Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie 06E: Paraplystudie av kombinasjonsterapier ved spiserørskreft (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 open-label, paraplyplattformdesignstudie av etterforskningsmidler i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten kjemoterapi hos deltakere med 1L lokalt avansert ikke-opererbar/metastatisk spiserørskreft: KEYMAKER-U06 delstudie 06E

Forskere leter etter nye måter å behandle esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). ESCC er en type kreft som starter i visse celler som kler spiserøret. Spiserøret er røret som forbinder halsen med magen. Denne studien vil se på ESCC som enten er lokalt avansert ikke-opererbar, noe som betyr at den har spredt seg til vev i nærheten av der den startet og ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi, eller metastatisk, som betyr at den har spredt seg til andre kroppsdeler.

Tilgjengelige behandlinger for disse typer ESCC inkluderer pembrolizumab og kjemoterapi. Pembrolizumab er en immunterapi, som er en behandling som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreft. Kjemoterapi er medisin som ødelegger kreftceller eller stopper dem fra å vokse.

Forskere ønsker å lære om å gi pembrolizumab og ifinatamab deruxtecan (I-DXd), en studiemedisin, med eller uten kjemoterapi for å behandle ESCC. I-DXd er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC). En ADC fester seg til et protein på kreftceller og gir behandling for å ødelegge disse cellene.

Hovedmålet med denne studien er å lære om sikkerheten til I-DXd og pembrolizumab med eller uten kjemoterapi og om folk tolererer dem. Forskere ønsker også å lære hvordan kreft reagerer (blir mindre eller forsvinner) på studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56972151681
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-8974
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86079188692201
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4723026600
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tsjekkia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136812
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905456177189
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905333319240
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekruttering
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514583016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Deltakeren må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk plateepitelkarsinom i spiserøret i førstelinje (1L) setting
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 uker, og har upåviselig HBV-viral belastning
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises

Eksklusjonskriterier

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har hatt systemisk kreftbehandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk spiserørskreft
  • Har svulstinvasjon i organer som ligger ved siden av esophageal sykdomssted (f.eks aorta eller luftveier) med økt risiko for fistel
  • Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon
  • Har klinisk signifikant hornhinnesykdom
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
  • Fikk tidligere behandling med et anti-programmert celledødsligand 1-protein (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti-programmert celledødsligand 2 (PD-L2) middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Legemiddel: Levoleucovorin
IV -infusjon
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusjon
Eksperimentell: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: I-dxd
IV -infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Legemiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperimentell: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Legemiddel: Levoleucovorin
IV -infusjon
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusjon
Biologisk: I-dxd
IV -infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Legemiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperimentell: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Legemiddel: Levoleucovorin
IV -infusjon
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusjon
Biologisk: I-dxd
IV -infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Legemiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperimentell: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
Legemiddel: Levoleucovorin
IV -infusjon
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV -infusjon
Legemiddel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil 77 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
ORR er definert som en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinningen av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av BICR, vil bli presentert.
Opptil 77 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) under sikkerhetsinnføringsfasen
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieintervensjonen; som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier; og som resulterer i en endring i den gitte dosen.
Opptil omtrent 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
For deltakere som demonstrerer en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil 77 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil 77 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
OS er definert som tiden fra tildeling/randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil 77 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
DCR er definert som en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), eller stabil sykdom (SD) med minst 6 måneder PFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR.
Opptil 77 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av i-DXD
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til omtrent 65 måneder
Cmax er definert som toppnivå I-DXD når i blodplasmaet. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter vil postdose bli brukt til å bestemme CMAX av I-DXD når samtidig administrert med andre undersøkelsesmidler.
På utpekte tidspunkter opp til omtrent 65 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av i-dxd
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til omtrent 65 måneder
Tmax er definert som tiden det tok i-DXD å nå sitt toppnivå i blodplasma. Blodprøver samlet predose og ved utpekte tidspunkter vil postdose bli brukt til å bestemme TMAX av I-DXD når samtidig administreres med andre undersøkelsesmidler.
På utpekte tidspunkter opp til omtrent 65 måneder
Prosentandelen av deltakere med antidrug-antistoffer (ADA) mot i-DXD
Tidsramme: Opptil cirka 65 måneder
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme ADA-responsen til I-DXD. Andelen deltakere med ADA vil bli rapportert.
Opptil cirka 65 måneder
Andelen deltakere med behandlingsoppførende ADA mot i-DXD
Tidsramme: Opptil cirka 65 måneder
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme behandlingsoppførende ADA-respons på I-DXD. Andelen deltakere som har behandlingsoppførende I-DXD ADA vil bli rapportert.
Opptil cirka 65 måneder
Området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbar plasmakonsentrasjon (AUClast) av I-DXd
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter i opptil omtrent 65 måneder
AUClast er definert som området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen av I-DXd i blodplasma. Blodprøver samlet inn før dosering og på angitte tidspunkt etter dosering vil bli brukt til å bestemme AUClast av I-DXd i kombinasjon med andre midler.
Ved angitte tidspunkter i opptil omtrent 65 måneder
Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra tid 0 til slutten av doseringsperioden (AUCtau) for I-DXd
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter i opptil omtrent 65 måneder
AUCtau er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsperioden. Blodprøver tatt før dosering og på utpekte tidspunkter etter dosering vil bli brukt til å bestemme AUCtau for I-DXd i kombinasjon med andre midler.
Ved angitte tidspunkter i opptil omtrent 65 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Registeridentifikator: UTN)
  • jRCT2041240166 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere