- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06783413
Auswirkungen von Lachyoga auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist geplant, um die Auswirkungen von Lachyoga bei Patienten mit Multipler Sklerose auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden zu bewerten.
Obwohl es in der nationalen und internationalen Literatur Studien gibt, die sich getrennt mit den Auswirkungen der Lachtherapie auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden befassen, wurden keine Studien gefunden, die sich mit den Auswirkungen der Lachtherapie auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden befassen. bei Patienten mit Multipler Sklerose. Diese Studie wird voraussichtlich einen wesentlichen Beitrag zur Literatur leisten, da es sich um die erste experimentelle Studie handelt, die die Auswirkungen von Lachtherapie und Lachyoga bei Patienten mit Multipler Sklerose auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden bewertet. Es wird auch davon ausgegangen, dass diese Studie als Leitfaden für Studien mit anderen Parametern dienen kann. Diese Studie ist geplant, um die Auswirkungen von Lachyoga bei Patienten mit Multipler Sklerose auf Müdigkeit, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden zu bewerten.
Forschungshypothese H1: Lachyoga reduziert den Müdigkeitsgrad von Multiple-Sklerose-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
H2: Lachyoga steigert die Schlafqualität von Multiple-Sklerose-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
H3: Lachyoga steigert die Wirkung von Lachyoga auf das psychische Wohlbefinden von Multiple-Sklerose-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Variablen der studienabhängigen Variablen: Einführendes Informationsformular, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWSS) und Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden verwendet.
Unabhängige Variablen: Lachyoga
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine neurologische Erkrankung, die durch Entzündung und Demyelinisierung des Zentralnervensystems gekennzeichnet ist und bei jungen Erwachsenen auftritt (Yeni et al., 2022). MS beginnt normalerweise im Alter zwischen 20 und 40 Jahren und kommt bei Frauen dreimal häufiger vor als bei Männern (Ford, 2020). Den Daten der Multiple Sclerosis International Federation (MSIF) aus dem Jahr 2020 zufolge wurde berichtet, dass weltweit 2,8 Millionen Menschen von MS betroffen sind (MSIF, 2020). Bei MS werden viele Symptome aufgrund der Verschlechterung der Nervenleitung aufgrund von Myelinscheiden- und Axonschäden beobachtet; Mit fortschreitender Krankheit führen die Symptome zu dauerhaften Schäden und Einschränkungen im physischen, emotionalen und sozialen Leben des Einzelnen (Yeni et al., 2022). Bei MS leiden 70–80 % der Patienten unter MS-bedingter Müdigkeit, und mehr als 55 % geben an, dass Müdigkeit das schlimmste Symptom ist. Wenn Müdigkeit zusammen mit anderen Symptomen auftritt, führt dies zu einer Zunahme der Behinderung, einer Verschlechterung der Lebensqualität und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (Miller & Soundy, 2017). Die Ätiologie der Müdigkeit, die in der Literatur auch als körperlicher oder geistiger Energiemangel und Schwäche definiert werden kann, ist nicht vollständig geklärt; multifaktorielle Ätiologie mit individuellen, umweltbedingten und entwicklungsbedingten Ursachen wird erwähnt (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). Müdigkeit ist ein subjektiver Befund und viele Faktoren (neurologische Funktionsstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, Spastik, Schlafstörungen, Medikamente usw.) sind an ihrer Physiopathologie beteiligt. Nichtpharmakologische Methoden bieten große Vorteile bei der Bewältigung von Müdigkeit. Es wurde berichtet, dass körperliche Bewegung die am besten untersuchte nichtpharmakologische Methode zur Bewältigung von Müdigkeit bei MS-Patienten ist (Yeni et al., 2022). Schlafstörungen treten bei Menschen mit MS aufgrund von Müdigkeit, Schmerzen und einer Verschlechterung der Lebensqualität recht häufig auf. Schlaf gilt als kritische Gehirnerkrankung für motorisches Lernen und Gedächtniskonsolidierung, und es besteht Bedarf an Praktiken zur Verbesserung der Schlafqualität bei Personen mit MS (Al-Sharman et al., 2019). Das Konzept des psychischen Wohlbefindens wurde definiert als „die Bewältigung existenzieller Herausforderungen im Leben (wie das Verfolgen sinnvoller Ziele, die persönliche Entwicklung und der Aufbau hochwertiger Beziehungen zu anderen)“ (Keyes et al., 2002). Multiple Sklerose betrifft das Zentralnervensystem und verursacht viele psychische Probleme, die sich sowohl auf die psychische Gesundheit der Patienten als auch auf körperliche Probleme auswirken (Malekzadeh et al., 2020). Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO); „Die traditionelle Medizin hat eine lange Geschichte. Lachen, ein natürlicher Teil unseres Lebens, ist eine natürliche, aufrichtige, angeborene, universelle Reaktion, die wir als Reaktion auf humorvolle Reize geben. Lachen und Yoga werden mit Atemtechniken kombiniert und werden heute im Bereich der Komplementärmedizin als „Lachyoga“ eingesetzt (Öztürk und Tezel, 2021). Zusätzlich zur medizinischen Behandlung werden Methoden der traditionellen und komplementären Medizin (GETAT) sowie Schlafqualitätsstörungen bei der Behandlung eingesetzt (Turan et al., 2010). Lachyoga, eine dieser Yogaarten, wurde 1995 vom indischen Arzt Dr. Madan Kataria entwickelt und jede Sitzung besteht aus Atemübungen, Dehn- und Entspannungstechniken und Lachübungen (Yazdani et al., 2014). Lachyoga, das von Pflegekräften als nicht-invasive Methode angewendet werden kann, ist eine ergänzende und alternative Behandlungsmethode, die darauf abzielt, die Gesundheit des Einzelnen zu entwickeln und zu verbessern (Karali E, 2020). Lachyoga, eine sehr innovative Anwendung, wird in der Krankenpflege eingesetzt, um Ängste, Stress und Müdigkeit zu reduzieren, Schmerzen zu lindern, die geistigen Funktionen zu verbessern und den Schlaf und die Lebensqualität zu steigern (Öztürk, 2018). Studien haben gezeigt, dass Lachyoga normalerweise ein- oder zweimal pro Woche mit einer Sitzungsdauer von 30 bis 45 Minuten angewendet wird. 4, 8 und 12 Sitzungen (Kin et al., 2017). Lachyoga kann nur von Personen praktiziert werden, die ein „Lachyoga“-Zertifikat erhalten haben, und die Rolle des Praktizierenden ist sehr wichtig (Kuru, 2016). Lachen verursacht Effekte wie eine Senkung des Blutdrucks und der Muskelspannung, eine Erhöhung des Sättigungswerts, der Atemfrequenz und der Glückshormone, eine Verringerung der Stresshormone sowie eine Verbesserung des Immunsystems und der mentalen Prozesse in unserem Körper (Yım, 2016). . Lachyoga wird Hämodialysepatienten empfohlen, um Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Müdigkeit zu lindern. und um die Immunität, Lebensqualität und Schlafqualität zu erhöhen (Bennett et.al., 2014). Den Ergebnissen der Studie zufolge hat es nachweislich positive Auswirkungen auf Körper und Seele und man geht davon aus, dass es in verschiedenen Gesundheitsbereichen eingesetzt werden kann.
Datenerfassungstools Die Forschung wird die folgenden Datenerfassungstools verwenden: Einführungsinformationsformular, Fatigue Severity Scale-YSÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PSS) und Expanded Disability Status Scale-EDSS.
Einführendes Informationsformular Das vom Forscher entwickelte „Einführende Informationsformular“ enthält Fragen zum Alter der Teilnehmer, zum Familienstand, zum Bildungsniveau, zum Beschäftigungsstatus, zur Art der Multiplen Sklerose, zur Anzahl der Jahre mit Multipler Sklerose und zum Vorliegen einer anderen Krankheit als Multiple Sklerose , wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Anfall von Multipler Sklerose erlitten haben, sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben und eine psychiatrische Diagnose vorliegt.
Fatigue Severity Scale-YSÖ Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von Krupp et al. entwickelten Skala. (1989) wurde 2007 von Armutlu et al. getestet. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Es handelt sich um eine 7-stufige Likert-Skala, die aus neun Items besteht. Jedes Item ist definiert als 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu. Der niedrigste mögliche Wert auf der Skala liegt bei 9 und der höchste bei 63. Mit steigendem Skalenwert nimmt auch der Ermüdungsgrad zu. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde von Buyyse et al. erstellt. im Jahr 1989. Seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien in der Türkei wurden von Ağargün et al. durchgeführt. im Jahr 1996. Der PSQI besteht aus einer 24-Fragen-Umfrage, die die Schlafqualität und -störungen bewertet, indem sie über einen Zeitraum von einem Monat bewertet wird. 19 der Fragen werden individuell beantwortet und 5 Fragen werden von der Familie oder einem Mitbewohner der Person beantwortet. Die Fragen der Umfrage sind in 7 Komponenten unterteilt. Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Ein Anstieg des PSQI-Scores und ein Gesamt-PSQI-Score von 5 und höher weisen darauf hin, dass sich die Schlafqualität verschlechtert hat. Der Cronbach-Alpha-Wert des PSQI wurde mit 0,80 ermittelt (Ağargün et al., 1996).
Skala für psychologisches Wohlbefinden (PSWS) Die Skala wurde von Diener et al. entwickelt. (2010) definiert wichtige Komponenten menschlichen Funktionierens wie positive Beziehungen, Kompetenzgefühle und die Fähigkeit, ein sinnvolles und zielgerichtetes Leben zu führen, und besteht aus acht Elementen (Diener et al., 2010). Die türkische Adaption der Skala erfolgte durch Telef (2013). Bei der Skala handelt es sich um eine 7-stufige Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) reicht. Alle Items werden positiv ausgedrückt. Der niedrigste Wert liegt bei 8 und der höchste Wert bei 56. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Person über viele psychologische Ressourcen und Stärken verfügt. In der von Telef durchgeführten Zuverlässigkeitsstudie wurde der Cronbach-Alpha-Wert mit 0,80 ermittelt (Telef, 2013).
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) Sie wurde von Kurtzke (1983) zur Bewertung des Behinderungsstatus entwickelt. Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, visuelle, Darm-Blasen- und mentale Funktionen werden bewertet und der EDSS-Score berechnet. Die Bewertung erfolgt nach der besten Leistung, die der Patient ohne übermäßige Anstrengung zeigen kann, und 0-4 Punkte bedeuten, dass der Patient unabhängig ist, 6,0 Punkte bedeuten einseitige Unterstützung und 7,0 Punkte und mehr weisen auf die Abhängigkeit von einem Rollstuhl oder Bett hin. Patienten erreichen auf dieser Skala einen Wert zwischen 0 und 10 und der Grad der Behinderung nimmt mit steigender Punktzahl zu (Kurtzke, 1983).
Datenerfassung Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen nach McDonald-Kriterien MS diagnostiziert wird und die von der MS-Ambulanz der Neurologieabteilung des Universitätsklinikums Tokat Gaziosmanpaşa weiterverfolgt werden, werden von ihrem neurologischen Facharzt an den Forscher überwiesen. Es ist geplant, Patienteninterviews in der Ambulanz durchzuführen. Patienten, die vom Arzt an den Forscher überwiesen werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Auswahlkriterien für die Stichprobe erfüllen, werden randomisiert und in die Studie einbezogen, indem die Kontroll- und Interventionsgruppen bestimmt werden. Es ist geplant, Datenerfassungstools auf alle Patienten anzuwenden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen (Kontroll- und Interventionsgruppen), nachdem der Zweck der Studie im ersten Interview erläutert und eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.
Daten vor dem Test: Es war geplant, Daten vor dem Test zu sammeln, indem die Patienten informiert werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. In der Studie werden das Einführungsinformationsformular, die Fatigue Severity Scale-YSQ, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Psychological Well-Being Scale (PWS) als Datenerfassungsinstrumente verwendet. Es war geplant, die Patienten darüber zu informieren, dass sie nach Ablauf von 6 Wochen erneut zum Ausfüllen der Fragebögen aufgefordert werden.
Daten nach dem Test: 6 Wochen nach der Erfassung der Daten vor dem Test wird der Link online über WhatsApp an die Patienten weitergegeben, um die Messinstrumente anzuwenden, die bei der Erfassung der Daten nach dem Test verwendet werden sollen, und sie werden zum Ausfüllen aufgefordert die Formulare aus. Der Fatigue Severity Scale-YŞÖ, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Psychological Well-Being Scale (PWW) werden in den Link einbezogen.
In dieser Studie ist geplant, bei den Patienten der Interventionsgruppe sechs Wochen lang zweimal pro Woche Lachyoga für insgesamt 12 Sitzungen anzuwenden. Lachyoga-Sitzungen werden über das Zoom-Programm abgehalten. Um die Kommunikation mit den Patienten vor Beginn des Lach-Yoga zu erleichtern, wird eine WhatsApp-Gruppe eingerichtet und Informationen zu den Sitzungen werden über die Gruppe ausgetauscht. Es ist geplant, dass die Patienten der Interventionsgruppe vor der Anwendung das Zoom-Programm herunterladen. Da sich das Lachen umso mehr ausbreitet und umso leichter lachen kann, je mehr Teilnehmer es beim Lachyoga gibt, empfiehlt es sich, die Lachyoga-Sitzungen in Gruppen durchzuführen und jede Gruppe aus mindestens fünf Personen zu bilden, um die Gruppe zu gewährleisten Dynamik. Es ist geplant, Gruppen zu bilden, indem geeignete Zeitintervalle festgelegt werden, in denen Patienten online teilnehmen können. Es ist geplant, Patienten telefonisch zu kontaktieren, um Störungen in den Sitzungen zu vermeiden. Während der Studie werden keine Interventionen bei Patienten in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokat Province, Türkei (türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Gelesen sein
- Bei mir wird MS diagnostiziert
- Hatte im letzten Monat keinen Anfall
- Unter 6,5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) sein
- Keine Diagnose einer kognitiven oder psychischen Störung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Der Patient verfügt über einen Internetzugang
- Keine Inkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer kognitiven oder psychischen Störung haben
- Kommunikationsprobleme haben
- Habe bereits Erfahrungen mit Lachyoga gemacht
- In den letzten 3 Monaten wurde in der Vergangenheit eine Operation durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Lachyoga-Gruppe)
Diese Gruppe nimmt zweimal pro Woche für 30 Minuten an Lachyoga-Sitzungen teil.
Diese Sitzungen umfassen Atemtechniken, Lachübungen und Entspannungsaktivitäten.
Der Interventionszeitraum beträgt insgesamt 6 Wochen.
|
Lachyoga ist eine Praxis, die körperliche Lachübungen und Atemtechniken umfasst.
Die Sitzungen werden als Gruppentherapie mit einem ausgebildeten Guide durchgeführt.
Die Intervention wird angewendet, um Veränderungen in der Müdigkeit, Schlafqualität und dem psychischen Wohlbefinden der Teilnehmer zu bewerten.
|
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Sonstiges: Keine Intervention (Kontrollgruppe)
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden Standardpflegeverfahren unterzogen, ohne dass eine Intervention erfolgt.
Die Ergebnisse werden zu Vergleichszwecken ausgewertet.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin ihren aktuellen Pflegestandard und erhalten keine zusätzlichen Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des Ermüdungsgrads, gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS).
Die Ermüdungswerte der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen beurteilt, um die Wirksamkeit von Lachyoga zu beurteilen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Schlafwerte werden zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen beurteilt, um die Wirkung von Lachyoga zu beurteilen.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf das psychische Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung von Veränderungen des psychischen Wohlbefindens anhand der Psychological Well-being Scale (PWBS).
Die Beurteilung konzentriert sich auf Bereiche wie Selbstakzeptanz, positive Beziehungen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, Lebenssinn und persönliches Wachstum.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Woche 6 verglichen, um die Auswirkungen der Intervention auf das psychische Wohlbefinden zu bestimmen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Schlafstörungen, intrinsisch
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- Anzeichen und Symptome
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- Forschungsdesign
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- Kontrollgruppen
- Lächertherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Interventionsgruppe (Lachyoga)
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University of ArizonaAbgeschlossen
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University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenFettleibigkeit | Physische Aktivität | Gewichtsverlust | Gewichtsveränderung, KörperVereinigte Staaten
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