Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie 06E: Paraplystudie av kombinationsterapier vid esofaguscancer (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/2 Open-Label, paraplyplattformsdesignstudie av utredningsmedel i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan kemoterapi hos deltagare med 1L lokalt avancerad inoperabel/metastaserad matstrupscancer: KEYMAKER-U06 Delstudie 06E

Forskare letar efter nya sätt att behandla esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). ESCC är en typ av cancer som börjar i vissa celler som kantar matstrupen. Matstrupen är röret som förbinder halsen med magsäcken. Denna studie kommer att titta på ESCC som antingen är lokalt avancerad inoperabel, vilket innebär att den har spridit sig till vävnad nära där den började och inte kan avlägsnas helt genom kirurgi, eller metastaserad, vilket innebär att den har spridit sig till andra kroppsdelar.

Tillgängliga behandlingar för dessa typer av ESCC inkluderar pembrolizumab och kemoterapi. Pembrolizumab är en immunterapi, som är en behandling som hjälper immunförsvaret att bekämpa cancer. Kemoterapi är medicin som förstör cancerceller eller hindrar dem från att växa.

Forskare vill lära sig att ge pembrolizumab och ifinatamab deruxtecan (I-DXd), en studiemedicin, med eller utan kemoterapi för att behandla ESCC. I-DXd är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC). En ADC fäster till ett protein på cancerceller och ger behandling för att förstöra dessa celler.

Huvudmålet med denna studie är att lära sig om säkerheten av I-DXd och pembrolizumab med eller utan kemoterapi och om människor tolererar dem. Forskare vill också lära sig hur cancer svarar (blir mindre eller försvinner) på studiebehandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudprotokollet är MK-3475-U06.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrytering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrytering
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrytering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekrytering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56972151681
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-8974
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86079188692201
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4723026600
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tjeckien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
        • Rekrytering
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136812
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Rekrytering
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905456177189
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905333319240
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekrytering
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514583016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Deltagaren måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad skivepitelcancer i matstrupen i första linjens (1L) miljö
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagare som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva är berättigade om de har fått hepatit B virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV virusmängd
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas

Uteslutningskriterier

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har haft systemisk anticancerbehandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad matstrupscancer
  • Har tumörinvasion i organ som är belägna intill platsen för matstrupssjukdom (t.ex. aorta eller luftvägar) med en ökad risk för fistel
  • Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention
  • Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Fick tidigare behandling med ett antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (PD-L2) medel, eller med ett medel riktad mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Oxaliplatin
IV infusion
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Läkemedel: Levoleucovorin
IV -infusion
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusion
Experimentell: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Läkemedel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentell: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Läkemedel: Levoleucovorin
IV -infusion
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusion
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Läkemedel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentell: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Oxaliplatin
IV infusion
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Läkemedel: Levoleucovorin
IV -infusion
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusion
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Läkemedel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimentell: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusion
Andra namn:
  • SKB264
  • MK-2870
Läkemedel: Levoleucovorin
IV -infusion
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusion
Läkemedel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 77 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
ORR definieras som ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnandet av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 som bedöms genom blindad oberoende central översyn (BICR). Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 77 månader
Procentandel av deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) under säkerhetsinledningsfasen
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Procentandel deltagare som upplever toxiciteter som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studieinterventionen; som uppfyller fördefinierade svårighetskriterier; och som resulterar i en förändring av den givna dosen.
Upp till cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per recist 1.1, definieras Dor som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR till PD eller död. Per RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. Dor som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 77 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Per RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 77 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
OS definieras som tiden från allokering/randomisering till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 77 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
DCR definieras som ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), eller stabil sjukdom (SD) med minst 6 månader PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR.
Upp till cirka 77 månader
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av i-DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
Cmax definieras när toppnivån I-DXD når i blodplasma. Blodprover som samlats in förutsäger och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma CMAX för I-DXD när de administreras med andra undersökningsmedel.
Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av i-DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
Tmax definieras som den tid det tog i-DXD att nå sin toppnivå i blodplasma. Blodprover som samlats in förutsäger och vid utsedda tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma Tmax för I-DXD när de administreras med andra undersökningsagenter.
Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
Procentandelen deltagare med antidrug-antikroppar (ADA) mot i-DXD
Tidsram: Upp till cirka 65 månader
Blodprover som samlas in vid utsedda tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på I-DXD. Procentandelen deltagare med ADA kommer att rapporteras.
Upp till cirka 65 månader
Procentandelen deltagare med behandlings-emgent ADA mot I-DXD
Tidsram: Upp till cirka 65 månader
Blodprover som samlats in vid utsedda tidpunkter kommer att användas för att bestämma behandlings-framstående ADA-svar på I-DXD. Procentandelen deltagare som har behandlings-Ergent I-DXD ADA kommer att rapporteras.
Upp till cirka 65 månader
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Measurable Plasma Concentration (AUClast) of I-DXd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
AUClast definieras som ytan under koncentration-tids-kurvan från tid 0 till den senast mätbara koncentrationen av I-DXd i blodplasman. Blodprover som samlas in före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma AUClast för I-DXd i kombination med andra läkemedel.
Vid utsedda tidpunkter upp till cirka 65 månader
Arean under koncentration-tidskurvan från tid 0 till slutet av doseringsperioden (AUCtau) för I-DXd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter under upp till cirka 65 månader
AUCtau definieras som arean under koncentrations-tidskurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsperioden. Blodprover som samlas in före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma AUCtau för I-DXd i kombination med andra agenser.
Vid utsedda tidpunkter under upp till cirka 65 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Annan identifierare: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Registeridentifierare: UTN)
  • jRCT2041240166 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera