influenzare la valutazione di efficacia e sicurezza di questo studio clinico (tuttavia, coloro che sono considerati idonei dallo sperimentatore possono essere arruolati):

   • Pazienti con condizioni dolorose gravi come artrite settica, malattie autoimmuni, gotta, pseudogotta ricorrente, morbo di Paget, ecc. (ad es. Atrofia di Sudeck, ernia del disco, ecc.), nonché quelli con fratture articolari, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondrosi primaria, malattie genetiche (ipercinesia, ecc.), anomalie del gene del collagene
   • Pazienti con disturbi emorragici, disturbi emostatici, malattie del sistema nervoso centrale, cancro, AIDS, malattie cardiache, malattie renali, diabete e ipertensione non controllati, gravi condizioni mediche o psichiatriche e pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali.
4. Pazienti con sintomi di osteoartrite grave in altre articolazioni (ad es. articolazione dell'anca) che possono influenzare la valutazione del dolore nell'articolazione del ginocchio (dolore articolare poliarticolare).
5. Pazienti con anomalie cutanee nel sito di iniezione che possono influenzare procedure invasive, come infezioni o malattie della pelle.

6. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci prima dello screening:

   A. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di polinucleotide di sodio e/o acido ialuronico (HA) nell'articolazione del ginocchio target entro 6 mesi prima dello screening.

   B. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nell'articolazione del ginocchio target entro 3 mesi prima dello screening.

   C. Pazienti che hanno utilizzato steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening (sono esclusi gli steroidi topici e per via inalatoria).

   D. Pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare o terapia genica nell'articolazione del ginocchio target prima dello screening.

7. Pazienti con grave versamento articolare confermato attraverso test come il test del rubinetto rotuleo.
8. Pazienti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche sull'articolazione del ginocchio target o a interventi di rigenerazione della cartilagine (come microfrattura, impianto di condrociti autologhi, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening (tuttavia, i pazienti con anamnesi chirurgica sull'articolazione opposta del ginocchio o dell'anca saranno sottoposti solo a escluso se è probabile che abbia un impatto sulla valutazione clinica dell'articolazione del ginocchio target).
9. Pazienti con una storia di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione del ginocchio nell'articolazione target.
10. Pazienti che hanno assunto anticoagulanti (incluso warfarin, NAO [anticoagulanti orali non contenenti vitamina K], agenti antipiastrinici [aspirina, clopidogrel; tuttavia, è esclusa l'aspirina a basso dosaggio [100 mg, massimo 300 mg/die]], trombolitici [ urochinasi, alteplase, ecc.]) entro 2 settimane prima dell'applicazione del dispositivo sperimentale.
11. Pazienti con risultato positivo al test allergico (test cutaneo) per il dispositivo sperimentale condotto allo screening o pazienti con ipersensibilità ai componenti del dispositivo sperimentale utilizzato in questo studio clinico (comprese allergie a salmone, gamberetti e granchi).
12. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto prodotti sperimentali o dispositivi medici entro 6 mesi prima dello screening.

13. Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e nei 3 mesi successivi o uomini che non intendono utilizzare metodi contraccettivi appropriati*.

    • Contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini (come Implanon), metodi a doppia barriera (utilizzando sia preservativi maschili che cappucci cervicali) e procedure di sterilizzazione (vasectomia, legatura bilaterale delle tube, ecc.).
14. Pazienti con instabilità dell'articolazione del ginocchio.
15. Pazienti che si prevede inizieranno a prendere farmaci per la depressione o i disturbi d'ansia durante il periodo della sperimentazione clinica.