Subestudo 06E: Estudo guarda-chuva de terapias combinadas em câncer de esôfago (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1/2 aberto, plataforma guarda-chuva de agentes investigacionais em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem quimioterapia em participantes com 1L de câncer de esôfago metastático/irressecável localmente avançado: KEYMAKER-U06 Subestudo 06E
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar o carcinoma espinocelular do esôfago (ESCC). ESCC é um tipo de câncer que começa em certas células que revestem o esôfago. O esôfago é o tubo que conecta a garganta ao estômago. Este estudo analisará o ESCC que é localmente avançado e irressecável, o que significa que se espalhou para o tecido próximo de onde começou e não pode ser completamente removido por cirurgia, ou metastático, o que significa que se espalhou para outras partes do corpo.
Os tratamentos disponíveis para esses tipos de ESCC incluem pembrolizumabe e quimioterapia. Pembrolizumabe é uma imunoterapia, um tratamento que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. A quimioterapia é um medicamento que destrói as células cancerígenas ou impede o seu crescimento.
Os pesquisadores querem saber como administrar pembrolizumabe e ifinatamabe deruxtecano (I-DXd), um medicamento em estudo, com ou sem quimioterapia para tratar ESCC. I-DXd é um conjugado anticorpo-droga (ADC). Um ADC se liga a uma proteína nas células cancerígenas e administra tratamento para destruir essas células.
O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do I-DXd e do pembrolizumabe com ou sem quimioterapia e se as pessoas os toleram. Os pesquisadores também querem saber como o câncer responde (diminui ou desaparece) aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O protocolo mestre é MK-3475-U06.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
298
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22297
- Recrutamento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4940360352246
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492118108751
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +493514583016
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551138932000
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +55 84 4009-5595
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +555133572092
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Recrutamento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551144500300
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Antofagasta, Chile, 1263521
- Recrutamento
- Bradford Hill Norte ( Site 1405)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56442023631
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Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56652484800
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 1400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Recrutamento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56223748924
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 1401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56220490970
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56972151681
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0551-63839536
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (010)88196317
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0592-2139767
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0371-65587625
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 86051680812397
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 86079188692201
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital ( Site 9800)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +65 6908 2222
-
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-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 9901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230107179
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 9900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234106518
-
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center ( Site 9902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82319201694
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-623-8974
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-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +331 42 16 10 41
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29609
- Recrutamento
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33298223428
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Recrutamento
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33320445461
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226437615
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390498215910
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center ( Site 9702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-52-762-6111
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-4-7133-1111
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3542-2511
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4723026600
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 (0)22 372 95 77
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 81 256 61 11
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6622004029
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind hospital ( Site 1101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6674451469
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88677317123x3679
-
Taichung, Taiwan, 40707
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 1007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-4-22052121
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886223123456x67680
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886228712121
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88633281200 #8825
-
-
Kaohsiung
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Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8867-3121101#7451
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420543136812
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905456177189
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905333319240
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 552 60 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- O participante deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular localmente avançado, irressecável ou metastático do esôfago em cenário de primeira linha (1L)
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável.
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
Critérios de exclusão
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Teve terapia anticancerígena sistêmica para câncer de esôfago metastático ou irressecável localmente avançado
- Tem invasão tumoral em órgãos localizados adjacentes ao local da doença esofágica (por exemplo, aorta ou trato respiratório) com risco aumentado de fístula
- Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente ou intervenção médica
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), um agente anti-ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) ou um agente anti-ligante 2 de morte celular programada (PD-L2), ou com um agente direcionado para outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
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Experimental: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão IV
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentará um EA será relatada.
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Até aproximadamente 77 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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ORR é definido como uma resposta completa confirmada (CR: o desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 como avaliado pela revisão central independente cegada (BICR).
A porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP avaliada pelo BICR será apresentada.
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Até aproximadamente 77 meses
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Percentagem de Participantes que Experienciam Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs) Durante a Fase de Introdução de Segurança
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Percentagem de participantes que experienciam toxicidades que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas com a intervenção do estudo; que cumprem critérios de gravidade pré-definidos; e resultam numa alteração da dose dada.
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Até aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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Para os participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, o DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até DP ou morte.
Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
DOR, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
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Até aproximadamente 77 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 77 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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O SO é definido como o tempo da alocação/randomização até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 77 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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O DCR é definido como uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) com pelo menos 6 meses de PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 77 meses
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Concentração plasmática máxima (cmax) de i-dxd
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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O CMAX é definido como o pico de nível I-DXD atinge o plasma sanguíneo.
As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, serão usadas para determinar o CMAX do I-DXD quando co-administradas com outros agentes de investigação.
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Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de I-DXD
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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O TMAX é definido como o tempo necessário para o I-DXD atingir seu nível de pico no plasma sanguíneo.
As amostras de sangue coletadas precederam e nos pontos de tempo designados postdose serão usados para determinar o TMAX do I-DXD quando co-administrados com outros agentes de investigação.
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Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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A porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra o I-DXD
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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As amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a resposta da ADA ao I-DXD.
A porcentagem de participantes com ADA será relatada.
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Até aproximadamente 65 meses
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A porcentagem de participantes com ADA emergente de tratamento contra I-DXD
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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As amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a resposta ADA emergentes do tratamento ao I-DXD.
A porcentagem de participantes com I-DXD ADA emergente de tratamento será relatada.
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Até aproximadamente 65 meses
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração plasmática mensurável (AUClast) do I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 65 meses
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AUClast é definido como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração mensurável de I-DXd no plasma sanguíneo.
As amostras de sangue recolhidas antes da dose e nos momentos designados após a dose serão utilizadas para determinar o AUClast de I-DXd em combinação com outros agentes.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 65 meses
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Fim do Período de Administração (AUCtau) de I-DXd
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao final do período de administração.
As amostras de sangue recolhidas antes da dose e em momentos designados após a dose serão utilizadas para determinar a AUCtau do I-DXd em combinação com outros agentes.
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Em momentos designados até aproximadamente 65 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças do aparelho digestivo
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- Uracil
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- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-06E
- MK-3475-06E (Outro identificador: MSD)
- U1111-1307-6484 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2041240166 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2024-514273-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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