Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 06E: Badanie parasolowe dotyczące terapii skojarzonych w leczeniu raka przełyku (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 z platformą parasolową dotyczące stosowania środków badawczych w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) z chemioterapią lub bez niej u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym/przerzutowym rakiem przełyku o pojemności 1 l: badanie podrzędne KEYMAKER-U06 06E

Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). ESCC to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w określonych komórkach wyściełających przełyk. Przełyk to rurka łącząca gardło z żołądkiem. W tym badaniu przyjrzymy się ESCC, który jest albo miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, co oznacza, że ​​rozprzestrzenił się do tkanki w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął i nie można go całkowicie usunąć chirurgicznie, albo z przerzutami, co oznacza, że ​​rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Dostępne metody leczenia tego typu ESCC obejmują pembrolizumab i chemioterapię. Pembrolizumab to immunoterapia, czyli leczenie pomagające układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Chemioterapia to lek, który niszczy komórki nowotworowe lub powstrzymuje ich rozwój.

Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak podawać pembrolizumab i ifinatamab deruxtecan (I-DXd), badany lek, z chemioterapią lub bez niej w leczeniu ESCC. I-DXd jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC). ADC przyłącza się do białka na komórkach nowotworowych i zapewnia leczenie mające na celu zniszczenie tych komórek.

Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa I-DXd i pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią lub bez niej oraz to, czy ludzie je tolerują. Naukowcy chcą także dowiedzieć się, jak rak reaguje (zmniejsza się lub zanika) na badane metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół główny to MK-3475-U06.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Rekrutacyjny
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56972151681
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 86079188692201
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420543136812
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33320445461
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230107179
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82319201694
  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22297
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493514583016
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4723026600
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +65 6908 2222
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-623-8974
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 81 256 61 11
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6674451469
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88677317123x3679
      • Taichung, Tajwan, 40707
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-4-22052121
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535x4559
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223123456x67680
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886228712121
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8867-3121101#7451
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905456177189
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905333319240
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 552 60 00
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390498215910

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku w leczeniu pierwszego rzutu (1L)
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
  • Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna

Kryteria wykluczenia

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Miał stosowane ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka przełyku
  • Czy guz nacieka narządy znajdujące się w sąsiedztwie miejsca choroby przełyku (np. aorta lub drogi oddechowe) ze zwiększonym ryzykiem przetoki
  • Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, u których w przeszłości występował mięsak Kaposiego i/lub wieloogniskowa choroba Castlemana
  • Otrzymano wcześniej leczenie białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórek 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórek 1 (PD-L1) lub ligandem zaprogramowanej śmierci komórek 2 (PD-L2) lub środkiem skierowane na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Lek: Lewoleukovorin
IV infuzja
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
IV infuzja
Eksperymentalny: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: I-DXD
IV infuzja
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lek: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperymentalny: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Lek: Lewoleukovorin
IV infuzja
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
IV infuzja
Biologiczny: I-DXD
IV infuzja
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lek: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperymentalny: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Lek: Lewoleukovorin
IV infuzja
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
IV infuzja
Biologiczny: I-DXD
IV infuzja
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Lek: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Lewoleukovorin
IV infuzja
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
IV infuzja
Lek: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 77 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
ORR jest zdefiniowany jako potwierdzona pełna odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, co oceniono za pomocą zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez BICR.
Do około 77 miesięcy
Procent uczestników doświadczających toksyczności limitujących dawkę (DLT) w fazie wstępnej oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Procent uczestników doświadczających toksyczności, które są możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencją badawczą; spełniających wcześniej zdefiniowane kryteria ciężkości; i prowadzących do zmiany podanej dawki.
Do około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do PD lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Dor, jak oceniono przez BICR.
Do około 77 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co się dzieje. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
Do około 77 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od alokacji/randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 77 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
DCR jest zdefiniowany jako potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba (SD) z co najmniej 6 miesięcy PFS na RECIST 1.1, jak oceniono BICR.
Do około 77 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) I-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
CMAX jest definiowany jako poziom szczytowy I-DXD w osoczu krwi. Zebrane próbki krwi Drustose, a w wielu punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CMAX I-DXD, gdy jest współistnieje z innymi środkami badawczymi.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) I-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
TMAX jest definiowany jako czas, w którym I-DXD osiągnął szczytowy poziom w osoczu krwi. Próbki krwi zebrane z góry i przy wyznaczonych punktach czasowych po dręczniku zostaną wykorzystane do określenia TMAX I-DXD, gdy zostanie współzałożyciele z innymi środkami badawczymi.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwdokrągającymi (ADA) w stosunku do I-DXD
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na I-DXD. Zgłoszono odsetek uczestników z ADA.
Do około 65 miesięcy
Odsetek uczestników z ADA-emergentem leczenia przeciwko I-DXD
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na temat leczenia na I-DXD. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli leczenie I-DXD ADA.
Do około 65 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzonego stężenia osoczowego (AUClast) dla I-DXd
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia I-DXd w osoczu krwi. Próbki krwi pobrane przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia AUClast I-DXd w połączeniu z innymi środkami.
W określonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau) I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy
AUCtau jest definiowane jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca okresu dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia AUCtau I-DXd w połączeniu z innymi lekami.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 65 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2041240166 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj