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Sottostudio 06E: Studio ombrello sulle terapie combinate nel cancro esofageo (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

10 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto, con progettazione su piattaforma ombrello, di agenti sperimentali in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) con o senza chemioterapia in partecipanti con cancro esofageo non resecabile/metastatico localmente avanzato da 1 litro: sottostudio KEYMAKER-U06 06E

I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare il carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC). L’ESCC è un tipo di cancro che inizia in alcune cellule che rivestono l’esofago. L'esofago è il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio esaminerà l'ESCC che è localmente avanzato non resecabile, il che significa che si è diffuso nel tessuto vicino al punto in cui ha avuto origine e non può essere completamente rimosso mediante intervento chirurgico, o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.

I trattamenti disponibili per questi tipi di ESCC includono pembrolizumab e chemioterapia. Pembrolizumab è un’immunoterapia, ovvero un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è una medicina che distrugge le cellule tumorali o ne impedisce la crescita.

I ricercatori vogliono sapere come somministrare pembrolizumab e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un medicinale in studio, con o senza chemioterapia per trattare l’ESCC. I-DXd è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Un ADC si lega a una proteina sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere quelle cellule.

L'obiettivo principale di questo studio è conoscere la sicurezza di I-DXd e pembrolizumab con o senza chemioterapia e se le persone li tollerano. I ricercatori vogliono anche sapere come il cancro risponde (diminuisce o scompare) ai trattamenti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale è MK-3475-U06.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-004
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555133572092
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Reclutamento
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420543136812
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Reclutamento
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56220490970
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 86079188692201
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230107179
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82319201694
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33320445461
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493514583016
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390498215910
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4723026600
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +65 6908 2222
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-623-8974
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 81 256 61 11
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6674451469
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8867-3121101#7451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, non resecabile o metastatico dell'esofago in ambito di prima linea (1L)
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile

Criteri di esclusione

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È stato sottoposto a terapia antitumorale sistemica per cancro esofageo localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Ha un'invasione tumorale in organi adiacenti al sito della malattia esofagea (ad esempio, aorta o tratto respiratorio) con un aumentato rischio di fistola
  • Presenta versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono frequenti drenaggi o interventi medici
  • Presenta una malattia corneale clinicamente significativa
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), un agente anti-ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) o un agente anti-ligando 2 della morte cellulare programmata (PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatorio o coinibitore (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + i-dxd
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab tramite infusione IV Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni). I partecipanti riceveranno anche fino a 12 mg/kg di I-XDD Q3W tramite infusione IV fino a PD o tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: I-dxd
IV Infusione
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Droga: Farmaco di Soccorso
Include antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi per i Bracci 2, 3 e 4, e antagonista del recettore H1, antagonista del recettore H2, acetaminofene e desametasone per il Braccio 5, somministrati secondo l'etichetta approvata del prodotto
Sperimentale: Pembrolizumab + i-dxd + 5-fu IV + leucovorin o levoleucovorin
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab tramite infusione IV Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 35 cicli (fino a circa 2 anni). I partecipanti riceveranno anche I-DXD fino a 12 mg/kg tramite infusione IV Q3W fino a Pd o tossicità, 5-Fu 400 mg/m^2 Infusione IV bolo IV seguita da 2400 mg/m^2 continue 46-48 ore IV q2w fino a Pd o tossicità e leucovorin 400 mg/m^2 o levoleucovoring 200 mg/ PD o tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Droga: Levoleucovorin
IV Infusione
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Infusione IV
Biologico: I-dxd
IV Infusione
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Droga: Farmaco di Soccorso
Include antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi per i Bracci 2, 3 e 4, e antagonista del recettore H1, antagonista del recettore H2, acetaminofene e desametasone per il Braccio 5, somministrati secondo l'etichetta approvata del prodotto
Sperimentale: Pembrolizumab + i-dxd + 5-fu IV + leucovorin o levoleucovorin + oxaliplatino
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab tramite infusione IV Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 35 cicli (fino a circa 2 anni). I partecipanti riceveranno anche fino a 12 mg/kg I-DXD tramite infusione IV Q3W fino a Pd o tossicità, 5-Fu 2400 mg/m^2 Continua 46-48 ore IV Infusione Q2W fino a Pd o tossicità, 60mg/M^2 Oxaliplatin tramite IV infusion Q2W fino a PD o tossico e tossico mg/m^2 via IV Infusione Q2W fino a PD o tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Droga: Levoleucovorin
IV Infusione
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Infusione IV
Biologico: I-dxd
IV Infusione
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Droga: Farmaco di Soccorso
Include antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi per i Bracci 2, 3 e 4, e antagonista del recettore H1, antagonista del recettore H2, acetaminofene e desametasone per il Braccio 5, somministrati secondo l'etichetta approvata del prodotto
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno 400 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa (IV) ogni sei settimane (Q6W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni fino a 18 cicli (circa 2 anni), e chemioterapia mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m² tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) fino a progressione della malattia (PD) o tossicità; leucovorin 400 mg/m² OPPURE levoleucovorin 200 mg/m² tramite infusione endovenosa Q2W fino a PD o tossicità; 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² bolo per infusione endovenosa seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua di 46-48 ore Q2W fino a PD o tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Droga: Levoleucovorin
IV Infusione
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Infusione IV
Sperimentale: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin o Levoleucovorin
I partecipanti riceveranno 400 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa ogni 6 settimane (Q6W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni fino a 18 cicli (per circa 2 anni). I partecipanti riceveranno anche sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg tramite infusione endovenosa nei Giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni fino a PD o tossicità, 5-FU 400 mg/m^2 in bolo per infusione endovenosa seguito da 2400 mg/m^2 in infusione endovenosa continua di 46-48 ore ogni 2 settimane (Q2W) fino a PD o tossicità, e leucovorin 400 mg/m^2 OPPURE levoleucovorin 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) fino a PD o tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Levoleucovorin
IV Infusione
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Infusione IV
Droga: Farmaco di Soccorso
Include antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi per i Bracci 2, 3 e 4, e antagonista del recettore H1, antagonista del recettore H2, acetaminofene e desametasone per il Braccio 5, somministrati secondo l'etichetta approvata del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 77 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
ORR è definito come una risposta completa confermata (CR: la scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati da BICR.
Fino a circa 77 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano Tossicità Dose-Limitanti (DLT) durante la Fase di Sicurezza Introduttiva
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Percentuale di partecipanti che manifestano tossicità potenzialmente, probabilmente o sicuramente correlate all'intervento dello studio; che soddisfano i criteri di gravità predefiniti; e che comportano una modifica della dose somministrata.
Fino a circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato da BICR.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato da BICR.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'OS è definito come il tempo dall'allocazione/randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 77 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Il DCR è definito come una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS) con almeno 6 mesi di PFS per RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di I-DXD
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a circa 65 mesi
CMAX è definito come il livello di picco I-DXD raggiunge il plasma nel sangue. I campioni di sangue raccolti Predose e in più timepoint postdosio verranno utilizzati per determinare il CMAX di I-DXD quando somministrato con altri agenti investigativi.
In punti di tempo designati fino a circa 65 mesi
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di I-DXD
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a circa 65 mesi
TMAX è definito come il tempo impiegato da I-DXD per raggiungere il suo livello di picco nel plasma sanguigno. I campioni di sangue raccolti prevalgono e ai timepoint designati postdosio verranno utilizzati per determinare il TMAX di I-DXD quando somministrato con altri agenti investigativi.
In punti di tempo designati fino a circa 65 mesi
La percentuale di partecipanti con anticorpi antidrug (ADA) contro I-DXD
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
I campioni di sangue raccolti a punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a I-DXD. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con ADA.
Fino a circa 65 mesi
La percentuale di partecipanti con ADA emergente contro il trattamento contro I-DXD
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
I campioni di sangue raccolti in punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA emergente al trattamento a I-DXD. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ADA I-DXD emergenti per il trattamento.
Fino a circa 65 mesi
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last Measurable Plasma Concentration (AUClast) of I-DXd
Lasso di tempo: A momenti designati fino a circa 65 mesi
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'ultima concentrazione misurabile di I-DXd nel plasma sanguigno. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti specifici dopo la dose saranno utilizzati per determinare l'AUClast di I-DXd in combinazione con altri agenti.
A momenti designati fino a circa 65 mesi
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dall'ora 0 alla Fine del Periodo di Somministrazione (AUCtau) di I-DXd
Lasso di tempo: In momenti designati fino a circa 65 mesi
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero fino alla fine del periodo di somministrazione. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti specifici dopo la dose saranno utilizzati per determinare l'AUCtau di I-DXd in combinazione con altri agenti.
In momenti designati fino a circa 65 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Identificatore di registro: UTN)
  • jRCT2041240166 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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