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Sous-étude 06E : Étude générale sur les thérapies combinées dans le cancer de l'œsophage (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1/2 ouverte sur la conception d'une plate-forme parapluie portant sur des agents expérimentaux en association avec le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable/métastatique localement avancé de 1 L : sous-étude KEYMAKER-U06 06E

Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC). L'ESCC est un type de cancer qui prend naissance dans certaines cellules qui tapissent l'œsophage. L'œsophage est le tube qui relie la gorge à l'estomac. Cette étude examinera les ESCC qui sont soit localement avancés, non résécables, ce qui signifie qu'ils se sont propagés dans les tissus proches de l'endroit où ils ont commencé et ne peuvent pas être complètement éliminés par chirurgie, ou métastatiques, ce qui signifie qu'ils se sont propagés à d'autres parties du corps.

Les traitements disponibles pour ces types d'ESCC comprennent le pembrolizumab et la chimiothérapie. Le pembrolizumab est une immunothérapie, c'est-à-dire un traitement qui aide le système immunitaire à combattre le cancer. La chimiothérapie est un médicament qui détruit les cellules cancéreuses ou empêche leur croissance.

Les chercheurs veulent en savoir plus sur l’administration du pembrolizumab et de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un médicament à l’étude, avec ou sans chimiothérapie pour traiter les ESCC. I-DXd est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Un ADC se fixe à une protéine des cellules cancéreuses et délivre un traitement pour détruire ces cellules.

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'innocuité de l'I-DXd et du pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie et si les gens les tolèrent. Les chercheurs souhaitent également savoir comment le cancer réagit (diminue ou disparaît) aux traitements étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole maître est MK-3475-U06.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22297
        • Recrutement
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493514583016
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91010-004
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Recrutement
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551144500300
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Recrutement
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Recrutement
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Recrutement
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560913
        • Recrutement
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56972151681
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 86079188692201
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230107179
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82319201694
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29609
        • Recrutement
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33320445461
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390498215910
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4723026600
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +65 6908 2222
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 81 256 61 11
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88677317123x3679
      • Taichung, Taïwan, 40707
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-4-22052121
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535x4559
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223123456x67680
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886228712121
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8867-3121101#7451
  • Tchéquie
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
        • Recrutement
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420543136812
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6674451469
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905456177189
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905333319240
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 312 552 60 00
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-623-8974

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Le participant doit avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde localement avancé non résécable ou métastatique de l'œsophage en première intention (1 L).
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
  • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.

Critères d'exclusion

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • A reçu un traitement anticancéreux systémique pour un cancer de l'œsophage non résécable ou métastatique localement avancé
  • Présente une invasion tumorale dans les organes situés à côté du site de la maladie œsophagienne (par exemple, l'aorte ou les voies respiratoires) avec un risque accru de fistule
  • Présente un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale
  • A une maladie cornéenne cliniquement significative
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • A reçu un traitement antérieur avec une protéine anti-programmée de mort cellulaire 1 (PD-1), un ligand anti-programmé de mort cellulaire 1 (PD-L1) ou un agent anti-programmé de mort cellulaire 2 (PD-L2), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Médicament: Lévoleucone
Perfusion IV
Médicament: 5-fluorouracil (5-FU)
Perfusion IV
Expérimental: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: I-dxd
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab déruxtécan
Médicament: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Expérimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Médicament: Lévoleucone
Perfusion IV
Médicament: 5-fluorouracil (5-FU)
Perfusion IV
Biologique: I-dxd
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab déruxtécan
Médicament: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Expérimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Médicament: Lévoleucone
Perfusion IV
Médicament: 5-fluorouracil (5-FU)
Perfusion IV
Biologique: I-dxd
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab déruxtécan
Médicament: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Expérimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Biologique: Sacituzumab tirumotécan
Perfusion IV
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Lévoleucone
Perfusion IV
Médicament: 5-fluorouracil (5-FU)
Perfusion IV
Médicament: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent un AE seront signalés.
Jusqu'à environ 77 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
L'ORR est défini comme une réponse complète confirmée (CR: la disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, comme évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par BICR seront présentés.
Jusqu'à environ 77 mois
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) pendant la phase d’introduction de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Pourcentage de participants présentant des toxicités potentiellement, probablement ou définitivement liées à l'intervention de l'étude ; qui répondent aux critères de gravité prédéfinis ; et entraînant un changement de la dose administrée.
Jusqu'à environ 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par récusation 1,1, DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de Cr ou Pr jusqu'à la PD ou de la mort. Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. DOR, évalué par BICR, sera présenté.
Jusqu'à environ 77 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive documentée (PD) ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 77 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
La SG est définie comme le temps de l'allocation / randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 77 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Le DCR est défini comme une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), ou une maladie stable (SD) avec au moins 6 mois PFS par récicte 1.1 comme évalué par BICR.
Jusqu'à environ 77 mois
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de I-DXD
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à environ 65 mois
CMAX est défini comme le niveau de crête I-DXD atteint dans le plasma sanguin. Les échantillons de sang prélevés prédose et à plusieurs points de time postdose seront utilisés pour déterminer le CMAX de I-DXD lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres agents d'enquête.
Au temps désigné pointe jusqu'à environ 65 mois
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de I-DXD
Délai: Au temps désigné pointe jusqu'à environ 65 mois
Tmax est défini comme le temps qu'il a fallu I-DXD pour atteindre son niveau de pointe dans le plasma sanguin. Des échantillons de sang prélevés prédéfinis et à des points de temps désignés après la dose seront utilisés pour déterminer le TMAX de I-DXD lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres agents d'enquête.
Au temps désigné pointe jusqu'à environ 65 mois
Le pourcentage de participants avec des anticorps antidrogue (ADA) contre I-DXD
Délai: Jusqu'à environ 65 mois
Des échantillons de sang prélevés à des points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse ADA à I-DXD. Le pourcentage de participants atteints d'ADA sera signalé.
Jusqu'à environ 65 mois
Le pourcentage de participants avec ADA émergeant au traitement contre I-DXD
Délai: Jusqu'à environ 65 mois
Les échantillons de sang prélevés à des points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse ADA émergente au traitement à I-DXD. Le pourcentage de participants qui ont un ADA I-DXD ADA du traitement seront signalés.
Jusqu'à environ 65 mois
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUClast) de l'I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 65 mois
L'AUClast est défini comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable de I-DXd dans le plasma sanguin. Les échantillons sanguins prélevés avant la dose et aux moments désignés après la dose seront utilisés pour déterminer l'AUClast de I-DXd en combinaison avec d'autres agents.
À des moments désignés jusqu'à environ 65 mois
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 jusqu'à la fin de la période d'administration (AUCtau) de l'I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 65 mois
L'AUCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'à la fin de la période d'administration. Les échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments précis après la dose seront utilisés pour déterminer l'AUCtau de l'I-DXd en combinaison avec d'autres agents.
À des moments désignés jusqu'à environ 65 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Identificateur de registre: UTN)
  • jRCT2041240166 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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