Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 06E: Зонтичное исследование комбинированной терапии рака пищевода (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 1/2 с зонтичной платформой исследуемых агентов в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) с химиотерапией или без нее у участников с местно-распространенным неоперабельным/метастатическим раком пищевода объемом 1 л: KEYMAKER-U06, подисследование 06E

Исследователи ищут новые способы лечения плоскоклеточного рака пищевода (ESCC). ESCC — это тип рака, который начинается в определенных клетках, выстилающих пищевод. Пищевод – это трубка, соединяющая горло с желудком. В этом исследовании будет рассмотрена ESCC, которая либо является локально распространенной, неоперабельной, что означает, что она распространилась на ткани вблизи того места, где она началась, и не может быть полностью удалена хирургическим путем, либо метастатической, что означает, что она распространилась на другие части тела.

Доступные методы лечения этих типов ESCC включают пембролизумаб и химиотерапию. Пембролизумаб — это иммунотерапия, которая помогает иммунной системе бороться с раком. Химиотерапия – это лекарство, которое уничтожает раковые клетки или останавливает их рост.

Исследователи хотят узнать о назначении пембролизумаба и ифинатамаба дерукстекана (I-DXd), исследуемого препарата, с химиотерапией или без нее для лечения ESCC. I-DXd представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC). ADC прикрепляется к белку раковых клеток и оказывает лечение, разрушающее эти клетки.

Основная цель этого исследования — узнать о безопасности I-DXd и пембролизумаба с химиотерапией или без нее, а также о том, переносят ли люди их. Исследователи также хотят узнать, как рак реагирует (уменьшается или исчезает) на исследуемое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный протокол — MK-3475-U06.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-004
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Рекрутинг
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551144500300
  • Германия
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22297
        • Рекрутинг
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493514583016
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390498215910
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 86079188692201
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4723026600
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +65 6908 2222
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 412-623-8974
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6674451469
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88677317123x3679
      • Taichung, Тайвань, 40707
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-4-22052121
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535x4559
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223123456x67680
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886228712121
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8867-3121101#7451
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905456177189
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905333319240
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33320445461
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420543136812
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1263521
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Рекрутинг
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
        • Рекрутинг
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560913
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56972151681
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 81 256 61 11
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230107179
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82319201694
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного неоперабельного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода в режиме первой линии (1L).
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита В (HBV) в течение как минимум 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HBV.
  • Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется.

Критерии исключения

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Проходил системную противораковую терапию по поводу местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода.
  • Имеет инвазию опухоли в органы, расположенные рядом с местом заболевания пищевода (например, аорту или дыхательные пути), с повышенным риском возникновения свища.
  • Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования или медицинского вмешательства.
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Получали предшествующую терапию белком, препятствующим запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом, препятствующим запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), или лигандом, препятствующим запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2), или агентом. направленный на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Лекарство: Леволековорин
IV инфузия
Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV инфузия
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: I-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Лекарство: Леволековорин
IV инфузия
Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV инфузия
Биологический: I-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Лекарство: Леволековорин
IV инфузия
Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV инфузия
Биологический: I-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
Лекарство: Леволековорин
IV инфузия
Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV инфузия
Лекарство: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о проценте участников, которые испытывают AE.
Примерно до 77 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
ORR определяется как подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров поражений целевых) в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1, как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR). Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный BICR, будет представлен.
Примерно до 77 месяцев
Процент участников, у которых наблюдаются дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) в ходе фазы оценки безопасности
Временное ограничение: До примерно 28 дней
Процент участников, испытывающих токсичности, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым вмешательством; которые соответствуют предварительно определенным критериям тяжести; и приводят к изменению заданной дозы.
До примерно 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в течение 1.1, DOR определяется как время от первых документированных доказательств CR или до PD или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный BICR, будет представлен.
Примерно до 77 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет. По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцененная BICR, будет представлена.
Примерно до 77 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
ОС определяется как время от распределения/рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 77 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
DCR определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) с не менее 6 месяцев PFS на RECIST 1.1, как оценивается BICR.
Примерно до 77 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) I-DXD
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до примерно 65 месяцев
CMAX определяется как пиковый уровень I-DXD в плазме крови. Собранные образцы крови, и при многочисленных моментах постдоза будут использоваться для определения CMAX I-DXD при совместном управлении с другими исследуемыми агентами.
В назначенные моменты времени до примерно 65 месяцев
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) I-DXD
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до примерно 65 месяцев
Tmax определяется как время, которое потребовалось I-DXD, чтобы достичь своего пикового уровня в плазме крови. Собранные образцы крови, и при назначенных времени постдозы будут использоваться для определения TMAX I-DXD при совместном управлении с другими исследовательскими агентами.
В назначенные моменты времени до примерно 65 месяцев
Процент участников с антидруг-антителами (ADA) против I-DXD
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения ответа ADA на I-DXD. Сообщается о проценте участников с ADA.
Примерно до 65 месяцев
Процент участников с лечением ADA против I-DXD
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения реакции ADA-обработки на лечение на I-DXD. Сообщается о проценте участников, у которых есть лечение I-DXD ADA.
Примерно до 65 месяцев
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеряемой концентрации в плазме (AUClast) для I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени продолжительностью до примерно 65 месяцев
AUClast определяется как площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеряемой концентрации I-DXd в плазме крови. Образцы крови, собранные до введения препарата и в назначенные моменты времени после введения, будут использованы для определения AUClast I-DXd в комбинации с другими агентами.
В назначенные моменты времени продолжительностью до примерно 65 месяцев
Площадь под кривой «концентрация–время» от момента времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) для I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до приблизительно 65 месяцев
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до конца периода дозирования. Образцы крови, собранные до введения дозы и в установленные моменты времени после введения дозы, будут использованы для определения AUCtau I-DXd в комбинации с другими препаратами.
В назначенные моменты времени до приблизительно 65 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2041240166 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться