Subestudio 06E: Estudio general de terapias combinadas en el cáncer de esófago (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de diseño de plataforma general, de etiqueta abierta de fase 1/2 de agentes en investigación en combinación con pembrolizumab (MK-3475) con o sin quimioterapia en participantes con cáncer de esófago metastásico/irresecable localmente avanzado de 1 litro: subestudio KEYMAKER-U06 06E
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). ESCC es un tipo de cáncer que comienza en ciertas células que recubren el esófago. El esófago es el tubo que conecta la garganta con el estómago. Este estudio analizará ESCC que es irresecable localmente avanzado, lo que significa que se ha diseminado al tejido cerca de donde comenzó y no se puede extirpar por completo mediante cirugía, o metastásico, lo que significa que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Los tratamientos disponibles para estos tipos de ESCC incluyen pembrolizumab y quimioterapia. Pembrolizumab es una inmunoterapia, que es un tratamiento que ayuda al sistema inmunológico a combatir el cáncer. La quimioterapia es un medicamento que destruye las células cancerosas o impide que crezcan.
Los investigadores quieren saber cómo administrar pembrolizumab e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un medicamento del estudio, con o sin quimioterapia para tratar la ESCC. I-DXd es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Un ADC se adhiere a una proteína de las células cancerosas y administra un tratamiento para destruir esas células.
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de I-DXd y pembrolizumab con o sin quimioterapia y si las personas los toleran. Los investigadores también quieren saber cómo responde el cáncer (se reduce o desaparece) a los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo maestro es MK-3475-U06.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
298
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22297
- Reclutamiento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4940360352246
-
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492118108751
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493514583016
-
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551138932000
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-
Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 84 4009-5595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +555133572092
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Reclutamiento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551144500300
-
-
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Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420543136812
-
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-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 1405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Reclutamiento
- Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56652484800
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56223748924
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56220490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56972151681
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 9901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230107179
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 9900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234106518
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 9902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82319201694
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-623-8974
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +331 42 16 10 41
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29609
- Reclutamiento
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33320445461
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226437615
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390498215910
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center ( Site 9702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3542-2511
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4723026600
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0551-63839536
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0371-65587625
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86051680812397
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86079188692201
-
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-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital ( Site 9800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +65 6908 2222
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 95 77
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6622004029
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind hospital ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6674451469
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88677317123x3679
-
Taichung, Taiwán, 40707
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 1007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886-4-22052121
-
Tainan, Taiwán, 704302
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886223123456x67680
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886228712121
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88633281200 #8825
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8867-3121101#7451
-
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905456177189
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905333319240
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 552 60 00
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- El participante debe tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado en el entorno de primera línea (1L).
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
Criterios de exclusión
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica para el cáncer de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado.
- Tiene invasión tumoral en órganos ubicados adyacentes al sitio de la enfermedad esofágica (p. ej., aorta o tracto respiratorio) con un mayor riesgo de fístula
- Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente o intervención médica.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Recibió terapia previa con una proteína anti-muerte celular programada 1 (PD-1), un ligando anti-muerte celular programada 1 (PD-L1) o un agente anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
IV Infusión
IV Infusión
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|
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
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Infusión IV
Otros nombres:
IV Infusión
Otros nombres:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
IV Infusión
IV Infusión
IV Infusión
Otros nombres:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
IV Infusión
IV Infusión
IV Infusión
Otros nombres:
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
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Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years).
Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
IV Infusión
IV Infusión
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un AE.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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ORR se define como una respuesta completa confirmada (CR: la desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante la fase de seguridad inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con la intervención del estudio; que cumplen los criterios de gravedad predefinidos; y que resultan en un cambio en la dosis administrada.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por reciste 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta PD o muerte.
Por reciste 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará dor según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Por reciste 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará PFS según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la asignación/aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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El DCR se define como una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), o enfermedad estable (DE) con al menos 6 meses PFS por RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
|
CMAX se define como el nivel máximo I-DXD alcanza el plasma sanguíneo.
Las muestras de sangre recolectadas predosen y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán después de la dosis para determinar el CMAX de I-DXD cuando se administra conjuntamente con otros agentes de investigación.
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En puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
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TMAX se define como el tiempo que tardó I-DXD en alcanzar su nivel máximo en el plasma sanguíneo.
Las muestras de sangre recolectadas Predose y en los puntos de tiempo designados después de la dosis se utilizarán para determinar el Tmax de I-DXD cuando se administra conjuntamente con otros agentes de investigación.
|
En puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
|
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El porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra I-DXD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados para determinar la respuesta de ADA a I-DXD.
Se informará el porcentaje de participantes con ADA.
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Hasta aproximadamente 65 meses
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El porcentaje de participantes con ADA emergente de tratamiento contra I-DXD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Las muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la respuesta de ADA emergente de tratamiento a I-DXD.
Se informará el porcentaje de participantes que tienen ADA I-DXD emergente de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 65 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Plasmática Medible (AUClast) de I-DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta aproximadamente 65 meses
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AUClast se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable de I-DXd en el plasma sanguíneo.
Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis se utilizarán para determinar el AUClast de I-DXd en combinación con otros agentes. |
En los momentos designados hasta aproximadamente 65 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Final del Período de Dosificación (AUCtau) de I-DXd
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
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AUCtau se define como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del período de dosificación.
Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis se utilizarán para determinar el AUCtau de I-DXd en combinación con otros agentes.
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En los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 65 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
4 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-06E
- MK-3475-06E (Otro identificador: MSD)
- U1111-1307-6484 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2041240166 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2024-514273-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .