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Effetti dello Yoga della Risata su affaticamento, qualità del sonno e benessere psicologico nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio randomizzato e controllato

24 dicembre 2025 aggiornato da: Nurgül KAPLAN, Tokat Gaziosmanpasa University

Questo studio è progettato per valutare gli effetti dello yoga della risata applicato a pazienti affetti da sclerosi multipla sull’affaticamento, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico.

Sebbene esistano studi nella letteratura nazionale e internazionale che affrontano separatamente gli effetti della terapia della risata sull’affaticamento, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico, non sono stati trovati studi che affrontino gli effetti della terapia della risata sull’affaticamento, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico. essere in pazienti con sclerosi multipla. Si prevede che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura in quanto è il primo studio sperimentale a valutare gli effetti della terapia della risata e dello yoga della risata applicati a pazienti con sclerosi multipla sull’affaticamento, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico. Si ritiene inoltre che questo studio possa guidare studi da condurre con altri parametri. Questo studio è progettato per valutare gli effetti dello yoga della risata applicato a pazienti affetti da sclerosi multipla sull’affaticamento, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico.

Ipotesi di ricerca H1: Lo yoga della risata riduce il livello di affaticamento dei pazienti con sclerosi multipla rispetto al gruppo di controllo.

H2: Lo yoga della risata aumenta la qualità del sonno dei pazienti con sclerosi multipla rispetto al gruppo di controllo.

H3: Lo yoga della risata aumenta l’effetto dello yoga della risata sul benessere psicologico dei pazienti con sclerosi multipla rispetto al gruppo di controllo.

Verranno utilizzate le variabili dipendenti dallo studio: modulo di informazioni introduttive, scala di gravità della fatica-YSQ, indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), scala di benessere psicologico (PWSS) e scala di stato di disabilità estesa (EDSS).

Variabili Indipendenti: Yoga della Risata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione e demielinizzazione nel sistema nervoso centrale e si riscontra nei giovani adulti (Yeni et al., 2022). La SM di solito inizia tra i 20 e i 40 anni ed è tre volte più comune nelle donne che negli uomini (Ford, 2020). Secondo i dati del 2020 della Federazione Internazionale della Sclerosi Multipla (MSIF), è stato riferito che la SM ha raggiunto 2,8 milioni di persone in tutto il mondo (MSIF, 2020). Nella SM si osservano molti sintomi dovuti al deterioramento della conduzione nervosa dovuto al danno della guaina mielinica e degli assoni; man mano che la malattia progredisce, i sintomi causano danni permanenti e restrizioni nella vita fisica, emotiva e sociale dell'individuo (Yeni et al., 2022). Nella SM, il 70-80% dei pazienti soffre di affaticamento correlato alla SM e oltre il 55% riferisce che il sintomo peggiore è l’affaticamento. Quando la fatica è vista insieme ad altri sintomi, provoca un aumento della disabilità, un deterioramento della qualità della vita e influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana (Miller & Soundy, 2017). L’eziologia della fatica, che in letteratura può essere definita anche come carenza di energia fisica o mentale e debolezza, non è del tutto nota; viene menzionata l’eziologia multifattoriale con cause individuali, ambientali e di sviluppo (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). La fatica è un dato soggettivo e nella sua fisiopatologia intervengono molti fattori (disfunzioni neurologiche, ansia, depressione, dolore, spasticità, disturbi del sonno, farmaci, ecc.). I metodi non farmacologici offrono grandi benefici nel far fronte alla fatica. È stato riferito che il metodo non farmacologico più studiato per affrontare l’affaticamento nei pazienti con SM è l’esercizio fisico (Yeni et al., 2022). I disturbi del sonno sono abbastanza comuni nelle persone con SM a causa di affaticamento, dolore e peggioramento della qualità della vita. Il sonno è considerato una condizione cerebrale critica per l’apprendimento motorio e il consolidamento della memoria, ed è necessario adottare pratiche per migliorare la qualità del sonno negli individui con SM (Al-Sharman et al., 2019). Il concetto di benessere psicologico è stato definito come “la gestione delle sfide esistenziali affrontate nella vita (come perseguire obiettivi significativi, sviluppo personale e stabilire relazioni di qualità con gli altri)” (Keyes et al., 2002). La sclerosi multipla colpisce il sistema nervoso centrale, causando molti problemi psicologici che influiscono sulla salute psicologica dei pazienti, oltre che sui problemi fisici (Malekzadeh et al., 2020). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); "La medicina tradizionale ha una lunga storia. La risata, che è una parte naturale della nostra vita, è una risposta naturale, sincera, innata e universale che diamo come risposta agli stimoli umoristici. La risata e lo yoga sono combinati con tecniche di respirazione e oggi vengono utilizzati nel campo della medicina complementare come "Yoga della risata" (Öztürk e Tezel, 2021). Oltre al trattamento medico, nel trattamento vengono utilizzati metodi di medicina tradizionale e complementare (GETAT) e disturbi della qualità del sonno (Turan et al., 2010). Lo Yoga della Risata, uno dei tipi di yoga, è stato sviluppato dal medico indiano Dr. Madan Kataria nel 1995 e ogni sessione consiste in esercizi di respirazione, tecniche di stretching-rilassamento ed esercizi di risata (Yazdani et al., 2014). Lo yoga della risata, che può essere applicato dagli infermieri come metodo non invasivo, è un metodo di trattamento complementare e alternativo che mira a sviluppare e migliorare la salute degli individui (Karali E, 2020). Lo yoga della risata, che è un'applicazione molto innovativa, viene utilizzato in ambito infermieristico per ridurre i livelli di ansia, stress e affaticamento, ridurre il dolore, migliorare le funzioni mentali e aumentare il sonno e la qualità della vita (Öztürk, 2018). Gli studi hanno riportato che lo yoga della risata viene solitamente applicato una o due volte a settimana, con sessioni di 30-45 minuti; 4, 8 e 12 sessioni (Kin et al., 2017). Lo yoga della risata può essere praticato solo da persone che hanno ricevuto il certificato di “Yoga della risata”, e il ruolo del praticante è molto importante (Kuru, 2016). La risata provoca effetti come una diminuzione della pressione sanguigna e della tensione muscolare, un aumento del valore di saturazione, della frequenza respiratoria e degli ormoni della felicità, una diminuzione degli ormoni dello stress e un miglioramento del sistema immunitario e dei processi mentali nel nostro corpo (Yım, 2016) . Lo yoga della risata è consigliato ai pazienti in emodialisi per ridurre il dolore, l’ansia, la depressione e l’affaticamento; e per aumentare l’immunità, la qualità della vita e la qualità del sonno (Bennett et.al., 2014). Secondo i risultati dello studio è stato dimostrato che ha effetti positivi sul corpo e sull'anima e si pensa che possa essere utilizzato in diversi ambiti della salute.

Strumenti di raccolta dati La ricerca utilizzerà i seguenti strumenti di raccolta dati: Modulo di informazioni introduttive, Fatigue Severity Scale-YSÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PSS) e Extended Disability Status Scale-EDSS.

Modulo di informazioni introduttive Il "Modulo di informazioni introduttive" sviluppato dal ricercatore include domande riguardanti l'età dei partecipanti, lo stato civile, il livello di istruzione, lo stato lavorativo, il tipo di sclerosi multipla, il numero di anni di sclerosi multipla, la presenza di una malattia diversa dalla sclerosi multipla , aver avuto un attacco di sclerosi multipla negli ultimi 6 mesi, aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi e presenza di una diagnosi psichiatrica.

Fatigue Severity Scale-YSÖ La validità e l'affidabilità della scala sviluppata da Krupp et al. (1989) è stato testato nel 2007 da Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). È una scala di tipo Likert a 7 punti composta da nove item. Ciascun elemento è definito come 1 = completamente in disaccordo, 7 = completamente d'accordo. Il punteggio più basso possibile dalla scala è 9 e il più alto è 63, e all’aumentare del punteggio della scala aumenta anche il livello di fatica. Il valore alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,94 (Armutlu et al., 2007).

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato creato da Buyyse et al. nel 1989. I suoi studi di validità e affidabilità in Turchia sono stati condotti da Ağargün et al. nel 1996. Il PSQI consiste in un sondaggio di 24 domande che valuta la qualità e i disturbi del sonno assegnando un punteggio nell'arco di un mese. A 19 domande viene data risposta individualmente e a 5 domande viene data risposta dalla famiglia dell'individuo o da un compagno di stanza. Le domande del sondaggio sono divise in 7 componenti. Ogni componente viene valutato tra 0-3 punti. Un aumento del punteggio PSQI e un punteggio PSQI totale pari o superiore a 5 indicano che la qualità del sonno è peggiorata. Il valore alfa di Cronbach del PSQI è stato determinato come 0,80 (Ağargün et al., 1996).

Scala del benessere psicologico (PSWS) La scala è stata sviluppata da Diener et al. (2010) per definire componenti importanti del funzionamento umano come relazioni positive, sentimenti di competenza e capacità di vivere una vita significativa e propositiva, e si compone di otto elementi (Diener et al., 2010). L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Telef (2013). La scala è una scala di tipo Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). Tutti gli item sono espressi positivamente. Il punteggio più basso è 8, mentre il punteggio più alto è 56. Un punteggio elevato indica che l’individuo ha molte risorse e punti di forza psicologici. Nello studio di affidabilità condotto da Telef, il valore Alpha di Cronbach è stato determinato pari a 0,80 (Telef, 2013).

Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) È stata sviluppata da Kurtzke (1983) per valutare lo stato di disabilità. Vengono valutate le funzioni piramidali, cerebellari, del tronco encefalico, sensoriali, visive, della vescica intestinale e le funzioni mentali e viene calcolato il punteggio EDSS. La valutazione viene effettuata in base alla migliore prestazione che il paziente può mostrare senza sforzo eccessivo, e 0-4 punti indicano che il paziente è indipendente, 6,0 punti indicano un supporto unilaterale e 7,0 punti e oltre indicano dipendenza da una sedia a rotelle o da un letto. I pazienti ottengono un punteggio compreso tra 0 e 10 su questa scala e il grado di disabilità aumenta all'aumentare del punteggio (Kurtzke, 1983).

Raccolta dati I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui viene diagnosticata la SM secondo i criteri di McDonald e che sono seguiti dall'ambulatorio per la SM del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario Tokat Gaziosmanpaşa verranno indirizzati al ricercatore dal loro medico specialista in neurologia. È previsto che i colloqui con i pazienti siano condotti in ambulatorio. I pazienti che vengono indirizzati al ricercatore dal medico e che accettano di partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno randomizzati e inclusi nello studio determinando i gruppi di controllo e di intervento. Si prevede di applicare gli strumenti di raccolta dati a tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio (gruppi di controllo e di intervento) dopo che lo scopo dello studio è stato spiegato durante la prima intervista e si è ottenuto il consenso verbale e scritto.

Dati pre-test: è stato pianificato di raccogliere dati pre-test informando i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Nello studio, come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la Fatigue Severity Scale-YSQ, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Psychological Well-Being Scale (PWS). Si prevedeva di informare i pazienti che sarebbe stato chiesto loro di compilare nuovamente i questionari alla fine delle 6 settimane.

Dati post-test: 6 settimane dopo la raccolta dei dati pre-test, il collegamento sarà condiviso con i pazienti online tramite WhatsApp per applicare gli strumenti di misurazione da utilizzare nella raccolta dei dati post-test e verrà chiesto loro di compilare fuori i moduli. Nel collegamento saranno inclusi la Fatigue Severity Scale-YŞÖ, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Psychological Well-Being Scale (PWW).

In questo studio si prevede di applicare lo yoga della risata ai pazienti del gruppo di intervento due volte a settimana per sei settimane, per un totale di 12 sessioni. Le sessioni di Yoga della risata si terranno tramite il programma Zoom. Verrà istituito un gruppo WhatsApp per facilitare la comunicazione con i pazienti prima di iniziare lo yoga della risata e le informazioni sulle sessioni saranno condivise tramite il gruppo. È previsto che i pazienti del gruppo di intervento scarichino il programma Zoom prima dell'applicazione. Dato che più partecipanti ci sono nello yoga della risata, più la risata si diffonde e più facile sarà per i partecipanti ridere, si raccomanda che le sessioni di yoga della risata siano tenute in gruppi e che ogni gruppo sia composto da almeno cinque persone per garantire che il gruppo dinamica. Si prevede di creare gruppi determinando intervalli di tempo adeguati affinché i pazienti possano partecipare online. È previsto il contatto telefonico con i pazienti per evitare disservizi nelle sedute. Nessun intervento verrà effettuato sui pazienti del gruppo di controllo durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60500
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Essere alfabetizzati
  3. Ricevere la diagnosi di SM
  4. Non aver avuto un attacco nell'ultimo mese
  5. Essere sotto 6,5 sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
  6. Non avere una diagnosi di disturbo cognitivo o mentale
  7. Essere disposti a partecipare allo studio
  8. Il paziente ha accesso a Internet
  9. Non avere incontinenza

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di disturbo cognitivo o mentale
  2. Avere problemi di comunicazione
  3. Avendo già sperimentato lo yoga della risata
  4. Avere una storia di interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Gruppo Yoga della Risata)
Questo gruppo parteciperà a sessioni di yoga della risata due volte a settimana per 30 minuti. Queste sessioni includono tecniche di respirazione, esercizi di risata e attività di rilassamento. Il periodo di intervento è di 6 settimane in totale.
Lo yoga della risata è una pratica che include esercizi fisici di risata e tecniche di respirazione. Le sessioni saranno condotte come terapia di gruppo con una guida esperta. L'intervento verrà applicato per valutare i cambiamenti nell'affaticamento, nella qualità del sonno e nel benessere psicologico dei partecipanti.
Altro: Nessun intervento (gruppo di controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a procedure di cura standard senza ricevere alcun intervento. I risultati verranno valutati a fini comparativi.
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere il loro attuale standard di cura e non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dei livelli di fatica misurati utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). I punteggi di fatica dei partecipanti saranno valutati al basale e alla fine delle 6 settimane per valutare l'efficacia dello yoga della risata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento della qualità del sonno misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi del sonno saranno valutati al basale e alla fine di 6 settimane per valutare l'effetto dello yoga della risata.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei cambiamenti nel benessere psicologico utilizzando la scala del benessere psicologico (PWBS). La valutazione si concentrerà su aree quali l’accettazione di sé, le relazioni positive, l’autonomia, la padronanza dell’ambiente, lo scopo nella vita e la crescita personale. I punteggi verranno confrontati al basale e alla settimana 6 per determinare l'impatto dell'intervento sul benessere psicologico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Gruppo di intervento (Yoga della Risata)

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