- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06783413
Effecten van lachyoga op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychologisch welzijn bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de effecten van lachyoga toegepast op patiënten met multiple sclerose op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychologisch welzijn te evalueren.
Hoewel er in de nationale en internationale literatuur onderzoeken zijn die afzonderlijk de effecten van lachtherapie op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychisch welzijn onderzoeken, zijn er geen onderzoeken gevonden die de effecten van lachtherapie op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychisch welzijn onderzoeken. bij patiënten met multiple sclerose. Deze studie zal naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan de literatuur, aangezien het de eerste experimentele studie is die de effecten evalueert van lachtherapie en lachyoga toegepast op patiënten met multiple sclerose op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychisch welzijn. Er wordt ook gedacht dat dit onderzoek als leidraad kan dienen voor onderzoeken die met andere parameters moeten worden uitgevoerd. Deze studie is bedoeld om de effecten van lachyoga toegepast op patiënten met multiple sclerose op vermoeidheid, slaapkwaliteit en psychologisch welzijn te evalueren.
Onderzoekshypothese H1: Lachyoga vermindert het vermoeidheidsniveau van multiple sclerosepatiënten vergeleken met de controlegroep.
H2: Lachyoga verhoogt de slaapkwaliteit van multiple sclerosepatiënten vergeleken met de controlegroep.
H3: Lachyoga vergroot het effect van lachyoga op het psychisch welzijn van multiple sclerosepatiënten vergeleken met de controlegroep.
Variabelen van de studieafhankelijke variabelen: Inleidend informatieformulier, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWSS) en Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Onafhankelijke variabelen: lachyoga
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking en demyelinisatie in het centrale zenuwstelsel en wordt gezien bij jonge volwassenen (Yeni et al., 2022). MS begint meestal tussen de leeftijd van 20 en 40 jaar en komt drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen (Ford, 2020). Volgens de gegevens uit 2020 van de Multiple Sclerosis International Federation (MSIF) is gemeld dat MS wereldwijd 2,8 miljoen mensen heeft bereikt (MSIF, 2020). Bij MS worden veel symptomen waargenomen als gevolg van de verslechtering van de zenuwgeleiding als gevolg van schade aan de myelineschede en axonen; naarmate de ziekte voortschrijdt, veroorzaken de symptomen permanente schade en beperkingen in het fysieke, emotionele en sociale leven van het individu (Yeni et al., 2022). Bij MS heeft 70-80% van de patiënten MS-gerelateerde vermoeidheid, en meer dan 55% meldt dat vermoeidheid het ergste symptoom is. Wanneer vermoeidheid samen met andere symptomen wordt gezien, veroorzaakt dit een toename van de invaliditeit, een verslechtering van de levenskwaliteit en heeft het een negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten (Miller & Soundy, 2017). De etiologie van vermoeidheid, die in de literatuur ook kan worden gedefinieerd als fysiek of mentaal energietekort en zwakte, is niet volledig bekend; Er wordt melding gemaakt van een multifactoriële etiologie met individuele, omgevings- en ontwikkelingsoorzaken (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). Vermoeidheid is een subjectieve bevinding en vele factoren (neurologische disfuncties, angst, depressie, pijn, spasticiteit, slaapstoornissen, medicijnen, enz.) zijn betrokken bij de fysiopathologie ervan. Niet-farmacologische methoden bieden grote voordelen bij het omgaan met vermoeidheid. Er is gerapporteerd dat lichaamsbeweging de meest bestudeerde niet-farmacologische methode is om met vermoeidheid bij MS-patiënten om te gaan (Yeni et al., 2022). Slaapstoornissen komen vrij vaak voor bij mensen met MS als gevolg van vermoeidheid, pijn en verslechtering van de kwaliteit van leven. Slaap wordt beschouwd als een cruciale hersenaandoening voor motorisch leren en geheugenconsolidatie, en er is behoefte aan praktijken om de slaapkwaliteit bij mensen met MS te verbeteren (Al-Sharman et al., 2019). Het concept van psychologisch welzijn is gedefinieerd als ‘het beheersen van existentiële uitdagingen waarmee men in het leven te maken krijgt (zoals het nastreven van zinvolle doelen, persoonlijke ontwikkeling en het aangaan van kwaliteitsrelaties met anderen)’ (Keyes et al., 2002). Multiple sclerose tast het centrale zenuwstelsel aan en veroorzaakt veel psychologische problemen die zowel de psychologische gezondheid als fysieke problemen van patiënten beïnvloeden (Malekzadeh et al., 2020). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); "Traditionele geneeskunde heeft een lange geschiedenis. Lachen, dat een natuurlijk onderdeel van ons leven is, is een natuurlijke, oprechte, aangeboren, universele reactie die we geven als reactie op humoristische stimuli. Lachen en yoga worden gecombineerd met ademhalingstechnieken en worden tegenwoordig op het gebied van de complementaire geneeskunde gebruikt als "Lachyoga" (Öztürk en Tezel, 2021). Naast de medische behandeling worden bij de behandeling ook traditionele en complementaire geneeswijzen (GETAT) en slaapkwaliteitsstoornissen gebruikt (Turan et al., 2010). Lachyoga, een van de soorten yoga, werd in 1995 ontwikkeld door de Indiase arts Dr. Madan Kataria en elke sessie bestaat uit ademhalingsoefeningen, rek- en ontspanningstechnieken en lachoefeningen (Yazdani et al., 2014). Lachyoga, die door verpleegkundigen kan worden toegepast als een niet-invasieve methode, is een complementaire en alternatieve behandelmethode die tot doel heeft de gezondheid van individuen te ontwikkelen en te verbeteren (Karali E, 2020). Lachyoga, een zeer innovatieve toepassing, wordt in de verpleegkunde gebruikt om angst-, stress- en vermoeidheidsniveaus te verminderen, pijn te verminderen, mentale functies te verbeteren en de slaap en kwaliteit van leven te verhogen (Öztürk, 2018). Studies hebben aangetoond dat lachyoga meestal één of twee keer per week wordt toegepast, met sessies van 30-45 minuten; 4, 8 en 12 sessies (Kin et al., 2017). Lachyoga kan alleen worden beoefend door mensen die een certificaat ‘Lachyoga’ hebben ontvangen, en de rol van de beoefenaar is erg belangrijk (Kuru, 2016). Lachen veroorzaakt effecten zoals een verlaging van de bloeddruk en spierspanning, een toename van de verzadigingswaarde, ademhalingsfrequentie en gelukshormonen, een afname van stresshormonen en een verbetering van het immuunsysteem en mentale processen in ons lichaam (Yım, 2016) . Lachyoga wordt aanbevolen voor hemodialysepatiënten om pijn, angst, depressie en vermoeidheid te verminderen; en om de immuniteit, de levenskwaliteit en de slaapkwaliteit te vergroten (Bennett et.al., 2014). Volgens de resultaten van het onderzoek is bewezen dat het positieve effecten heeft op lichaam en geest en wordt aangenomen dat het op verschillende gezondheidsgebieden kan worden gebruikt.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de volgende hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Inleidend informatieformulier, Fatigue Severity Scale-YSÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PSS) en Expanded Disability Status Scale-EDSS.
Inleidend informatieformulier Het door de onderzoeker ontwikkelde 'Inleidend informatieformulier' bevat vragen over de leeftijd van de deelnemers, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, type multiple sclerose, aantal jaren multiple sclerose, aanwezigheid van een andere ziekte dan multiple sclerose , na een aanval van multiple sclerose in de afgelopen zes maanden, na een operatie in de afgelopen zes maanden, en de aanwezigheid van een psychiatrische diagnose.
Fatigue Severity Scale-YSÖ De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal ontwikkeld door Krupp et al. (1989) werd in 2007 getest door Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Het is een 7-punts Likert-schaal die bestaat uit negen items. Elk item wordt gedefinieerd als 1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens. De laagst mogelijke score op de schaal is 9 en de hoogste is 63. Naarmate de schaalscore toeneemt, neemt ook de mate van vermoeidheid toe. De Cronbach-alfawaarde van de schaal bleek 0,94 te zijn (Armutlu et al., 2007).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is opgesteld door Buyyse et al. in 1989. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudies ervan in Turkije zijn uitgevoerd door Ağargün et al. in 1996. De PSQI bestaat uit een enquête met 24 vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen evalueert door ze over een periode van één maand te scoren. 19 van de vragen worden individueel beantwoord, en 5 vragen worden beantwoord door de familie van het individu of een huisgenoot. De vragen in de enquête zijn onderverdeeld in 7 componenten. Elk onderdeel wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten. Een stijging van de PSQI-score en een totale PSQI-score van 5 en hoger geeft aan dat de slaapkwaliteit is verslechterd. De Cronbach-alfawaarde van de PSQI werd bepaald op 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Psychologische Welzijnsschaal (PSWS) De schaal is ontwikkeld door Diener et al. (2010) om belangrijke componenten van het menselijk functioneren te definiëren, zoals positieve relaties, gevoelens van competentie en het vermogen om een zinvol en doelgericht leven te leiden, en bestaat uit acht items (Diener et al., 2010). De Turkse aanpassing van de schaal is gemaakt door Telef (2013). De schaal is een 7-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (7). Alle items worden positief uitgedrukt. De laagste score is 8 en de hoogste score is 56. Een hoge score geeft aan dat het individu over veel psychologische hulpbronnen en sterke punten beschikt. In het betrouwbaarheidsonderzoek van Telef is de Cronbach’s Alpha-waarde bepaald op 0,80 (Telef, 2013).
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Deze werd ontwikkeld door Kurtzke (1983) om de invaliditeitsstatus te evalueren. Piramidale, cerebellaire, hersenstam-, sensorische, visuele, darm-blaasfuncties en mentale functies worden geëvalueerd en de EDSS-score wordt berekend. De beoordeling wordt gegeven op basis van de beste prestaties die de patiënt kan laten zien zonder overmatige inspanning, en 0-4 punten geven aan dat de patiënt onafhankelijk is, 6,0 punten duiden op eenzijdige ondersteuning en 7,0 punten en hoger duiden op afhankelijkheid van een rolstoel of bed. Patiënten scoren op deze schaal tussen 0 en 10 en de mate van invaliditeit neemt toe naarmate de score toeneemt (Kurtzke, 1983).
Gegevensverzameling Patiënten tussen de 18 en 65 jaar bij wie de diagnose MS is gesteld volgens de McDonald-criteria en die worden opgevolgd door de MS-polikliniek van de afdeling Neurologie van het Tokat Gaziosmanpaşa Universitair Ziekenhuis, zullen door hun neurologisch specialist naar de onderzoeker worden verwezen. Het is de bedoeling dat er op de polikliniek patiëntgesprekken worden gevoerd. Patiënten die door de arts naar de onderzoeker zijn verwezen en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef, worden gerandomiseerd en in het onderzoek opgenomen door de controle- en interventiegroepen te bepalen. Het is de bedoeling om hulpmiddelen voor gegevensverzameling toe te passen op alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen (controle- en interventiegroepen), nadat het doel van het onderzoek tijdens het eerste interview is uitgelegd en mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen.
Pre-testgegevens: Het was de bedoeling om pre-testgegevens te verzamelen door de patiënten te informeren die aan de inclusiecriteria voldoen. In het onderzoek zullen het Introductory Information Form, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Psychological Well-Being Scale (PWS) worden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Het was de bedoeling om de patiënten te informeren dat hen zou worden gevraagd de vragenlijsten na zes weken opnieuw in te vullen.
Post-testgegevens: 6 weken nadat de pre-testgegevens zijn verzameld, wordt de link online via WhatsApp met de patiënten gedeeld om de meetinstrumenten toe te passen die moeten worden gebruikt bij het verzamelen van de post-testgegevens, en wordt hen gevraagd om in te vullen de formulieren uit. Fatigue Severity Scale-YŞÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWW) zullen in de link worden opgenomen.
In dit onderzoek is het de bedoeling om gedurende zes weken tweemaal per week lachyoga toe te passen op de patiënten in de interventiegroep, voor een totaal van twaalf sessies. Lachyogasessies worden gehouden via het Zoom-programma. Er zal een WhatsApp-groep worden opgericht om de communicatie met de patiënten te vergemakkelijken voordat met lachyoga wordt begonnen, en informatie over de sessies zal via de groep worden gedeeld. Het is de bedoeling dat de patiënten in de interventiegroep het Zoom-programma downloaden vóór de toepassing. Omdat hoe meer deelnemers er zijn aan lachyoga, hoe meer gelach zich verspreidt en hoe gemakkelijker het voor de deelnemers zal zijn om te lachen. Het wordt aanbevolen om lachyogasessies in groepen te houden en dat elke groep uit minimaal vijf personen bestaat om groepsgevoel te garanderen. dynamiek. Het is de bedoeling om groepen te creëren door geschikte tijdsintervallen te bepalen waarin patiënten online kunnen deelnemen. Het is de bedoeling dat patiënten telefonisch worden gecontacteerd om verstoringen van de sessies te voorkomen. Er zal tijdens het onderzoek geen interventie plaatsvinden bij patiënten in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geletterd zijn
- De diagnose MS krijgen
- Geen aanval gehad de afgelopen maand
- Minder dan 6,5 zijn op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Geen diagnose van cognitieve of mentale stoornis hebben
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt heeft toegang tot internet
- Geen incontinentie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een cognitieve of psychische stoornis
- Communicatieproblemen hebben
- Eerder ervaring hebben met lachyoga
- Een geschiedenis van operaties hebben in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (lachyogagroep)
Deze groep neemt twee keer per week deel aan lachyogasessies van 30 minuten.
Deze sessies omvatten ademhalingstechnieken, lachoefeningen en ontspanningsactiviteiten.
De interventieperiode bedraagt in totaal 6 weken.
|
Lachyoga is een praktijk die fysieke lachoefeningen en ademhalingstechnieken omvat.
De sessies worden uitgevoerd als groepstherapie met een getrainde gids.
De interventie zal worden toegepast om veranderingen in de vermoeidheid, de slaapkwaliteit en het psychologische welzijn van de deelnemers te evalueren.
|
|
Ander: Geen interventie (controlegroep)
Deelnemers in de controlegroep ondergaan standaardzorgprocedures zonder enige tussenkomst.
De resultaten zullen worden geëvalueerd voor vergelijkingsdoeleinden.
|
Deelnemers in de controlegroep blijven hun huidige zorgstandaard ontvangen en krijgen geen aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in vermoeidheidsniveaus gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
De vermoeidheidsscores van de deelnemers worden aan het begin en aan het eind van de zes weken beoordeeld om de effectiviteit van lachyoga te beoordelen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De slaapscores worden aan het begin en aan het einde van de zes weken beoordeeld om het effect van lachyoga te beoordelen.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van veranderingen in psychisch welzijn met behulp van de Psychological Well-being Scale (PWBS).
De beoordeling zal zich richten op gebieden als zelfacceptatie, positieve relaties, autonomie, beheersing van de omgeving, een doel in het leven en persoonlijke groei.
De scores zullen bij aanvang en in week 6 worden vergeleken om de impact van de interventie op het psychologische welzijn te bepalen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Geestelijk welzijn
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Controlegroepen
- Lachertherapie
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .