Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 06E: Зонтичное исследование комбинированной терапии рака пищевода (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

23 октября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 1/2 с зонтичной платформой исследуемых агентов в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) с химиотерапией или без нее у участников с местно-распространенным неоперабельным/метастатическим раком пищевода объемом 1 л: KEYMAKER-U06, подисследование 06E

Researchers are looking for new ways to treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). ESCC is a type of cancer that starts in certain cells that line the esophagus. The esophagus is the tube that connects the throat to the stomach. This study will look at ESCC that is either locally advanced unresectable, which means it has spread into tissue near where it started and cannot be completely removed by surgery, or metastatic, which means it has spread to other body parts.

Available treatments for these types of ESCC include pembrolizumab and chemotherapy. Pembrolizumab is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing.

Researchers want to learn about giving pembrolizumab and investigational agents, with or without chemotherapy to treat ESCC. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd), is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goal of this study is to learn about the safety of investigational agents and pembrolizumab with or without chemotherapy and if people tolerate them. Researchers also want to learn how cancer responds (gets smaller or goes away) to the study treatments.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The master protocol is MK-3475-U06.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-004
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Рекрутинг
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551144500300
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1809)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22297
        • Рекрутинг
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493514583016
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390498215910
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 86079188692201
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4723026600
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +65 6908 2222
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 412-623-8974
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6674451469
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88677317123x3679
      • Taichung, Тайвань, 40707
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-4-22052121
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535x4559
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223123456x67680
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886228712121
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 1010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886223220322
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8867-3121101#7451
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Рекрутинг
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 9404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90444 44 84
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905456177189
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905333319240
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25070
        • Рекрутинг
        • Atatürk Üniversitesi ( Site 9405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905543701653
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33320445461
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420543136812
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1263521
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Рекрутинг
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
        • Рекрутинг
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560913
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56972151681
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224205098
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 81 256 61 11
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230107179
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82319201694
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus in first-line (1L) setting.
  • Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site. investigator or designee/radiology assessment and verified by BICR. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
  • Has had AEs due to previous anticancer therapies that have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Endocrine-related AEs that are adequately treated with hormone replacement are elegible.
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic esophageal cancer.
  • Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of fistula.
  • Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  • Has clinically significant corneal disease, history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention.
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
  • Has inadequate cardiac function assessed as by a corrected QT interval by Fredericia (QTcF) value ≥470 msec.
  • Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
  • Has peripheral neuropathy ≥ Grade 2.
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has had a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), has a current diagnosis of ILD, or has clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Pembrolizumab + Chemotherapy

Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Лекарство: Leucovorin

IV infusion

Биологический: Pembrolizumab

IV infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Oxaliplatin

IV infusion

Лекарство: Levoleucovorin

IV infusion

Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Биологический: Pembrolizumab

IV infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: I-DXd

IV infusion

Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Лекарство: Leucovorin

IV infusion

Биологический: Pembrolizumab

IV infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Levoleucovorin

IV infusion

Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Биологический: I-DXd

IV infusion

Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin

Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Лекарство: Leucovorin

IV infusion

Биологический: Pembrolizumab

IV infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Oxaliplatin

IV infusion

Лекарство: Levoleucovorin

IV infusion

Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Биологический: I-DXd

IV infusion

Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Экспериментальный: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin

Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Лекарство: Leucovorin

IV infusion

Биологический: Pembrolizumab

IV infusion

Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Levoleucovorin

IV infusion

Лекарство: 5-Fluorouracil (5-FU)

IV Infusion

Лекарство: Rescue Medication

Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Биологический: Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the Safety Lead-In Phase
Временное ограничение: Up to approximately 28 days

Percentage of participants experiencing toxicities that are possibly, probably, or definitely related to study intervention; that meet pre-defined severity criteria; and result in a change in the given dose.
Up to approximately 28 days
Percentage of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 77 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

ORR is defined as a confirmed complete response (CR: the disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 77 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

OS is defined as the time from allocation/randomization to death due to any cause.
Up to approximately 77 months
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 77 months

DCR is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), or stable disease (SD) with at least 6 months PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 77 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of I-DXd
Временное ограничение: At designated time points up to approximately 65 months

Cmax is defined as the peak level I-DXd reaches in the blood plasma. Blood samples collected predose and at multiple timepoints postdose will be used to determine the Cmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of I-DXd
Временное ограничение: At designated time points up to approximately 65 months

Tmax is defined as the time it took I-DXd to reach its peak level in blood plasma. Blood samples collected predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the Tmax of I-DXd when co-administered with other investigational agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Measurable Plasma Concentration (AUClast) of I-DXd
Временное ограничение: At designated time points up to approximately 65 months

AUClast is defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration of I-DXd in the blood plasma. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUClast of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the End of the Dosing Period (AUCtau) of I-DXd
Временное ограничение: At designated time points up to approximately 65 months

AUCtau is defined as the area under the concentration-time curve from time zero to the end of the dosing period. Blood samples collected at predose and at designated timepoints postdose will be used to determine the AUCtau of I-DXd in combination with other agents.
At designated time points up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) Against I-DXd
Временное ограничение: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the ADA response to I-DXd. The percentage of participants with ADA will be reported.
Up to approximately 65 months
The Percentage of Participants with Treatment-Emergent ADA Against I-DXd
Временное ограничение: Up to approximately 65 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the treatment-emergent ADA response to I-DXd. The percentage of participants who have treatment-emergent I-DXd ADA will be reported.
Up to approximately 65 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2041240166 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться