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大笑瑜伽对多发性硬化症患者疲劳、睡眠质量和心理健康的影响:一项随机对照试验

2025年12月24日 更新者:Nurgül KAPLAN、Tokat Gaziosmanpasa University

这项研究计划评估大笑瑜伽对多发性硬化症患者的疲劳、睡眠质量和心理健康的影响。

尽管国内外文献中有研究分别探讨笑疗法对疲劳、睡眠质量和心理健康的影响,但尚未发现研究探讨笑疗法对疲劳、睡眠质量和心理健康的影响。患有多发性硬化症的患者。 这项研究预计将对文献做出重大贡献,因为它是第一个评估笑疗法和笑瑜伽应用于多发性硬化症患者对疲劳、睡眠质量和心理健康影响的实验研究。 人们还认为这项研究可以指导使用其他参数进行的研究。 这项研究计划评估大笑瑜伽对多发性硬化症患者的疲劳、睡眠质量和心理健康的影响。

研究假设H1:与对照组相比,大笑瑜伽降低了多发性硬化症患者的疲劳程度。

H2:与对照组相比,大笑瑜伽提高了多发性硬化症患者的睡眠质量。

H3:与对照组相比,大笑瑜伽增加了大笑瑜伽对多发性硬化症患者心理健康的影响。

研究变量因变量:将使用介绍性信息表、疲劳严重程度量表-YSQ、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、心理健康量表(PWSS)和扩展残疾状态量表(EDSS)。

自变量:笑瑜伽

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种以中枢神经系统炎症和脱髓鞘为特征的神经系统疾病,多见于年轻人 (Yeni et al., 2022)。 MS 通常在 20-40 岁之间开始,女性的发病率是男性的三倍(Ford,2020)。 根据多发性硬化症国际联合会(MSIF)2020年数据,据报道,全球多发性硬化症患者已达280万人(MSIF,2020)。 在多发性硬化症中,由于髓鞘和轴突损伤导致神经传导恶化,因此观察到许多症状;随着疾病的进展,症状会对个人的身体、情感和社交生活造成永久性损害和限制(Yeni 等,2022)。 在多发性硬化症中,70-80% 的患者有与多发性硬化症相关的疲劳,超过 55% 的患者报告最严重的症状是疲劳。 当疲劳与其他症状同时出现时,会导致残疾增加、生活质量恶化并对日常生活活动产生负面影响(Miller & Soundy,2017)。 疲劳的病因在文献中也可定义为身体或精神能量缺乏和虚弱,但其病因尚不完全清楚;提到了涉及个体、环境和发育原因的多因素病因(Hür & Sezgin, 2017;Pekçetin et al., 2019)。 疲劳是一种主观发现,其病理生理学涉及许多因素(神经功能障碍、焦虑、抑郁、疼痛、痉挛、睡眠障碍、药物等)。 非药物方法对于应对疲劳有很大好处。 据报道,针对多发性硬化症患者应对疲劳的非药物方法研究最多的是体育锻炼(Yeni 等,2022)。 由于疲劳、疼痛和生活质量下降,睡眠障碍在多发性硬化症患者中相当常见。 睡眠被认为是运动学习和记忆巩固的关键大脑条件,需要采取措施来改善多发性硬化症患者的睡眠质量(Al-Sharman 等人,2019)。 心理健康的概念被定义为“管理生活中面临的生存挑战(例如追求有意义的目标、个人发展以及与他人建立优质关系)”(Keyes et al., 2002)。 多发性硬化症影响中枢神经系统,引起许多心理问题,影响患者的心理健康以及身体问题(Malekzadeh et al., 2020)。 根据世界卫生组织(WHO); “传统医学有着悠久的历史。 笑是我们生活中自然的一部分,是一种自然、真诚、与生俱来、普遍的反应,是我们对幽默刺激的反应。 笑声和瑜伽与呼吸技巧相结合,如今在补充医学领域被称为“笑声瑜伽”(Öztürk 和 Tezel,2021)。 除了药物治疗外,还使用传统和补充医学(GETAT)方法和睡眠质量障碍进行治疗(Turan 等,2010)。 笑瑜伽是瑜伽的一种,由印度医生 Madan Kataria 博士于 1995 年创立,每次练习都包括呼吸练习、伸展放松技巧和笑练习(Yazdani 等,2014)。 大笑瑜伽可以作为一种非侵入性方法被护士应用,是一种补充和替代治疗方法,旨在发展和改善个人的健康(Karali E,2020)。 大笑瑜伽是一种非常创新的应用,用于护理中可以减轻焦虑、压力和疲劳程度,减轻疼痛,改善心理功能,并增加睡眠和生活质量(Öztürk,2018)。 研究表明,笑瑜伽通常每周进行一到两次,每次30-45分钟; 4、8 和 12 次会议(Kin 等人,2017)。 笑瑜伽只有获得“笑瑜伽”证书的人才能练习,练习者的作用非常重要(Kuru,2016)。 笑会带来诸如降低血压和肌肉张力、增加饱和度、呼吸频率和快乐激素、减少压力激素以及改善我们体内的免疫系统和心理过程等效果(Yım,2016) 。 建议血液透析患者进行大笑瑜伽,以减轻疼痛、焦虑、抑郁和疲劳;并提高免疫力、生活质量和睡眠质量(Bennett et.al., 2014)。 根据研究结果,已证明它对身体和灵魂都有积极作用,并被认为可以用于不同的健康领域。

数据收集工具 该研究将使用以下数据收集工具:介绍性信息表、疲劳严重程度量表-YSÖ、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、心理健康量表(PSS)和扩展残疾状态量表-EDSS。

介绍性信息表 研究人员制定的“介绍性信息表”包括有关参与者的年龄、婚姻状况、教育水平、就业状况、多发性硬化症类型、多发性硬化症年数、是否存在多发性硬化症以外疾病的问题,在过去 6 个月内患有多发性硬化症,在过去 6 个月内接受过手术,并且有精神病学诊断。

疲劳严重程度量表-YSÖ 该量表的有效性和可靠性由 Krupp 等人开发。 (1989) 于 2007 年由 Armutlu 等人进行了测试。 (Krupp 等人、Armutlu 等人,2007 年)。 它是一个 7 点李克特式量表,由 9 个项目组成。 每个项目被定义为1=完全不同意,7=完全同意。 该量表的最低分数为 9 分,最高分数为 63 分,随着量表分数的增加,疲劳程度也会增加。 该量表的 Cronbach α 值为 0.94(Armutlu 等,2007)。

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 由 Buyyse 等人创建。 1989年。 Ağargün 等人在土耳其进行了其有效性和可靠性研究。 1996年。 PSQI 包括一项包含 24 个问题的调查,通过在一个月内对睡眠质量和障碍进行评分来评估睡眠质量和障碍。 其中 19 个问题由个人回答,5 个问题由个人的家人或室友回答。 调查中的问题分为 7 个部分。 每个组件的评分介于 0-3 分之间。 PSQI得分增加且PSQI总得分达到5分及以上表明睡眠质量恶化。 PSQI 的 Cronbach α 值确定为 0.80(Ağargün 等,1996)。

心理健康量表(PSWS) 该量表由 Diener 等人开发。 (2010)定义了人类功能的重要组成部分,例如积极的关系、能力感以及过有意义和有目的的生活的能力,并由八个项目组成(Diener et al., 2010)。 Telef (2013) 对该量表进行了土耳其语改编。 该量表是 7 点李克特型量表,范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (7)。 所有项目均以积极的方式表达。 最低分是8分,最高分是56分。 高分表明个体拥有较多的心理资源和优势。 在 Telef 进行的可靠性研究中,Cronbach 的 Alpha 值确定为 0.80(Telef,2013)。

扩展残疾状况量表 (EDSS) 由 Kurtzke (1983) 开发,用于评估残疾状况。 评估锥体、小脑、脑干、感觉、视觉、肠膀胱功能和心理功能,并计算 EDSS 评分。 评分是根据患者无需过度努力即可表现出的最佳表现而定,0-4分表示患者能够独立,6.0分表示单侧支持,7.0分及以上表示依赖轮椅或床。 患者在此量表上的评分在 0-10 之间,残疾程度随着评分的增加而增加(Kurtzke,1983)。

数据收集 年龄在 18-65 岁之间、根据 McDonald 标准诊断为 MS 并由 Tokat Gaziosmanpaşa 大学医院神经内科 MS 门诊进行随访的患者,将由其神经内科专科医生转介给研究人员。 计划在门诊进行患者访谈。 由医生转介给研究者、同意参加研究且符合样本选择标准的患者将通过确定对照组和干预组进行随机分组并纳入研究。 计划在第一次访谈中解释研究目的并获得口头和书面同意后,将数据收集工具应用于所有同意参加研究的患者(对照组和干预组)。

预测试数据:计划通过通知符合纳入标准的患者来收集预测试数据。 在该研究中,介绍性信息表、疲劳严重程度量表-YSQ、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和心理健康量表(PWS)将被用作数据收集工具。 计划通知患者,他们将被要求在 6 周结束时再次填写调查问卷。

测试后数据:收集测试前数据后6周,将通过WhatsApp在线与患者分享链接,以应用收集测试后数据时使用的测量工具,并要求他们填写出表格。 疲劳严重程度量表-YŞÖ、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、心理健康量表 (PWW) 将包含在链接中。

在这项研究中,干预组的患者计划每周两次进行笑瑜伽,持续六周,总共12次。 大笑瑜伽课程将通过 Zoom 项目举行。 在开始笑瑜伽之前,我们将建立一个WhatsApp群组,以便于与患者进行沟通,并通过群组分享有关课程的信息。 计划让干预组的患者在使用前下载Zoom程序。 由于笑瑜伽的参加者越多,笑声传播得越多,参加者就越容易笑,因此建议笑瑜伽课程以小组形式进行,并且每组至少由五人组成,以确保小组动力学。 计划通过确定患者在线参与的适当时间间隔来创建小组。 计划通过电话联系患者,以避免治疗中断。 研究期间不会对对照组患者进行任何干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-65岁之间
  2. 识字
  3. 被诊断患有多发性硬化症
  4. 上个月没有发作过
  5. 扩展残疾状况量表 (EDSS) 低于 6.5
  6. 没有诊断出认知或精神障碍
  7. 愿意参与研究
  8. 患者可以访问互联网
  9. 没有失禁

排除标准:

  1. 被诊断患有认知或精神障碍
  2. 有沟通问题
  3. 以前体验过大笑瑜伽
  4. 近3个月内有手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组(大笑瑜伽组)
该小组每周将参加两次笑瑜伽课程,每次 30 分钟。 这些课程包括呼吸技巧、大笑练习和放松活动。 干预期总共为6周。
大笑瑜伽是一种包括身体大笑练习和呼吸技巧的练习。 课程将在经过培训的指导下以团体治疗的形式进行。 该干预措施将用于评估参与者的疲劳、睡眠质量和心理健康的变化。
其他:无干预(对照组)
对照组的参与者将接受标准护理程序,而不接受任何干预。 将对结果进行评估以进行比较。
对照组的参与者将继续接受当前的护理标准,并且不会接受任何额外的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:6周
使用疲劳严重程度量表 (FSS) 测量疲劳程度的变化。 参与者的疲劳评分将在基线和 6 周结束时进行评估,以评估大笑瑜伽的有效性。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:6周
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量睡眠质量的变化。 将在基线和 6 周结束时评估睡眠分数,以评估大笑瑜伽的效果。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对心理健康的影响
大体时间:6周
使用心理健康量表(PWBS)评估心理健康的变化。 评估将重点关注自我接纳、积极人际关系、自主性、环境掌控、人生目标和个人成长等领域。 将比较基线和第 6 周的分数,以确定干预措施对心理健康的影响。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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