Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 06E: Paraplyundersøgelse af kombinationsterapier ved esophageal cancer (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

10. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 Open-Label, paraplyplatformdesignundersøgelse af undersøgelsesmidler i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden kemoterapi hos deltagere med 1L lokalt avanceret uoperabel/metastatisk spiserørskræft: KEYMAKER-U06 Delstudie 06E

Forskere leder efter nye måder at behandle esophageal pladecellecarcinom (ESCC). ESCC er en type kræft, der starter i visse celler, der beklæder spiserøret. Spiserøret er det rør, der forbinder halsen med maven. Denne undersøgelse vil se på ESCC, der enten er lokalt fremskreden uoperabel, hvilket betyder, at den har spredt sig til væv i nærheden af, hvor den startede og ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgi, eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre kropsdele.

Tilgængelige behandlinger for disse typer af ESCC omfatter pembrolizumab og kemoterapi. Pembrolizumab er en immunterapi, som er en behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller eller stopper dem i at vokse.

Forskere ønsker at lære om at give pembrolizumab og ifinatamab deruxtecan (I-DXd), et studiemedicin, med eller uden kemoterapi til behandling af ESCC. I-DXd er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). En ADC binder sig til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved I-DXd og pembrolizumab med eller uden kemoterapi, og om folk tåler dem. Forskere ønsker også at lære, hvordan kræft reagerer (bliver mindre eller forsvinder) på undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133572092
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56220490970
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-8974
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86079188692201
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4723026600
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136812
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514583016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Deltageren skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk planocellulært karcinom i spiserøret i første-linje (1L) indstilling
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagere, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-virusbelastning
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er berettiget, hvis HCV-virusmængden ikke kan påvises

Eksklusionskriterier

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har haft systemisk kræftbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret
  • Har tumorinvasion i organer, der støder op til esophageal sygdomsstedet (f.eks. aorta eller luftveje) med en øget risiko for fistel
  • Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom
  • Modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1-protein (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti-programmeret celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + i-dxd
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab via IV -infusion Q3W på dag 1 af hver 21 dages cyklus i op til 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Deltagerne vil også modtage op til 12 mg/kg I-XDD Q3W via IV-infusion indtil PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid til Arm 2, 3 og 4, og H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist, acetaminophen og dexamethason til Arm 5, administreret i henhold til godkendt produktmærkning
Eksperimentel: Pembrolizumab + i-dxd + 5-fu IV + leucovorin eller levoleucovorin
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab via IV -infusion Q3W på dag 1 af hver 21 dages cyklus op til 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Deltagerne vil også modtage I-DXD op til 12 mg/kg via IV-infusion Q3W indtil PD eller toksicitet, 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 kontinuerlig 46-48 times IV-infusion q2w indtil pd eller toksicitet, og leucovorin 400 mg/m^2 eller LevoleUcovorin 200 mg/mg/2 via IV-infusion q2wusion q2 PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Medicin: Levoleucovorin
IV -infusion
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
IV -infusion
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid til Arm 2, 3 og 4, og H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist, acetaminophen og dexamethason til Arm 5, administreret i henhold til godkendt produktmærkning
Eksperimentel: Pembrolizumab + i-dxd + 5-fu IV + leucovorin eller levoleucovorin + oxaliplatin
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab via IV -infusion Q3W på dag 1 af hver 21 dages cyklus op til 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Deltagerne vil også modtage op til 12 mg/kg I-DXD via IV-infusion Q3W indtil PD eller toksicitet, 5-FU 2400 mg/m^2 Kontinuerlig 46-48 timer IV-infusion Q2W indtil Pd eller toksicitet, 60 mg/m^2 Oxaliplatin via IV-infusion Q2W indtil Pd eller toksicitet, og leucovorin 400 mg/m^2 eller Levole Mg/m^2 via IV -infusion Q2W indtil PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Medicin: Levoleucovorin
IV -infusion
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
IV -infusion
Biologisk: I-dxd
IV -infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid til Arm 2, 3 og 4, og H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist, acetaminophen og dexamethason til Arm 5, administreret i henhold til godkendt produktmærkning
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage 400 mg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusion hver sjette uge (Q6W) på dag 1 i hver 42-dages cyklus op til 18 cyklusser (op til ca. 2 år), og mFOLFOX6-kemoterapi: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion hver 2. uge (Q2W) indtil progressiv sygdom (PD) eller toksicitet; leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W indtil PD eller toksicitet; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 kontinuerlig 46-48 timers IV infusion Q2W indtil PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Medicin: Levoleucovorin
IV -infusion
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
IV -infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin eller Levoleucovorin
Deltagerne vil modtage 400 mg pembrolizumab via intravenøs infusion hver 6. uge på dag 1 i hver 42-dages cyklus i op til 18 cyklusser (i op til cirka 2 år). Deltagerne vil også modtage sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1, 15 og 29 i hver 42-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller toksicitet, 5-FU 400 mg/m^2 bolus intravenøs infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 kontinuerlig 46-48 timers intravenøs infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller toksicitet, samt leucovorin 400 mg/m^2 ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 via intravenøs infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicin: Levoleucovorin
IV -infusion
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
IV -infusion
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid til Arm 2, 3 og 4, og H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist, acetaminophen og dexamethason til Arm 5, administreret i henhold til godkendt produktmærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 77 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
ORR er defineret som et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1 som vurderet ved blindet uafhængig centralanmeldelse (BICR). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 77 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Op til ca. 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller bestemt er relateret til undersøgelsesinterventionen; som opfylder foruddefinerede alvorlighedskriterier; og som resulterer i en ændring af den givne dosis.
Op til ca. 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
For deltagere, der demonstrerer et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tidspunktet fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR til PD eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 77 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 77 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
OS defineres som tiden fra allokering/randomisering til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 77 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
DCR er defineret som en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med mindst 6 måneder PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 77 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af I-DXD
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til cirka 65 måneder
Cmax defineres som det maksimale niveau I-DXD når i blodplasmaet. Blodprøver indsamlet predose, og ved flere tidspunkter vil postdosis blive brugt til at bestemme cmaxen for I-DXD, når den blev administreret sammen med andre undersøgelsesmidler.
På de udpegede tidspunkter op til cirka 65 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af I-DXD
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til cirka 65 måneder
Tmax defineres som den tid, det tog I-DXD at nå sit højeste niveau i blodplasma. Blodprøver indsamlet predose og ved udpegede tidspunkter, postdosis, vil blive brugt til at bestemme Tmax af I-DXD, når den blev administreret med andre undersøgelsesagenter.
På de udpegede tidspunkter op til cirka 65 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med antidrug antistoffer (ADA) mod I-DXD
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Blodprøver indsamlet på udpegede timepunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responsen til I-DXD. Procentdelen af ​​deltagere med ADA vil blive rapporteret.
Op til cirka 65 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsvækst ADA mod I-DXD
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Blodprøver indsamlet ved udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme behandlings-fremkommende ADA-respons på I-DXD. Procentdelen af ​​deltagere, der har behandlingsvækst I-DXD ADA, rapporteres.
Op til cirka 65 måneder
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst målbar plasmakoncentration (AUClast) af I-DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter i op til cirka 65 måneder
AUClast er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration af I-DXd i blodplasmat. Blodprøver indsamlet før dosering og på angivne tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme AUClast for I-DXd i kombination med andre lægemidler.
På udpegede tidspunkter i op til cirka 65 måneder
Arealet under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til slutningen af doseringsperioden (AUCtau) for I-DXd
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter i op til cirka 65 måneder
AUCtau er defineret som arealet under koncentration-tids-kurven fra tidspunkt nul til slutningen af doseringsperioden. Blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme AUCtau for I-DXd i kombination med andre agenser.
Ved udpegede tidspunkter i op til cirka 65 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2041240166 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner