Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelonderzoek 06E: Overkoepelend onderzoek naar combinatietherapieën bij slokdarmkanker (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 open-label, overkoepelend platformontwerponderzoek van onderzoeksagentia in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) met of zonder chemotherapie bij deelnemers met 1 liter lokaal gevorderde, niet-reseceerbare/gemetastaseerde slokdarmkanker: KEYMAKER-U06 substudie 06E

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) te behandelen. ESCC is een vorm van kanker die begint in bepaalde cellen langs de slokdarm. De slokdarm is de buis die de keel met de maag verbindt. In deze studie zal worden gekeken naar ESCC die lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar is, wat betekent dat het zich heeft verspreid naar weefsel dichtbij de plek waar het begon en niet volledig kan worden verwijderd door een operatie, of metastatisch is, wat betekent dat het zich heeft verspreid naar andere lichaamsdelen.

Beschikbare behandelingen voor dit soort ESCC omvatten pembrolizumab en chemotherapie. Pembrolizumab is een immunotherapie, een behandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden. Chemotherapie is een medicijn dat kankercellen vernietigt of stopt met groeien.

Onderzoekers willen meer weten over het geven van pembrolizumab en ifinatamab deruxtecan (I-DXd), een onderzoeksgeneesmiddel, met of zonder chemotherapie om ESCC te behandelen. I-DXd is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC). Een ADC hecht zich aan een eiwit op kankercellen en levert een behandeling om die cellen te vernietigen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van I-DXd en pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, en of mensen deze verdragen. Onderzoekers willen ook leren hoe kanker reageert (kleiner wordt of verdwijnt) op de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdprotocol is MK-3475-U06.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91010-004
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Werving
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551144500300
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Werving
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Werving
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Werving
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560913
        • Werving
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56972151681
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 86079188692201
  • Duitsland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22297
        • Werving
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +493514583016
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33320445461
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4723026600
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +65 6908 2222
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6674451469
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Werving
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420543136812
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905456177189
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905333319240
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 552 60 00
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 412-623-8974
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230107179
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82319201694
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 81 256 61 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • De deelnemer moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm in eerstelijns (1L) setting
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers moeten hun HIV goed onder controle hebben met antiretrovirale therapie (ART)
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading niet detecteerbaar is

Uitsluitingscriteria

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft systemische antikankertherapie ondergaan voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde slokdarmkanker
  • Heeft een tumorinvasie in organen die zich grenzend aan de slokdarmziekte bevinden (bijv. Aorta of luchtwegen) met een verhoogd risico op fistel
  • Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen
  • Heeft een klinisch significante hoornvliesziekte
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
  • Eerder therapie ontvangen met een anti-geprogrammeerd celdood 1-eiwit (PD-1), anti-geprogrammeerd celdood ligand 1 (PD-L1) of anti-geprogrammeerd celdood ligand 2 (PD-L2) middel, of met een middel gericht op een andere stimulerende of coïnhibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Geneesmiddel: Levoleucovorin
IV -infusie
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusie
Experimenteel: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: I-DXD
IV -infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Geneesmiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimenteel: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Geneesmiddel: Levoleucovorin
IV -infusie
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusie
Biologisch: I-DXD
IV -infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Geneesmiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimenteel: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Geneesmiddel: Levoleucovorin
IV -infusie
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusie
Biologisch: I-DXD
IV -infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Geneesmiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimenteel: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Biologisch: Sacituzumab-tirumotecan
IV-infusie
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Geneesmiddel: Levoleucovorin
IV -infusie
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusie
Geneesmiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 77 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
ORR wordt gedefinieerd als een bevestigde volledige respons (CR: de verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (recist) 1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 77 maanden
Percentage deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren tijdens de veiligheidsinleidingsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Percentage van de deelnemers die toxiciteiten ervaren die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan de studie-interventie; die aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria voldoen; en resulteren in een wijziging van de gegeven dosis.
Tot ongeveer 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1, worden gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot PD of de dood. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 77 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 77 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van toewijzing/randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 77 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
DCR wordt gedefinieerd als een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met ten minste 6 maanden PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 77 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van I-DXD
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als het piekniveau I-DXD in het bloedplasma bereikt. Bloedmonsters verzameld predose en bij meerdere tijdstippen zullen postdosis worden gebruikt om de CMAX van I-DXD te bepalen wanneer gelijktijdig met andere onderzoeksagenten worden toegediend.
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van I-DXD
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die I-DXD kostte om zijn piekniveau in bloedplasma te bereiken. Bloedmonsters verzameld predose en bij aangewezen tijdstip-postdosis zullen worden gebruikt om de TMAX van I-DXD te bepalen wanneer gelijktijdig wordt beoordeeld met andere onderzoeksagenten.
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden
Het percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen I-DXD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA-reactie op I-DXD te bepalen. Het percentage deelnemers met ADA zal worden gemeld.
Tot ongeveer 65 maanden
Het percentage deelnemers met een ADA van de behandelings-opkomst tegen I-DXD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA-respons van de behandelingsopkomst op I-DXD te bepalen. Het percentage deelnemers met een behandelings-opkomende I-DXD ADA zal worden gemeld.
Tot ongeveer 65 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUClast) van I-DXd
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdspunten tot ongeveer 65 maanden
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie van I-DXd in het bloedplasma. Bloedmonsters die worden verzameld vóór toediening en op aangewezen tijdstippen na toediening, zullen worden gebruikt om de AUClast van I-DXd in combinatie met andere middelen te bepalen.
Op bepaalde tijdspunten tot ongeveer 65 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUCtau) van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden
AUCtau wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van de doseringsperiode. Bloedmonsters die vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering worden verzameld, zullen worden gebruikt om de AUCtau van I-DXd in combinatie met andere middelen te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 65 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Register-ID: UTN)
  • jRCT2041240166 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren