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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06783413
다발성 경화증 환자의 피로, 수면의 질 및 심리적 웰빙에 대한 웃음 요가의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구는 다발성경화증 환자에게 적용한 웃음요가가 피로도, 수면의 질, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 평가할 계획이다.
국내 및 국제 문헌에는 웃음치료가 피로, 수면의 질, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 별도로 다룬 연구가 있지만, 웃음치료가 피로, 수면의 질, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 다룬 연구는 발견되지 않았습니다. 다발성 경화증 환자입니다. 본 연구는 다발성경화증 환자에게 적용되는 웃음치료와 웃음요가가 피로도, 수면의 질, 심리적 웰빙에 미치는 효과를 평가한 최초의 실험적 연구로서 문헌화에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 또한 본 연구가 다른 매개변수를 사용하여 수행되는 연구에 지침이 될 수 있다고 생각됩니다. 본 연구는 다발성경화증 환자에게 적용한 웃음요가가 피로도, 수면의 질, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 평가할 계획이다.
연구가설 H1: 웃음 요가는 대조군에 비해 다발성 경화증 환자의 피로도를 감소시킨다.
가설 2: 웃음 요가는 대조군에 비해 다발성 경화증 환자의 수면의 질을 향상시킨다.
가설 3: 웃음 요가는 대조군에 비해 다발성 경화증 환자의 심리적 안녕에 대한 웃음 요가의 효과를 증가시킨다.
연구 종속 변수의 변수: 입문 정보 양식, 피로 심각도 척도-YSQ, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), PWSS(심리적 웰빙 척도) 및 EDSS(확장 장애 상태 척도)가 사용됩니다.
독립변수: 웃음요가
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 염증과 탈수초화를 특징으로 하는 신경 질환으로 젊은 성인에서 볼 수 있습니다(Yeni et al., 2022). MS는 일반적으로 20~40세 사이에 시작되며 남성보다 여성에서 3배 더 흔합니다(Ford, 2020). 다발성경화증국제연맹(MSIF)의 2020년 데이터에 따르면 전 세계적으로 MS가 280만 명에 달하는 것으로 보고되었습니다(MSIF, 2020). MS에서는 수초와 축삭 손상으로 인한 신경 전도 악화로 인해 많은 증상이 관찰됩니다. 질병이 진행됨에 따라 증상은 개인의 신체적, 정서적, 사회적 생활에 영구적인 손상과 제한을 초래합니다(Yeni et al., 2022). MS에서는 환자의 70~80%가 MS 관련 피로를 경험하며, 55% 이상이 최악의 증상이 피로라고 보고합니다. 피로가 다른 증상과 함께 나타나면 장애가 증가하고 삶의 질이 저하되며 일상생활 활동에 부정적인 영향을 미친다(Miller & Soundy, 2017). 문헌에서는 신체적 또는 정신적 에너지 결핍 및 허약으로도 정의할 수 있는 피로의 원인이 완전히 알려져 있지 않습니다. 개인, 환경, 발달 원인을 포함한 다인성 병인이 언급됩니다(Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). 피로는 주관적인 소견이며 많은 요인(신경 기능 장애, 불안, 우울증, 통증, 경직, 수면 장애, 약물 등)이 피로의 생리병리학에 관여합니다. 비약리학적 방법은 피로에 대처하는 데 큰 이점을 제공합니다. MS 환자의 피로에 대처하기 위해 가장 많이 연구된 비약리학적 방법은 신체 운동인 것으로 보고되었습니다(Yeni et al., 2022). 수면 장애는 피로, 통증 및 삶의 질 저하로 인해 MS 환자에게 매우 흔합니다. 수면은 운동 학습 및 기억 강화를 위한 중요한 뇌 상태로 간주되며 MS 환자의 수면 질을 개선하기 위한 실천이 필요합니다(Al-Sharman et al., 2019). 심리적 웰빙의 개념은 "인생에서 직면하는 실존적 도전(의미 있는 목표 추구, 개인적 발전, 타인과의 양질의 관계 구축 등)을 관리하는 것"으로 정의되었습니다(Keyes et al., 2002). 다발성 경화증은 중추신경계에 영향을 미쳐 환자의 심리적 건강은 물론 신체적 문제에도 영향을 미치는 많은 심리적 문제를 일으킵니다(Malekzadeh et al., 2020). 세계보건기구(WHO)에 따르면; “전통의학은 오랜 역사를 가지고 있습니다. 우리 삶의 자연스러운 부분인 웃음은 유머러스한 자극에 대한 반응으로 우리가 주는 자연스럽고 진실하며 타고난 보편적인 반응입니다. 웃음과 요가는 호흡 기술과 결합되어 오늘날 보완 의학 분야에서 "웃음 요가"(Öztürk and Tezel, 2021)로 사용됩니다. 의학적 치료 외에도 전통의학 및 보완의학(GETAT) 방법과 수면의 질 장애가 치료에 사용됩니다(Turan et al., 2010). 요가의 한 종류인 웃음 요가는 인도의 의사 Madan Kataria 박사가 1995년에 개발했으며 각 세션은 호흡 운동, 스트레칭-이완 기술, 웃음 운동으로 구성됩니다(Yazdani et al., 2014). 간호사가 비침습적 방법으로 적용할 수 있는 웃음 요가는 개인의 건강을 발전시키고 개선하는 것을 목표로 하는 보완적이고 대안적인 치료 방법이다(Karali E, 2020). 매우 혁신적인 응용 프로그램인 웃음 요가는 불안, 스트레스 및 피로 수준을 줄이고, 통증을 줄이고, 정신 기능을 개선하고, 수면과 삶의 질을 향상시키기 위해 간호에 사용됩니다(Öztürk, 2018). 연구에 따르면 웃음 요가는 일반적으로 일주일에 1~2회, 세션 시간은 30~45분입니다. 4, 8, 12 세션(Kin et al., 2017). 웃음 요가는 '웃음 요가' 자격증을 취득한 사람만이 수련할 수 있으며, 수련자의 역할이 매우 중요하다(Kuru, 2016). 웃음은 혈압 및 근육 긴장 감소, 포화도 증가, 호흡수 및 행복 호르몬 증가, 스트레스 호르몬 감소, 우리 몸의 면역 체계 및 정신 과정 개선과 같은 효과를 유발합니다(Yım, 2016) . 웃음 요가는 혈액투석 환자에게 통증, 불안, 우울증 및 피로를 줄이기 위해 권장됩니다. 면역력, 삶의 질, 수면의 질을 향상시킵니다(Bennett et.al., 2014). 연구 결과에 따르면 몸과 마음에 긍정적인 효과가 있음이 입증되었으며, 건강의 다양한 분야에 활용될 수 있을 것으로 생각됩니다.
데이터 수집 도구 연구에서는 다음과 같은 데이터 수집 도구를 사용합니다: 입문 정보 양식, 피로 심각도 척도-YSÖ, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 심리적 웰빙 척도(PSS) 및 확장 장애 상태 척도-EDSS.
기본 정보 양식 연구자가 개발한 '기본 정보 양식'에는 참가자의 연령, 결혼 여부, 교육 수준, 고용 상태, 다발성 경화증 유형, 다발성 경화증 발병 연수, 다발성 경화증 이외의 질병 유무에 대한 질문이 포함됩니다. , 지난 6개월 이내에 다발성 경화증 발작을 앓았으며 지난 6개월 동안 수술을 받았고 정신과 진단이 있음.
Fatigue Severity Scale-YSÖ Krupp 등이 개발한 척도의 타당성과 신뢰성. (1989)는 Armutlu et al.에 의해 2007년에 테스트되었습니다. (Krupp 등, Armutlu 등, 2007) 9개 항목으로 구성된 7점 리커트형 척도이다. 각 항목은 1=전혀 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함으로 정의된다. 척도에서 얻을 수 있는 최저점은 9점, 최고점은 63점이며, 척도 점수가 높아질수록 피로도도 높아진다. 척도의 Cronbach 알파 값은 0.94인 것으로 나타났습니다(Armutlu et al., 2007).
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 Buyyse 등에 의해 만들어졌습니다. 1989년에. 터키에서의 타당성과 신뢰성 연구는 Ağargün et al.에 의해 수행되었습니다. 1996년에. PSQI는 1개월 동안 수면의 질과 장애에 대해 점수를 매겨 평가하는 24개의 질문으로 구성된 설문조사로 구성됩니다. 19문항은 개별적으로 답변되며, 5문항은 가족이나 룸메이트가 답변해 드립니다. 설문조사의 질문은 7가지 구성요소로 나누어집니다. 각 구성요소는 0~3점 사이에서 평가됩니다. PSQI 점수가 증가하고 총 PSQI 점수가 5 이상이면 수면의 질이 악화되었음을 나타냅니다. PSQI의 Cronbach 알파 값은 0.80으로 결정되었습니다(Ağargün et al., 1996).
PSWS(심리적 웰빙 척도) 이 척도는 Diener et al.에 의해 개발되었습니다. (2010)은 긍정적 관계, 유능감, 의미 있고 목적 있는 삶을 살 수 있는 능력 등 인간 기능의 중요한 구성 요소를 정의하며 8개 항목으로 구성됩니다(Diener et al., 2010). Telef(2013)는 이 척도를 터키어로 적용했습니다. 척도는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)까지의 7점 Likert 유형 척도입니다. 모든 항목이 긍정적으로 표현됩니다. 최저 점수는 8점, 최고 점수는 56점입니다. 높은 점수는 개인이 많은 심리적 자원과 강점을 가지고 있음을 나타냅니다. Telef가 실시한 신뢰성 연구에서는 Cronbach's Alpha 값이 0.80으로 결정되었습니다(Telef, 2013).
확장된 장애 상태 척도(EDSS)는 장애 상태를 평가하기 위해 Kurtzke(1983)에 의해 개발되었습니다. 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 시각, 장-방광 기능 및 정신 기능을 평가하고 EDSS 점수를 계산합니다. 환자가 무리한 노력 없이도 보여줄 수 있는 최고의 수행능력에 따라 평가하며, 0~4점은 환자가 독립적인 상태, 6.0점은 편측 지지, 7.0점 이상은 휠체어나 침대에 의존하는 상태를 나타낸다. 환자는 이 척도에서 0-10점 사이의 점수를 가지며 점수가 높아질수록 장애 정도도 높아집니다(Kurtzke, 1983).
데이터 수집 McDonald 기준에 따라 다발성 경화증 진단을 받고 Tokat Gaziosmanpaşa 대학 병원 신경과의 다발성 경화증 외래 진료소에서 추적 관찰을 받는 18~65세 사이의 환자는 신경과 전문의가 연구원에게 의뢰할 것입니다. 환자 면담은 외래 진료소에서 실시될 예정입니다. 의사가 연구자에게 의뢰하고 연구 참여에 동의하고 샘플 선택 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 대조군과 중재 그룹을 결정하여 연구에 포함됩니다. 1차 면담 시 연구 목적을 설명하고 구두 및 서면 동의를 얻은 후 연구 참여에 동의한 모든 환자(대조군, 중재군)에게 데이터 수집 도구를 적용할 계획이다.
사전검사자료 : 선정기준을 충족하는 환자에게 이를 알려 검사 전 자료를 수집할 계획이었다. 본 연구에서는 입문 정보 양식, 피로 심각도 척도-YSQ, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 PWS(심리적 웰빙 척도)가 데이터 수집 도구로 사용됩니다. 환자들에게 6주 후에 다시 설문지를 작성하도록 요청받을 것임을 알릴 계획이었습니다.
검사 후 데이터: 검사 전 데이터 수집 후 6주 후에 WhatsApp을 통해 온라인으로 환자에게 링크를 공유하여 검사 후 데이터 수집에 사용할 측정 도구를 적용하고 작성을 요청합니다. 양식 밖으로. 피로 심각도 척도-YŞÖ, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), PWW(심리적 웰빙 척도)가 링크에 포함됩니다.
본 연구에서는 중재군 환자들에게 웃음요가를 주 2회, 6주 동안 총 12회기 적용할 계획이다. 웃음 요가 세션은 Zoom 프로그램을 통해 진행됩니다. 웃음 요가를 시작하기 전 환자들과 원활한 소통을 위해 왓츠앱(WhatsApp) 그룹을 구성하고, 세션에 대한 정보를 그룹을 통해 공유할 예정이다. 중재군 환자들은 신청 전 Zoom 프로그램을 다운로드 받을 예정이다. 웃음요가는 참가자가 많을수록 웃음이 퍼지고 웃기 쉬우므로, 웃음요가는 그룹 단위로 진행하고 그룹수업을 위해 최소 5명 이상으로 구성하는 것이 좋습니다. 역학. 환자들이 온라인으로 참여할 수 있는 적절한 시간 간격을 결정하여 그룹을 만들 계획입니다. 세션에 방해가 되지 않도록 환자에게 전화로 연락할 계획입니다. 연구 기간 동안 대조군의 환자에게는 어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokat Province, 터키 (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이인 경우
- 글을 읽을 줄 아는
- MS 진단을 받고
- 지난 달에 공격이 없었습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 6.5 미만인 경우
- 인지 또는 정신 장애 진단을 받지 않은 경우
- 연구에 참여할 의지가 있음
- 환자는 인터넷에 접속할 수 있습니다
- 요실금이 없는 것
제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 장애 진단을 받은 경우
- 의사소통에 문제가 있는 경우
- 웃음요가를 경험한 경험이 있는 분
- 최근 3개월 이내 수술 이력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재그룹(웃음요가그룹)
이 그룹은 매주 2회 30분씩 웃음 요가 세션에 참여합니다.
이 세션에는 호흡 기술, 웃음 운동 및 휴식 활동이 포함됩니다.
개입 기간은 총 6주이다.
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웃음 요가는 신체적 웃음 운동과 호흡 기술을 포함하는 수련입니다.
세션은 숙련된 가이드와 함께 그룹 치료로 진행됩니다.
이 중재는 참가자의 피로, 수면의 질, 심리적 웰빙의 변화를 평가하기 위해 적용될 예정입니다.
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다른: 개입 없음(통제 그룹)
대조군의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않고 표준 치료 절차를 거칩니다.
결과는 비교 목적으로 평가됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 현재의 표준 치료를 계속 받게 되며 추가 개입은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 6주
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FSS(Fatigue Severity Scale)를 사용하여 측정된 피로 수준의 변화.
참가자의 피로 점수는 웃음 요가의 효과를 평가하기 위해 기준 시점과 6주 말에 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 6주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정된 수면의 질 변화.
웃음 요가의 효과를 평가하기 위해 기준선과 6주 말에 수면 점수를 평가합니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 웰빙에 미치는 영향
기간: 6주
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PWBS(심리적 웰빙 척도)를 사용하여 심리적 웰빙의 변화를 평가합니다.
평가는 자기 수용, 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적, 개인적 성장과 같은 영역에 중점을 둘 것입니다.
기준점과 6주차에 점수를 비교하여 중재가 심리적 웰빙에 미치는 영향을 결정합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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