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子研究 06E：食管癌联合疗法的总体研究 (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在 1L 局部晚期不可切除/转移性食管癌受试者中，研究药物与 Pembrolizumab (MK-3475) 联合化疗或不化疗的 1/2 期开放标签、伞式平台设计研究：KEYMAKER-U06 子研究 06E

研究人员正在寻找治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新方法。 食管鳞癌是一种始于食管内某些细胞的癌症。 食道是连接喉咙和胃的管道。 这项研究将着眼于局部晚期不可切除的食管鳞癌，这意味着它已经扩散到其起始位置附近的组织，并且无法通过手术完全切除；或者是转移性的，这意味着它已经扩散到身体的其他部位。

这些类型的食管鳞癌的可用治疗方法包括派姆单抗和化疗。 派姆单抗是一种免疫疗法，是一种帮助免疫系统对抗癌症的治疗方法。 化疗是破坏癌细胞或阻止癌细胞生长的药物。

研究人员希望了解如何使用 pembrolizumab 和 ifinatamab deruxtecan (I-DXd)（一种研究药物）联合或不联合化疗来治疗 ESCC。 I-DXd 是一种抗体药物偶联物 (ADC)。 ADC 附着在癌细胞上的蛋白质上，并提供治疗来破坏这些细胞。

本研究的主要目标是了解 I-DXd 和派姆单抗联合或不联合化疗的安全性以及人们是否耐受它们。 研究人员还想了解癌症对研究治疗的反应（变小或消失）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主协议是MK-3475-U06。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

298

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、130021
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：86079188692201
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88677317123x3679
      • Taichung、台湾、40707
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-4-22052121
      • Tainan、台湾、704302
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535x4559
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886223123456x67680
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886228712121
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung、Kaohsiung、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8867-3121101#7451
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905456177189
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905333319240
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 552 60 00
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91010-004
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
        • 招聘中
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551144500300
  • 德国
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22297
        • 招聘中
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492118108751
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493514583016
  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390226437615
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：390498215910
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4723026600
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、656 53
        • 招聘中
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420543136812
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+65 6908 2222
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3542-2511
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1263521
        • 招聘中
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、智利、5500243
        • 招聘中
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7620002
        • 招聘中
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56223748924
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56220490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7560913
        • 招聘中
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56972151681
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29609
        • 招聘中
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33298223428
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33320445461
  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6674451469
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 81 256 61 11
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：412-623-8974
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230107179
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82319201694

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 参与者必须在一线 (1L) 环境中经组织学或细胞学确诊为局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 如果丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量未检测到，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合资格

排除标准

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 曾对局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过全身抗癌治疗
  • 肿瘤侵犯食管病变部位附近的器官（例如主动脉或呼吸道），发生瘘管的风险增加
  • 存在无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要频繁引流或医疗干预
  • 患有临床上显着的角膜疾病
  • 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的艾滋病毒感染者
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡 1 蛋白 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2) 药物或其他药物的治疗针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：奥沙利铂
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：利武葡萄蛋白
IV输注
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
IV输注
实验性的：Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：I-dxd
IV输注
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非那单抗
药品：Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
实验性的：Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：利武葡萄蛋白
IV输注
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
IV输注
生物：I-dxd
IV输注
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非那单抗
药品：Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
实验性的：Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：奥沙利铂
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：利武葡萄蛋白
IV输注
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
IV输注
生物：I-dxd
IV输注
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非那单抗
药品：Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
实验性的：Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：亚叶酸
静脉输液
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
静脉输液
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
药品：利武葡萄蛋白
IV输注
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
IV输注
药品：Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：长达大约77个月
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将报告经历AE的参与者的百分比。
长达大约77个月
客观响应率（ORR）
大体时间：长达大约77个月
ORR定义为确认的完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少降低30％的靶病变总和），每个响应评估标准（RECIST）1.1 1.1通过盲人独立中心审查（BICR）评估。 将介绍经历BICR评估的CR或PR的参与者的百分比。
长达大约77个月
在安全性导入阶段经历剂量限制性毒性（DLT）的参与者百分比
大体时间：最长约28天
出现可能、很可能或明确与研究干预相关的毒性反应；符合预定义的严重程度标准；并导致给定剂量发生变化的受试者百分比。
最长约28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达大约77个月
对于证明已确认完全反应的参与者（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少减少靶病变直径的总和30％）每个recist 1.1，DOR被定义为从第一次记录的CR或PR或PR到PD或死亡的时间。 根据recist 1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的DOR将介绍。
长达大约77个月
无进展生存（PFS）
大体时间：长达大约77个月
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因的死亡时间，以先到者为准。 根据recist 1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的PF将介绍。
长达大约77个月
总生存（OS）
大体时间：长达大约77个月
OS定义为由于任何原因而导致的分配/随机分配到死亡的时间。
长达大约77个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达大约77个月
DCR定义为确认的完全反应（CR）或部分反应（PR），或稳定疾病（SD），均由BICR评估，每个recist 1.1至少6个月PFS。
长达大约77个月
I-DXD的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点，大约65个月
CMAX定义为I-DXD在血浆中达到的峰值水平。 在与其他研究剂共同管理时，收集的Predose的血样将用于确定I-DXD的CMAX。
在指定的时间点，大约65个月
I-DXD的最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在指定的时间点，大约65个月
TMAX被定义为I-DXD达到血浆中峰值水平所需的时间。 在与其他研究剂共同管理时，收集的Predose的血样将用于确定I-DXD的TMAX。
在指定的时间点，大约65个月
抗体抗体（ADA）对I-DXD的参与者的百分比
大体时间：大约65个月
在指定时间点收集的血液样本将用于确定对I-DXD的ADA响应。 将报告具有ADA参与者的百分比。
大约65个月
具有治疗精神ADA对I-DXD的参与者的百分比
大体时间：大约65个月
在指定时间点收集的血液样本将用于确定对I-DXD的治疗效果ADA反应。 将报道接受治疗急剧的I-DXD ADA的参与者的百分比。
大约65个月
I-DXd 从时间 0 到最后可测量血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：在最长约65个月的指定时间点
AUClast定义为从时间0到血浆中I-DXd最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。 将使用给药前和给药后指定时间点采集的血样，测定I-DXd与其他药物联合使用时的AUClast。
在最长约65个月的指定时间点
I-DXd从给药开始至给药周期结束的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：在指定时间点，最长可达约65个月
AUCtau定义为从零时间点到给药周期结束时的浓度-时间曲线下面积。 在给药前和给药后指定时间点采集的血样将用于确定I-DXd与其他药物联合使用时的AUCtau。
在指定时间点，最长可达约65个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2032年1月4日

研究完成 (估计的)

2032年1月4日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (其他标识符：MSD)
  • U1111-1307-6484 (注册表标识符：UTN)
  • jRCT2041240166 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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