- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06783413
Wpływ jogi śmiechu na zmęczenie, jakość snu i dobrostan psychiczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu jogi śmiechu stosowanej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na zmęczenie, jakość snu i samopoczucie psychiczne.
Chociaż w literaturze krajowej i międzynarodowej istnieją badania, które oddzielnie omawiają wpływ terapii śmiechem na zmęczenie, jakość snu i samopoczucie psychiczne, nie znaleziono żadnych badań, które dotyczyłyby wpływu terapii śmiechem na zmęczenie, jakość snu i dobrostan psychiczny. będąc u chorych na stwardnienie rozsiane. Oczekuje się, że badanie to wniesie znaczący wkład do literatury, ponieważ jest pierwszym badaniem eksperymentalnym oceniającym wpływ terapii śmiechem i jogi śmiechu stosowanych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na zmęczenie, jakość snu i samopoczucie psychiczne. Uważa się również, że badanie to może pomóc w przeprowadzeniu badań z innymi parametrami. Celem tego badania jest ocena wpływu jogi śmiechu stosowanej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na zmęczenie, jakość snu i samopoczucie psychiczne.
Hipoteza badawcza H1: Joga śmiechu zmniejsza poziom zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z grupą kontrolną.
H2: Joga śmiechu poprawia jakość snu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z grupą kontrolną.
H3: Joga śmiechu zwiększa wpływ jogi śmiechu na dobrostan psychiczny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z grupą kontrolną.
Wykorzystane zostaną zmienne zmiennych zależnych od badania: formularz informacji wstępnych, skala nasilenia zmęczenia-YSQ, wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), skala dobrostanu psychicznego (PWSS) i rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS).
Zmienne niezależne: joga śmiechu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba neurologiczna charakteryzująca się stanem zapalnym i demielinizacją w ośrodkowym układzie nerwowym, występująca u młodych dorosłych (Yeni i in., 2022). Stwardnienie rozsiane zwykle rozpoczyna się w wieku 20–40 lat i występuje trzy razy częściej u kobiet niż u mężczyzn (Ford, 2020). Według danych Międzynarodowej Federacji Stwardnienia Rozsianego (MSIF) za rok 2020 stwierdzono, że na całym świecie na stwardnienie rozsiane choruje 2,8 miliona osób (MSIF, 2020). W stwardnieniu rozsianym obserwuje się wiele objawów wynikających z pogorszenia przewodnictwa nerwowego w wyniku uszkodzenia osłonki mielinowej i aksonów; w miarę postępu choroby objawy powodują trwałe uszkodzenia i ograniczenia w życiu fizycznym, emocjonalnym i społecznym jednostki (Yeni i in., 2022). W przypadku stwardnienia rozsianego 70–80% pacjentów cierpi na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym, a ponad 55% twierdzi, że najgorszym objawem jest zmęczenie. Kiedy zmęczenie towarzyszy innym objawom, powoduje to wzrost niepełnosprawności, pogorszenie jakości życia i negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe (Miller i Soundy, 2017). Etiologia zmęczenia, które w literaturze można zdefiniować również jako niedobór energii fizycznej lub psychicznej oraz osłabienie, nie jest w pełni poznana; Wspomina się o wieloczynnikowej etiologii z przyczynami indywidualnymi, środowiskowymi i rozwojowymi (Hür i Sezgin, 2017; Pekçetin i in., 2019). Zmęczenie jest zjawiskiem subiektywnym i na jego fizjopatologię wpływa wiele czynników (dysfunkcje neurologiczne, stany lękowe, depresja, ból, spastyczność, zaburzenia snu, przyjmowane leki itp.). Metody niefarmakologiczne przynoszą ogromne korzyści w walce ze zmęczeniem. Donoszono, że najczęściej badaną niefarmakologiczną metodą radzenia sobie ze zmęczeniem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są ćwiczenia fizyczne (Yeni i in., 2022). Zaburzenia snu są dość częste u osób chorych na stwardnienie rozsiane i wynikają ze zmęczenia, bólu i pogorszenia jakości życia. Sen jest uważany za kluczowy stan mózgu dla uczenia się motorycznego i konsolidacji pamięci, dlatego istnieje zapotrzebowanie na praktyki poprawiające jakość snu u osób chorych na stwardnienie rozsiane (Al-Sharman i in., 2019). Pojęcie dobrostanu psychicznego zdefiniowano jako „radzenie sobie z egzystencjalnymi wyzwaniami stojącymi przed życiem (takimi jak dążenie do znaczących celów, rozwój osobisty i ustanawianie wartościowych relacji z innymi)” (Keyes i in., 2002). Stwardnienie rozsiane wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, powodując wiele problemów psychologicznych, które wpływają na zdrowie psychiczne pacjentów, a także problemy fizyczne (Malekzadeh i in., 2020). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); „tradycyjna medycyna ma długą historię. Śmiech, będący naturalną częścią naszego życia, jest naturalną, szczerą, wrodzoną, uniwersalną reakcją, której udzielamy w odpowiedzi na bodźce humorystyczne. Śmiech i joga łączą się z technikami oddechowymi i są dziś stosowane w medycynie komplementarnej jako „joga śmiechu” (Öztürk i Tezel, 2021). Oprócz leczenia zachowawczego w leczeniu wykorzystuje się metody medycyny tradycyjnej i komplementarnej (GETAT) oraz zaburzenia jakości snu (Turan i in., 2010). Joga śmiechu, jeden z rodzajów jogi, została opracowana przez indyjskiego lekarza dr Madana Katarię w 1995 roku i każda sesja składa się z ćwiczeń oddechowych, technik rozciągająco-relaksacyjnych oraz ćwiczeń śmiechu (Yazdani i in., 2014). Joga śmiechu, która może być stosowana przez pielęgniarki jako metoda nieinwazyjna, jest uzupełniającą i alternatywną metodą leczenia, której celem jest rozwój i poprawa zdrowia jednostki (Karali E, 2020). Joga śmiechu, będąca bardzo innowacyjnym zastosowaniem, stosowana jest w pielęgniarstwie w celu zmniejszenia poziomu lęku, stresu i zmęczenia, zmniejszenia bólu, poprawy funkcji psychicznych oraz poprawy snu i jakości życia (Öztürk, 2018). Badania wykazały, że jogę śmiechu stosuje się zwykle raz lub dwa razy w tygodniu, a sesje trwają 30–45 minut; 4, 8 i 12 sesji (Kin i in., 2017). Jogę śmiechu mogą praktykować wyłącznie osoby, które posiadają certyfikat „Jogi śmiechu”, a rola praktykującego jest bardzo ważna (Kuru, 2016). Śmiech powoduje takie skutki, jak obniżenie ciśnienia krwi i napięcia mięśni, wzrost wartości nasycenia, częstości oddechów i hormonów szczęścia, spadek hormonów stresu oraz poprawa układu odpornościowego i procesów psychicznych w naszym organizmie (Yım, 2016). . Jogę śmiechu zaleca się pacjentom poddawanym hemodializie w celu zmniejszenia bólu, lęku, depresji i zmęczenia; oraz zwiększyć odporność, jakość życia i jakość snu (Bennett i in., 2014). Z wyników badania wynika, że ma on pozytywne działanie na ciało i duszę i uważa się, że można go stosować w różnych obszarach zdrowia.
Narzędzia do gromadzenia danych W badaniu zostaną wykorzystane następujące narzędzia do gromadzenia danych: formularz informacji wstępnych, skala nasilenia zmęczenia-YSÖ, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), skala dobrostanu psychicznego (PSS) i rozszerzona skala stanu niepełnosprawności-EDSS.
Formularz Informacji Wprowadzających Opracowany przez badacza „Formularz Informacji Wprowadzających” zawiera pytania dotyczące wieku uczestników, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, rodzaju stwardnienia rozsianego, liczby lat choroby na stwardnienie rozsiane, obecności choroby innej niż stwardnienie rozsiane , który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł atak stwardnienia rozsianego, przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma diagnozę psychiatryczną.
Skala Nasilenia Zmęczenia-YSÖ Trafność i rzetelność skali opracowanej przez Kruppa i in. (1989) został przetestowany w 2007 roku przez Armutlu i in. (Krupp i in., Armutlu i in., 2007). Jest to 7-punktowa skala typu Likerta, składająca się z dziewięciu pozycji. Każdy element jest zdefiniowany jako 1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam. Najniższy możliwy wynik na skali to 9, a najwyższy 63, a wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta również poziom zmęczenia. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,94 (Armutlu i in., 2007).
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został stworzony przez Buyyse i in. w 1989 r. Badania jego ważności i rzetelności w Turcji przeprowadzili Ağargün i in. w 1996 r. PSQI składa się z 24 pytań, które oceniają jakość i zaburzenia snu poprzez punktację w okresie jednego miesiąca. Na 19 pytań odpowiada indywidualnie, a na 5 pytań odpowiada rodzina danej osoby lub współlokator. Pytania zawarte w ankiecie podzielone są na 7 komponentów. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 punktów. Wzrost wyniku PSQI i całkowity wynik PSQI wynoszący 5 i więcej wskazuje, że jakość snu uległa pogorszeniu. Wartość alfa Cronbacha w PSQI określono na 0,80 (Ağargün i in., 1996).
Skala Dobrostanu Psychologicznego (PSWS) Skala została opracowana przez Dienera i wsp. (2010) w celu zdefiniowania ważnych elementów funkcjonowania człowieka, takich jak pozytywne relacje, poczucie kompetencji oraz zdolność do prowadzenia sensownego i celowego życia, i składa się z ośmiu elementów (Diener i in., 2010). Tureckiej adaptacji skali dokonał Telef (2013). Skala jest 7-punktową skalą typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7). Wszystkie elementy są wyrażone pozytywnie. Najniższy wynik to 8, a najwyższy wynik to 56. Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma wiele zasobów i mocnych stron psychologicznych. W badaniu niezawodności przeprowadzonym przez Telef wartość alfa Cronbacha określono na 0,80 (Telef, 2013).
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) Została opracowana przez Kurtzke (1983) w celu oceny stopnia niepełnosprawności. Ocenia się funkcje piramidowe, móżdżkowe, pnia mózgu, czuciowe, wzrokowe, jelitowo-pęcherzowe i umysłowe oraz oblicza się wynik EDSS. Ocena dokonywana jest na podstawie najlepszych wyników, jakie pacjent może wykazać bez nadmiernego wysiłku, przy czym 0-4 punkty oznaczają, że pacjent jest niezależny, 6,0 punktów oznacza jednostronne wsparcie, a 7,0 punktów i więcej oznacza zależność od wózka inwalidzkiego lub łóżka. Pacjenci uzyskują w tej skali od 0 do 10 punktów, a stopień niepełnosprawności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku (Kurtzke, 1983).
Gromadzenie danych Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda i są obserwowani w przychodni stwardnienia rozsianego Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Tokat Gaziosmanpaşa, zostaną skierowani do badacza przez lekarza specjalistę neurologa. Planowane jest przeprowadzenie wywiadów z pacjentami w poradni ambulatoryjnej. Pacjenci skierowani do badacza przez lekarza, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria doboru próby, zostaną losowo przydzieleni i włączeni do badania poprzez ustalenie grupy kontrolnej i interwencyjnej. Planuje się zastosować narzędzia gromadzenia danych wobec wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu (grupa kontrolna i interwencyjna) po wyjaśnieniu celu badania w trakcie pierwszego wywiadu oraz uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody.
Dane przed badaniem: Planowano zebrać dane przed badaniem poprzez informowanie pacjentów spełniających kryteria włączenia. W badaniu jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane formularz informacji wstępnych, skala nasilenia zmęczenia-YSQ, wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) i skala dobrostanu psychicznego (PWS). Planowano poinformować pacjentów, że po upływie 6 tygodni zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy.
Dane po teście: 6 tygodni po zebraniu danych przed testem link zostanie udostępniony pacjentom online za pośrednictwem WhatsApp, aby mogli zastosować narzędzia pomiarowe, które będą wykorzystywane do gromadzenia danych po teście, i zostaną poproszeni o wypełnienie z formularzy. Link będzie zawierał skalę nasilenia zmęczenia YŞÖ, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), skalę dobrostanu psychicznego (PWW).
W tym badaniu planuje się stosować jogę śmiechu u pacjentów w grupie interwencyjnej dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, w sumie 12 sesji. Zajęcia jogi śmiechu odbędą się za pośrednictwem programu Zoom. W celu ułatwienia komunikacji z pacjentami przed rozpoczęciem jogi śmiechu zostanie utworzona grupa na WhatsApp, za pośrednictwem której będą przekazywane informacje o sesjach. Planuje się, że pacjenci z grupy interwencyjnej przed aplikacją pobiorą program Zoom. Ponieważ im więcej uczestników jogi śmiechu, tym więcej śmiechu się rozprzestrzenia i tym łatwiej będzie uczestnikom się śmiać, zaleca się, aby sesje jogi śmiechu odbywały się w grupach i aby każda grupa składała się z co najmniej pięciu osób, aby zapewnić grupę dynamika. Planuje się utworzenie grup poprzez ustalenie odpowiednich przedziałów czasowych, w których pacjenci będą mogli uczestniczyć online. Aby uniknąć zakłóceń w sesjach, planowany jest kontakt telefoniczny z pacjentami. W trakcie badania nie zostaną podjęte żadne interwencje u pacjentów z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Będąc piśmiennym
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
- Brak ataku w ciągu ostatniego miesiąca
- Być poniżej 6,5 roku życia w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
- Brak diagnozy zaburzeń poznawczych lub psychicznych
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Pacjent ma dostęp do Internetu
- Brak nietrzymania moczu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie diagnozy zaburzeń poznawczych lub psychicznych
- Masz problemy z komunikacją
- Mając już doświadczenie w jodze śmiechu
- Posiadanie historii operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Grupa Jogi Śmiechu)
Grupa ta będzie uczestniczyć w sesjach jogi śmiechu dwa razy w tygodniu po 30 minut.
Sesje te obejmują techniki oddechowe, ćwiczenia śmiechu i zajęcia relaksacyjne.
Łączny okres interwencji wynosi 6 tygodni.
|
Joga śmiechu to praktyka obejmująca ćwiczenia śmiechu i techniki oddechowe.
Zajęcia będą prowadzone w formie terapii grupowej z przeszkolonym przewodnikiem.
Interwencja zostanie zastosowana do oceny zmian w zmęczeniu uczestników, jakości snu i samopoczuciu psychicznym.
|
|
Inny: Brak interwencji (grupa kontrolna)
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani standardowym procedurom opieki bez jakiejkolwiek interwencji.
Wyniki zostaną ocenione w celach porównawczych.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać dotychczasowy standard opieki i nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Wyniki zmęczenia uczestników zostaną ocenione na początku badania i na koniec 6 tygodni, aby ocenić skuteczność jogi śmiechu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Wyniki snu zostaną ocenione na początku badania i na koniec 6 tygodni, aby ocenić wpływ jogi śmiechu.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmian dobrostanu psychicznego za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWBS).
Ocena będzie koncentrować się na obszarach takich jak samoakceptacja, pozytywne relacje, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty.
Wyniki zostaną porównane na początku badania i w 6. tygodniu, aby określić wpływ interwencji na dobrostan psychiczny.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Stwardnienie rozsiane
- Zmęczenie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Samopoczucie psychiczne
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Grupy kontrolne
- Terapia śmiechu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .