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하위 연구 06E: 식도암의 병용 요법에 대한 우산 연구(MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

2026년 9월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1L 국소 진행성 절제 불가능/전이성 식도암 참가자를 대상으로 화학요법 유무에 관계없이 Pembrolizumab(MK-3475)과 결합된 조사 약물에 대한 1/2상 오픈 라벨, 엄브렐라 플랫폼 설계 연구: KEYMAKER-U06 하위 연구 06E

연구자들은 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다. ESCC는 식도를 둘러싸고 있는 특정 세포에서 시작되는 암의 일종입니다. 식도는 목과 위를 연결하는 관입니다. 본 연구에서는 절제 불가능한 국소 진행성 ESCC(시작 지점 근처의 조직으로 확산되어 수술로 완전히 제거할 수 없음을 의미) 또는 전이성(다른 신체 부위로 확산되었음을 의미)을 살펴볼 것입니다.

이러한 유형의 ESCC에 사용할 수 있는 치료법에는 펨브롤리주맙과 화학요법이 포함됩니다. 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)은 면역체계가 암과 싸우도록 돕는 치료법인 면역요법입니다. 화학요법은 암세포를 파괴하거나 암세포의 성장을 막는 약입니다.

연구자들은 ESCC 치료를 위해 화학요법 유무에 관계없이 연구 약물인 펨브롤리주맙과 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)을 투여하는 방법에 대해 알고 싶어합니다. I-DXd는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ADC는 암세포의 단백질에 부착되어 해당 세포를 파괴하는 치료법을 제공합니다.

이 연구의 주요 목표는 화학 요법 유무에 관계없이 I-DXd와 pembrolizumab의 안전성과 사람들이 이를 내약하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 연구 치료에 암이 어떻게 반응(작아지거나 사라지는지)하는 방법을 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스터 프로토콜은 MK-3475-U06입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

298

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4723026600
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88677317123x3679
      • Taichung, 대만, 40707
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886-4-22052121
      • Tainan, 대만, 704302
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535x4559
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886223123456x67680
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886228712121
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8867-3121101#7451
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230107179
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82319201694
  • 독일
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22297
        • 모병
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +493514583016
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 412-623-8974
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • 모병
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-004
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
        • 모병
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551144500300
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 81 256 61 11
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +65 6908 2222
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390498215910
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-3-3542-2511
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 130021
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 86079188692201
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • 모병
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420543136812
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1263521
        • 모병
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
        • 모병
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 1400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • 모병
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560913
        • 모병
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56972151681
  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6674451469
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905456177189
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905333319240
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 552 60 00
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29609
        • 모병
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33320445461

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 참가자는 1차(1L) 설정에서 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 식도암에 대해 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 누공 위험이 높은 식도 질환 부위(예: 대동맥 또는 호흡기관)에 인접한 기관으로 종양이 침범한 경우
  • 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이나 의학적 개입이 필요한 복수가 있는 경우
  • 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 경우
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1 단백질(PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 제제로 치료를 받은 적이 있음 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)에 대한 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: Levoleucovorin
IV 주입
의약품: 5- 플루오로 라실 (5-FU)
IV 주입
실험적: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: I-dxd
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
의약품: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
실험적: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: Levoleucovorin
IV 주입
의약품: 5- 플루오로 라실 (5-FU)
IV 주입
생물학적: I-dxd
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
의약품: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
실험적: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: Levoleucovorin
IV 주입
의약품: 5- 플루오로 라실 (5-FU)
IV 주입
생물학적: I-dxd
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
의약품: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
실험적: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 류코보린
IV 주입
생물학적: 사시투주맙 티루모테칸
IV 주입
다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: Levoleucovorin
IV 주입
의약품: 5- 플루오로 라실 (5-FU)
IV 주입
의약품: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 약 77 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. AE를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 약 77 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 77 개월
ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : BICR)에 의해 평가 된 고형 종양 (RECEST) 1.1에서 반응 평가 기준 당 반응 평가 기준 당 반응 평가 기준에 따라 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 최소 30% 감소)으로 정의됩니다. BICR에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 77 개월
안전성 선행 단계에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 28일
연구 개입과 관련될 가능성이 있거나, 관련이 있을 가능성이 높거나, 확실히 관련된 독성 반응을 경험한 참가자의 비율; 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 경우; 주어진 용량 변경을 초래하는 경우.
최대 약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 77 개월
확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계가 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
최대 약 77 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 77 개월
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
최대 약 77 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 77 개월
OS는 원인으로 인해 할당/무작위 배정에서 사망에 이르기까지 정의됩니다.
최대 약 77 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 77 개월
DCR은 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST 1.1 당 최소 6 개월 PF를 갖는 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)으로 정의된다.
최대 약 77 개월
I-DXD의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 약 65 개월까지
CMAX는 피크 레벨 I-DXD가 혈장에서 도달하는 것으로 정의됩니다. 수집 된 혈액 샘플은 Predose 및 다수의 시점에서 복용 후 사용되어 다른 조사 요원과 공동으로 투여 될 때 I-DXD의 CMAX를 결정하는 데 사용될 것이다.
지정된 시점에서 약 65 개월까지
I-DXD의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 약 65 개월까지
Tmax는 I-DXD가 혈액 혈장에서 최고 수준에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 수집 된 혈액 샘플 및 지정된 시점에서 사후에 사용되는 혈액 샘플은 다른 조사 요원과 공동 개조 할 때 I-DXD의 TMAX를 결정하는 데 사용될 것입니다.
지정된 시점에서 약 65 개월까지
I-DXD에 대한 배후 약물 항체 (ADA) 참가자의 비율
기간: 최대 약 65 개월
지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 I-DXD에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다. ADA 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 약 65 개월
I-DXD에 대한 치료 응급 ADA를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 65 개월
지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 I-DXD에 대한 처리 응급 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 치료에 대한 I-DXD ADA가있는 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 약 65 개월
I-DXd의 시간 0부터 마지막 측정 가능 혈장 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 최대 약 65개월 동안 지정된 시점에서
AUClast는 혈장 내 I-DXd의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 시간 0부터 혈장 내 마지막 측정 가능한 I-DXd 농도까지를 의미합니다. 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd와 다른 약제의 병용 시 AUClast를 측정합니다.
최대 약 65개월 동안 지정된 시점에서
투여 기간 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau) (I-DXd)
기간: 약 65개월까지 지정된 시점에서
AUCtau는 투약 시작 시점부터 투약 기간이 끝나는 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 지정된 시점에 채취한 혈액 샘플은 I-DXd를 다른 약제와 병용 투여했을 때의 AUCtau를 결정하는 데 사용됩니다.
약 65개월까지 지정된 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1307-6484 (레지스트리 식별자: UTN)
  • jRCT2041240166 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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