Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 06E: Sateenvarjotutkimus ruokatorven syövän yhdistelmähoidoista (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/2 avoin, sateenvarjoalustan suunnittelututkimus tutkimusaineista yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa osallistujille, joilla on 1 litra paikallisesti pitkälle levinnyt ei-leikkauskelvoton/metastaattinen ruokatorven syöpä: KEYMAKER-U06E Substudoitu

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa ruokatorven okasolusyöpää (ESCC). ESCC on eräänlainen syöpä, joka alkaa tietyistä ruokatorven soluista. Ruokatorvi on putki, joka yhdistää kurkun mahalaukkuun. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ESCC:tä, joka on joko paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen, mikä tarkoittaa, että se on levinnyt kudokseen lähellä paikkaa, josta se alkoi, eikä sitä voida poistaa kokonaan leikkauksella, tai metastaattista, mikä tarkoittaa, että se on levinnyt muihin kehon osiin.

Tällaisten ESCC-tyyppisten hoitojen käytettävissä ovat pembrolitsumabi ja kemoterapia. Pembrolitsumabi on immunoterapia, joka on hoito, joka auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Kemoterapia on lääke, joka tuhoaa syöpäsoluja tai estää niiden kasvun.

Tutkijat haluavat oppia pembrolitsumabin ja ifinatamab derukstekaanin (I-DXd), tutkimuslääkkeen, antamisesta kemoterapian kanssa tai ilman ESCC:n hoitoon. I-DXd on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC). ADC kiinnittyy syöpäsoluissa olevaan proteiiniin ja antaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia I-DXd:n ja pembrolitsumabin turvallisuudesta kemoterapian kanssa tai ilman sitä ja sietävätkö ihmiset niitä. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka syöpä reagoi (pienenee tai häviää) tutkimushoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääprotokolla on MK-3475-U06.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

298

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-004
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Rekrytointi
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrytointi
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrytointi
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytointi
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56972151681
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230107179
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82319201694
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390498215910
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 86079188692201
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4723026600
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33320445461
  • Saksa
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22297
        • Rekrytointi
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +493514583016
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +65 6908 2222
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 81 256 61 11
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8867-3121101#7451
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6674451469
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905456177189
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905333319240
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 312 552 60 00
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Rekrytointi
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +420543136812
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-623-8974

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta ruokatorven okasolusyövästä ensilinjan (1L) asetuksella
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita

Poissulkemiskriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • on saanut systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen ruokatorven syövän vuoksi
  • Onko tuumori tunkeutunut ruokatorven sairauskohdan viereisiin elimiin (esim. aortta tai hengitysteihin), jolloin fistulin riski on lisääntynyt
  • hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Sai aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -proteiinilla (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 2:lla (PD-L2) tai aineella joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), OX-40:een, CD137:ään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: Levoleucovoriini
IV -infuusio
Lääke: 5-fluoriurasiili (5-FU)
IV -infuusio
Kokeellinen: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: I-dxd
IV -infuusio
Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab derukstekaani
Lääke: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Kokeellinen: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: Levoleucovoriini
IV -infuusio
Lääke: 5-fluoriurasiili (5-FU)
IV -infuusio
Biologinen: I-dxd
IV -infuusio
Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab derukstekaani
Lääke: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Kokeellinen: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: Levoleucovoriini
IV -infuusio
Lääke: 5-fluoriurasiili (5-FU)
IV -infuusio
Biologinen: I-dxd
IV -infuusio
Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab derukstekaani
Lääke: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Kokeellinen: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Biologinen: Sasituzumabi tirumotekaani
IV-infuusio
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Levoleucovoriini
IV -infuusio
Lääke: 5-fluoriurasiili (5-FU)
IV -infuusio
Lääke: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Jopa noin 77 kuukauteen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
ORR määritellään vahvistetun täydellisenä vasteena (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisena vasteena (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, kuten sokeutetulla riippumattomalla keskusarvioinnilla (BICR) arvioidaan. BICR: n arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Jopa noin 77 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT) turvallisuuden aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy toksisuutta, joka voi olla, on todennäköisesti tai on ehdottomasti yhteydessä tutkimusinterventioon; joka täyttää ennalta määritellyt vakavuuskriteerit; ja joka johtaa annetun annoksen muutokseen.
Jopa noin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla 1,1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista PD: stä tai kuolemaan asti. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: n arvioiman DOR esitetään.
Jopa noin 77 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: n arvioitu PFS esitetään.
Jopa noin 77 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
OS määritellään ajanjaksoksi ja allokoinnista/satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 77 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukauteen
DCR määritellään vahvistetun täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) tai stabiilina taudina (SD), joissa on vähintään 6 kuukautta PFS RECIST 1,1: llä, kuten BICR.
Jopa noin 77 kuukauteen
I-DXD: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina noin 65 kuukauteen
CMAX määritellään, kun huipputaso I-DXD saavuttaa veriplasmassa. Verinäytteitä, jotka on kerätty ennakkoon ja useissa ajosoindoosissa, käytetään I-DXD: n CMAX: n määrittämiseen, kun niitä annetaan yhdessä muiden tutkijoiden kanssa.
Määritetyissä ajankohtina noin 65 kuukauteen
Aika I-DXD: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina noin 65 kuukauteen
TMAX määritellään ajankohtana, jonka I-DXD kului huipputason saavuttamiseen veriplasmassa. Verinäytteitä, jotka on kerätty ennakkoon ja nimettyihin aikapisteisiin, käytetään postnoseihin I-DXD: n TMAX: n määrittämiseen, kun niitä annetaan yhdessä muiden tutkijoiden kanssa.
Määritetyissä ajankohtina noin 65 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastalääkevasta-aineita (ADA) I-DXD: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukauteen
ADA-vasteen määrittämiseen I-DXD: lle käytetään määritettyihin aikapisteisiin kerättyjä verinäytteitä. ADA: n osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Jopa noin 65 kuukauteen
Hoitoon liittyvän ADA: n osallistujien prosenttiosuus I-DXD: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukauteen
Määritetyillä aikapisteillä kerättyjä verinäytteitä käytetään hoidon syntyvän ADA-vasteen määrittämiseen I-DXD: lle. Hoitoon liittyvää I-DXD ADA: ta, jolla on osallistujia, jotka ovat hoidossa esiintyvää.
Jopa noin 65 kuukauteen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun plasmapitoisuuteen (AUClast) I-DXd:lle
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa noin 65 kuukauden ajan
AUClast määritellään I-DXdin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen veriplasmassa. Ennen annosta ja määrättyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä käytetään I-DXdin AUClastin määrittämiseen yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa.
Määritetyissä ajanjaksoissa noin 65 kuukauden ajan
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 annostusjakson loppuun (AUCtau) I-DXd:stä
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanjaksoina noin 65 kuukauden aikana
AUCtau määritellään pitoisuus-aikakäyrän alle jääväksi pinta-alaksi ajanhetkestä nolla annostusjakson loppuun. Ennen annosta ja ennalta määrätyissä ajanhetkissä annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään I-DX:n AUCtau:n määrittämiseen yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa.
Määritellyinä ajanjaksoina noin 65 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • jRCT2041240166 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa