- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783413
Effekter av latteryoga på tretthet, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av latteryoga brukt på pasienter med multippel sklerose på tretthet, søvnkvalitet og psykologisk velvære.
Selv om det finnes studier i nasjonal og internasjonal litteratur som separat tar for seg effekten av latterterapi på tretthet, søvnkvalitet og psykisk velvære, er det ikke funnet studier som tar for seg effekten av latterterapi på utmattelse, søvnkvalitet og psykologisk velvære. å være hos pasienter med multippel sklerose. Denne studien forventes å gi et betydelig bidrag til litteraturen da det er den første eksperimentelle studien for å evaluere effekten av latterterapi og latteryoga brukt på pasienter med multippel sklerose på tretthet, søvnkvalitet og psykologisk velvære. Det er også tenkt at denne studien kan veilede studier som skal utføres med andre parametere. Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av latteryoga brukt på pasienter med multippel sklerose på tretthet, søvnkvalitet og psykologisk velvære.
Forskningshypotese H1: Latteryoga reduserer tretthetsnivået hos multippel sklerosepasienter sammenlignet med kontrollgruppen.
H2: Latteryoga øker søvnkvaliteten til multippel sklerosepasienter sammenlignet med kontrollgruppen.
H3: Latteryoga øker latteryogaens effekt på psykologisk velvære hos multippel sklerosepasienter sammenlignet med kontrollgruppen.
Variabler av de studieavhengige variablene: Introduksjonsinformasjonsskjema, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWSS) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) vil bli brukt.
Uavhengige variabler: Latteryoga
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en nevrologisk sykdom preget av betennelse og demyelinisering i sentralnervesystemet og ses hos unge voksne (Yeni et al., 2022). MS begynner vanligvis i alderen 20-40 år, og er tre ganger mer vanlig hos kvinner enn hos menn (Ford, 2020). I følge 2020-dataene til Multiple Sclerosis International Federation (MSIF), har det blitt rapportert at MS har nådd 2,8 millioner mennesker over hele verden (MSIF, 2020). Ved MS observeres mange symptomer på grunn av forverring av nerveledning på grunn av myelinskjede og skade på akson; etter hvert som sykdommen utvikler seg, forårsaker symptomene permanent skade og begrensninger i individets fysiske, følelsesmessige og sosiale liv (Yeni et al., 2022). Ved MS har 70-80 % av pasientene MS-relatert tretthet, og mer enn 55 % rapporterer at det verste symptomet er tretthet. Når tretthet ses sammen med andre symptomer, fører det til økt funksjonshemming, forringelse av livskvalitet og påvirker dagliglivets aktiviteter negativt (Miller & Soundy, 2017). Etiologien til fatigue, som også kan defineres som fysisk eller mental energimangel og svakhet i litteraturen, er ikke fullt ut kjent; multifaktoriell etiologi med individuelle, miljømessige og utviklingsmessige årsaker nevnes (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). Tretthet er et subjektivt funn og mange faktorer (nevrologiske dysfunksjoner, angst, depresjon, smerte, spastisitet, søvnforstyrrelser, medisiner, etc.) er involvert i fysiopatologien. Ikke-farmakologiske metoder gir store fordeler for å takle tretthet. Det er rapportert at den mest studerte ikke-farmakologiske metoden for å mestre utmattelse hos MS-pasienter er fysisk trening (Yeni et al., 2022). Søvnforstyrrelser er ganske vanlig hos personer med MS på grunn av tretthet, smerter og forringet livskvalitet. Søvn anses som en kritisk hjernetilstand for motorisk læring og hukommelseskonsolidering, og det er behov for praksis for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med MS (Al-Sharman et al., 2019). Begrepet psykologisk velvære har blitt definert som "håndtering av eksistensielle utfordringer i livet (som å forfølge meningsfulle mål, personlig utvikling og etablere kvalitetsrelasjoner med andre)" (Keyes et al., 2002). Multippel sklerose påvirker sentralnervesystemet, og forårsaker mange psykologiske problemer som påvirker pasientenes psykiske helse så vel som fysiske problemer (Malekzadeh et al., 2020). Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO); "tradisjonell medisin har en lang historie. Latter, som er en naturlig del av livene våre, er en naturlig, oppriktig, medfødt, universell respons som vi gir som et svar på humoristiske stimuli. Latter og yoga kombineres med pusteteknikker og brukes innen komplementærmedisin i dag som «Latter Yoga» (Öztürk og Tezel, 2021). I tillegg til medisinsk behandling brukes tradisjonelle og komplementære medisiner (GETAT) metoder og søvnkvalitetsforstyrrelser i behandlingen (Turan et al., 2010). Latteryoga, en av yogatypene, ble utviklet av den indiske legen Dr. Madan Kataria i 1995 og hver økt består av pusteøvelser, tøynings-avspenningsteknikker og latterøvelser (Yazdani et al., 2014). Latteryoga, som kan brukes av sykepleiere som en ikke-invasiv metode, er en komplementær og alternativ behandlingsmetode som tar sikte på å utvikle og forbedre helsen til individer (Karali E, 2020). Latteryoga, som er en svært innovativ applikasjon, brukes i sykepleie for å redusere angst, stress og tretthetsnivåer, redusere smerte, forbedre mentale funksjoner og øke søvn og livskvalitet (Öztürk, 2018). Studier har rapportert at latteryoga vanligvis brukes en eller to ganger i uken, med økter på 30-45 minutter; 4, 8 og 12 økter (Kin et al., 2017). Latteryoga kan kun utøves av personer som har fått «Latteryoga»-sertifikat, og utøverens rolle er svært viktig (Kuru, 2016). Latter forårsaker effekter som en reduksjon i blodtrykk og muskelspenninger, en økning i metningsverdi, respirasjonsfrekvens og lykkehormoner, en reduksjon i stresshormoner, og en forbedring av immunsystemet og mentale prosesser i kroppen vår (Yım, 2016) . Latteryoga anbefales for hemodialysepasienter for å redusere smerte, angst, depresjon og tretthet; og å øke immunitet, livskvalitet og søvnkvalitet (Bennett et.al., 2014). I følge resultatene av studien er det bevist at det har positive effekter med tanke på kropp og sjel og det antas at det kan brukes på ulike helseområder.
Datainnsamlingsverktøy Forskningen vil bruke følgende datainnsamlingsverktøy: Introduksjonsinformasjonsskjema, Fatigue Severity Scale-YSÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PSS) og Expanded Disability Status Scale-EDSS.
Introduksjonsinformasjonsskjema 'Introduksjonsinformasjonsskjemaet' utviklet av forskeren inkluderer spørsmål angående deltakernes alder, sivilstatus, utdanningsnivå, arbeidsstatus, type multippel sklerose, antall år med multippel sklerose, tilstedeværelse av en annen sykdom enn multippel sklerose , har hatt et multippel skleroseanfall i løpet av de siste 6 månedene, har gjennomgått operasjon i løpet av de siste 6 månedene, og tilstedeværelse av en psykiatrisk diagnose.
Fatigue Severity Scale-YSÖ Validiteten og påliteligheten til skalaen utviklet av Krupp et al. (1989) ble testet i 2007 av Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Det er en 7-punkts Likert-skala som består av ni elementer. Hvert element er definert som 1 = helt uenig, 7 = helt enig. Den laveste poengsummen fra skalaen er 9 og den høyeste er 63, og etter hvert som skalaen øker, øker også tretthetsnivået. Cronbach alfa-verdien på skalaen ble funnet å være 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble laget av Buyyse et al. i 1989. Dens validitets- og reliabilitetsstudier i Tyrkia ble utført av Ağargün et al. i 1996. PSQI består av en undersøkelse med 24 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser ved å skåre dem over en periode på én måned. 19 av spørsmålene besvares individuelt, og 5 spørsmål besvares av den enkeltes familie eller en samboer. Spørsmålene i undersøkelsen er delt inn i 7 komponenter. Hver komponent vurderes mellom 0-3 poeng. En økning i PSQI-skåren og en total PSQI-score på 5 og høyere indikerer at søvnkvaliteten har blitt dårligere. Cronbach alfa-verdien til PSQI ble bestemt til 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Psychological Well-Being Scale (PSWS) Skalaen er utviklet av Diener et al. (2010) for å definere viktige komponenter i menneskelig funksjon som positive relasjoner, følelser av kompetanse og evnen til å leve et meningsfylt og målrettet liv, og består av åtte elementer (Diener et al., 2010). Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Telef (2013). Skalaen er en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (7). Alle elementer uttrykkes positivt. Den laveste poengsummen er 8, og den høyeste poengsummen er 56. En høy score indikerer at individet har mange psykologiske ressurser og styrker. I reliabilitetsstudien utført av Telef ble Cronbachs Alpha-verdi bestemt til 0,80 (Telef, 2013).
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Den ble utviklet av Kurtzke (1983) for å evaluere funksjonshemmingsstatus. Pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, visuelle, tarm-blærefunksjoner og mentale funksjoner blir evaluert og EDSS-skåren beregnes. Vurderingen er laget etter den beste ytelsen pasienten kan vise uten overdreven anstrengelse, og 0-4 poeng indikerer at pasienten er uavhengig, 6,0 poeng indikerer ensidig støtte og 7,0 poeng og over indikerer avhengighet av rullestol eller seng. Pasientene skårer mellom 0-10 på denne skalaen og graden av invaliditet øker etter hvert som skåren øker (Kurtzke, 1983).
Datainnsamling Pasienter mellom 18-65 år som er diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier og følges opp av MS-poliklinikken ved nevrologisk avdeling ved Tokat Gaziosmanpaşa universitetssykehus vil bli henvist til forskeren av sin nevrologiske spesialistlege. Pasientsamtaler planlegges gjennomført i poliklinikken. Pasienter som henvises til forskeren av legen og som samtykker i å delta i studien og som oppfyller utvalgskriteriene vil randomiseres og inkluderes i studien ved å bestemme kontroll- og intervensjonsgruppene. Det planlegges å anvende datainnsamlingsverktøy for alle pasienter som samtykker i å delta i studien (kontroll- og intervensjonsgrupper) etter at formålet med studien er forklart under første intervju og muntlig og skriftlig samtykke er innhentet.
Pre-test data: Det var planlagt å samle pre-test data ved å informere pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. I studien vil Introductory Information Form, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Psychological Well-Being Scale (PWS) bli brukt som datainnsamlingsverktøy. Det var planlagt å informere pasientene om at de ville bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene på nytt etter 6 uker.
Post-testdata: 6 uker etter at pre-testdataene er samlet inn, vil lenken bli delt med pasientene online via WhatsApp for å bruke måleverktøyene som skal brukes til å samle inn post-testdataene, og de vil bli bedt om å fylle ut skjemaene. Fatigue Severity Scale-YŞÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWW) vil bli inkludert i lenken.
I denne studien er det planlagt å anvende latteryoga til pasientene i intervensjonsgruppen to ganger i uken i seks uker, i totalt 12 økter. Latteryoga-økter vil bli holdt via Zoom-programmet. Det vil etableres en WhatsApp-gruppe for å lette kommunikasjonen med pasientene før oppstart av latteryoga, og informasjon om øktene vil bli delt via gruppen. Det er lagt opp til at pasientene i intervensjonsgruppen laster ned Zoom-programmet før søknaden. Siden jo flere deltakere det er på latteryoga, jo mer latter sprer seg og jo lettere blir det for deltakerne å le, anbefales det at latteryoga-øktene holdes i grupper og at hver gruppe består av minst fem personer for å sikre gruppe dynamikk. Det er planlagt å opprette grupper ved å bestemme passende tidsintervaller for pasienter å delta på nett. Det er planlagt å kontakte pasienter via telefon for å unngå forstyrrelser i øktene. Ingen intervensjon vil bli gjort til pasienter i kontrollgruppen under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig
- Å bli diagnostisert med MS
- Har ikke hatt et angrep den siste måneden
- Å være under 6,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Ikke å ha en diagnose av kognitiv eller psykisk lidelse
- Å være villig til å delta i studien
- Pasienten har internettilgang
- Har ikke inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av kognitiv eller psykisk lidelse
- Har kommunikasjonsproblemer
- Har tidligere opplevd latteryoga
- Har en historie med operasjon de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Latter Yoga Group)
Denne gruppen vil delta på latteryogaøkter to ganger i uken i 30 minutter.
Disse øktene inkluderer pusteteknikker, latterøvelser og avspenningsaktiviteter.
Intervensjonsperioden er totalt 6 uker.
|
Latteryoga er en praksis som inkluderer fysiske latterøvelser og pusteteknikker.
Øktene vil bli gjennomført som gruppeterapi med utdannet guide.
Intervensjonen vil bli brukt for å evaluere endringer i deltakernes tretthet, søvnkvalitet og psykologiske velvære.
|
|
Annen: Ingen intervensjon (kontrollgruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå standard behandlingsprosedyrer uten å motta intervensjon.
Resultatene vil bli evaluert for sammenligningsformål.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette å motta sin nåværende omsorgsstandard og vil ikke motta ytterligere intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i tretthetsnivåer målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Deltakernes utmattelsesscore vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 6 uker for å vurdere effektiviteten av latteryoga.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnresultater vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 6 uker for å vurdere effekten av latteryoga.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på psykologisk velvære
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av endringer i psykologisk velvære ved hjelp av Psychological Well-being Scale (PWBS).
Vurderingen vil fokusere på områder som selvaksept, positive relasjoner, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vekst.
Poengsum vil bli sammenlignet ved baseline og uke 6 for å bestemme virkningen av intervensjonen på psykologisk velvære.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Kontrollgrupper
- Latterterapi
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .