Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité et la sécurité de l'amélioration de la douleur après application du NPNP-001 chez les patients souffrant d'arthrose du genou. (NPNP-001)

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes adultes âgés de 40 ans ou plus à la date du consentement écrit

2. Patients diagnostiqués avec une arthrose du genou unilatérale ou bilatérale selon les critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR), souffrant de douleurs articulaires du genou et répondant à au moins trois des conditions suivantes :

   • Âge > 50 ans
   • Raideur matinale < 30 minutes
   • Crépitus
   • Tendresse osseuse
   • Agrandissement osseux
   • Pas de chaleur palpable de la synoviale
3. Au moins une articulation du genou avec un score de douleur portante (100 mm-EVA) ≥ 40 mm, mesuré lors de la visite de dépistage
4. Résultats radiographiques réalisés dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage indiquant que la lésion cible de l'arthrose du genou correspond aux grades 1 à 3 de Kellgren Lawrence.
5. Patients souffrant d'arthrose du genou qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs tels que la pharmacothérapie ou la physiothérapie pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
6. Patients capables de comprendre et de remplir adéquatement les questionnaires d'évaluation de l'efficacité.
7. Les patients qui acceptent volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication du but, des méthodes et des effets de l'essai clinique.
8. Les patients qui acceptent de s'abstenir d'utiliser toute pharmacothérapie pour l'arthrose du genou autre que le médicament de secours pendant la période d'essai clinique.
9. Patients pouvant subir un test d'allergie (prick-test cutané).

Critères d'exclusion :

1. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m² au moment du dépistage.
2. Patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres types d'arthrite tels que traumatique, métabolique, etc.

3. Patients présentant des affections jugées susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de cet essai clinique (cependant, ceux qui sont considérés comme éligibles par l'investigateur peuvent être recrutés) :

   • Les patients souffrant d'affections douloureuses sévères telles que l'arthrite septique, les maladies auto-immunes, la goutte, la pseudogoutte récurrente, la maladie de Paget, etc. (par ex. atrophie de Sudeck, hernie discale, etc.), ainsi que ceux présentant des fractures articulaires, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondrose primaire, maladies génétiques (hyperkinésie, etc.), anomalies du gène du collagène
   • Patients souffrant de troubles hémorragiques, de troubles hémostatiques, de maladies du SNC, de cancer, du SIDA, de maladies cardiaques, de maladies rénales, de diabète et d'hypertension non contrôlés, de problèmes médicaux ou psychiatriques graves et de patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
4. Patients présentant des symptômes sévères d'arthrose dans d'autres articulations (par exemple, l'articulation de la hanche) pouvant affecter l'évaluation de la douleur dans l'articulation du genou (douleur articulaire polyarticulaire).
5. Patients présentant des anomalies cutanées au site d’injection pouvant affecter les procédures invasives, telles que des infections ou des maladies cutanées.

6. Patients qui ont reçu les médicaments suivants avant le dépistage :

   A. Patients qui ont reçu des injections de polynucléotide de sodium et/ou d'acide hyaluronique (HA) dans l'articulation du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.

   B. Patients ayant reçu des injections de stéroïdes dans l'articulation du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.

   C.Patients qui ont utilisé des stéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage (les stéroïdes topiques et inhalés sont exclus).

   D.Patients qui ont reçu une thérapie cellulaire ou une thérapie génique dans l'articulation cible du genou avant le dépistage.

7. Patients présentant un épanchement articulaire sévère confirmé par des tests tels que le test de la ponction rotulienne.
8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur l'articulation du genou cible ou une opération de régénération du cartilage (telle qu'une microfracture, une implantation de chondrocytes autologues, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage (cependant, les patients ayant des antécédents chirurgicaux sur les articulations opposées du genou ou de la hanche ne seront exclu s'il est susceptible d'avoir un impact sur l'évaluation clinique de l'articulation du genou cible).
9. Patients ayant des antécédents d'arthroplastie du genou dans l'articulation cible.
10. Patients ayant pris des anticoagulants (y compris la warfarine, les NACO [anticoagulants oraux sans vitamine K], les agents antiplaquettaires [aspirine, clopidogrel ; cependant, l'aspirine à faible dose [100 mg, maximum 300 mg/jour] est exclue]), les thrombolytiques [ urokinase, altéplase, etc.]) dans les 2 semaines précédant l'application du dispositif expérimental.
11. Patients avec un résultat positif au test d'allergie (prick-test cutané) pour le dispositif expérimental effectué lors du dépistage ou ceux présentant une hypersensibilité aux composants du dispositif expérimental utilisé dans cet essai clinique (y compris les allergies au saumon, aux crevettes et au crabe).
12. Patients ayant participé à un autre essai clinique et reçu des produits expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage.

13. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai clinique et pendant 3 mois après, ou hommes qui n'ont pas l'intention d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées*.

    • Contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins (tels qu'Implanon), méthodes à double barrière (utilisant à la fois des préservatifs masculins et des capes cervicales) et procédures de stérilisation (vasectomie, ligature bilatérale des trompes, etc.).
14. Patients présentant une instabilité de l’articulation du genou.
15. Patients qui devraient commencer un traitement contre la dépression ou les troubles anxieux pendant la période d'essai clinique.