Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Yoga do Riso na fadiga, na qualidade do sono e no bem-estar psicológico em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Nurgül KAPLAN, Tokat Gaziosmanpasa University

Este estudo está planejado para avaliar os efeitos da ioga do riso aplicada a pacientes com esclerose múltipla na fadiga, qualidade do sono e bem-estar psicológico.

Embora existam estudos na literatura nacional e internacional que abordem separadamente os efeitos da terapia do riso na fadiga, na qualidade do sono e no bem-estar psicológico, não foram encontrados estudos que abordem os efeitos da terapia do riso na fadiga, na qualidade do sono e no bem-estar psicológico. estar em pacientes com esclerose múltipla. Espera-se que este estudo dê uma contribuição significativa para a literatura, pois é o primeiro estudo experimental a avaliar os efeitos da terapia do riso e do yoga do riso aplicados a pacientes com esclerose múltipla na fadiga, na qualidade do sono e no bem-estar psicológico. Pensa-se também que este estudo poderá orientar estudos a serem realizados com outros parâmetros. Este estudo está planejado para avaliar os efeitos da ioga do riso aplicada a pacientes com esclerose múltipla na fadiga, qualidade do sono e bem-estar psicológico.

Hipótese de pesquisa H1: A ioga do riso reduz o nível de fadiga de pacientes com esclerose múltipla em comparação ao grupo controle.

H2: A ioga do riso aumenta a qualidade do sono de pacientes com esclerose múltipla em comparação ao grupo controle.

H3: A ioga do riso aumenta o efeito da ioga do riso no bem-estar psicológico de pacientes com esclerose múltipla em comparação com o grupo controle.

Variáveis ​​​​do Estudo Variáveis ​​​​Dependentes: Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Gravidade de Fadiga-YSQ, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Bem-Estar Psicológico (PWSS) e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) serão usados.

Variáveis ​​Independentes: Yoga do Riso

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica caracterizada por inflamação e desmielinização no sistema nervoso central e é observada em adultos jovens (Yeni et al., 2022). A EM geralmente começa entre as idades de 20 e 40 anos e é três vezes mais comum em mulheres do que em homens (Ford, 2020). De acordo com os dados de 2020 da Federação Internacional de Esclerose Múltipla (MSIF), foi relatado que a EM atingiu 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo (MSIF, 2020). Na EM, muitos sintomas são observados devido à deterioração da condução nervosa devido à bainha de mielina e ao dano ao axônio; à medida que a doença progride, os sintomas causam danos permanentes e restrições na vida física, emocional e social do indivíduo (Yeni et al., 2022). Na EM, 70-80% dos pacientes apresentam fadiga relacionada à EM e mais de 55% relatam que o pior sintoma é a fadiga. Quando a fadiga é observada em conjunto com outros sintomas, causa aumento da incapacidade, deterioração da qualidade de vida e afeta negativamente as atividades da vida diária (Miller & Soundy, 2017). A etiologia da fadiga, que também pode ser definida como deficiência e fraqueza de energia física ou mental na literatura, não é totalmente conhecida; é mencionada etiologia multifatorial com causas individuais, ambientais e de desenvolvimento (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). A fadiga é um achado subjetivo e muitos fatores (disfunções neurológicas, ansiedade, depressão, dor, espasticidade, distúrbios do sono, medicamentos, etc.) estão envolvidos na sua fisiopatologia. Os métodos não farmacológicos proporcionam grandes benefícios no enfrentamento da fadiga. Foi relatado que o método não farmacológico mais estudado para lidar com a fadiga em pacientes com EM é o exercício físico (Yeni et al., 2022). Os distúrbios do sono são bastante comuns em pessoas com EM devido à fadiga, dor e deterioração da qualidade de vida. O sono é considerado uma condição cerebral crítica para a aprendizagem motora e consolidação da memória, havendo necessidade de práticas para melhorar a qualidade do sono em indivíduos com EM (Al-Sharman et al., 2019). O conceito de bem-estar psicológico foi definido como "gestão dos desafios existenciais enfrentados na vida (como a busca de objetivos significativos, o desenvolvimento pessoal e o estabelecimento de relacionamentos de qualidade com outras pessoas)" (Keyes et al., 2002). A esclerose múltipla afeta o sistema nervoso central, causando muitos problemas psicológicos que afetam a saúde psicológica dos pacientes, bem como problemas físicos (Malekzadeh et al., 2020). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS); "A medicina tradicional tem uma longa história. O riso, que faz parte natural de nossas vidas, é uma resposta natural, sincera, inata e universal que damos em resposta a estímulos humorísticos. O riso e a ioga são combinados com técnicas de respiração e hoje são usados ​​no campo da medicina complementar como "Yoga do Riso" (Öztürk e Tezel, 2021). Além do tratamento médico, são utilizados no tratamento métodos de medicina tradicional e complementar (GETAT) e distúrbios da qualidade do sono (Turan et al., 2010). O Yoga do Riso, um dos tipos de yoga, foi desenvolvido pelo médico indiano Dr. Madan Kataria em 1995 e cada sessão consiste em exercícios respiratórios, técnicas de alongamento-relaxamento e exercícios de riso (Yazdani et al., 2014). O yoga do riso, que pode ser aplicado pelos enfermeiros como método não invasivo, é um método de tratamento complementar e alternativo que visa desenvolver e melhorar a saúde dos indivíduos (Karali E, 2020). O yoga do riso, que é uma aplicação muito inovadora, é utilizado na enfermagem para reduzir os níveis de ansiedade, estresse e fadiga, reduzir a dor, melhorar as funções mentais e aumentar o sono e a qualidade de vida (Öztürk, 2018). Estudos relataram que a ioga do riso geralmente é aplicada uma ou duas vezes por semana, com sessões de 30 a 45 minutos; 4, 8 e 12 sessões (Kin et al., 2017). O yoga do riso só pode ser praticado por pessoas que tenham recebido o certificado “Yoga do Riso”, e o papel do praticante é muito importante (Kuru, 2016). O riso causa efeitos como diminuição da pressão arterial e da tensão muscular, aumento do valor de saturação, da frequência respiratória e dos hormônios da felicidade, diminuição dos hormônios do estresse e melhora do sistema imunológico e dos processos mentais em nossos corpos (Yım, 2016) . A ioga do riso é recomendada para pacientes em hemodiálise para reduzir a dor, ansiedade, depressão e fadiga; e aumentar a imunidade, a qualidade de vida e a qualidade do sono (Bennett et.al., 2014). De acordo com os resultados do estudo, ficou comprovado que tem efeitos positivos ao nível do corpo e da alma e pensa-se que pode ser utilizado em diversas áreas da saúde.

Ferramentas de coleta de dados A pesquisa utilizará as seguintes ferramentas de coleta de dados: Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Gravidade de Fadiga-YSÖ, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Bem-Estar Psicológico (PSS) e Escala Expandida de Status de Incapacidade-EDSS.

Formulário de informações introdutórias O 'Formulário de informações introdutórias' desenvolvido pelo pesquisador inclui perguntas sobre idade dos participantes, estado civil, nível de escolaridade, situação profissional, tipo de esclerose múltipla, número de anos de esclerose múltipla, presença de uma doença diferente da esclerose múltipla , ter tido crise de esclerose múltipla nos últimos 6 meses, ter sido submetido a cirurgia nos últimos 6 meses e presença de diagnóstico psiquiátrico.

Fatigue Severity Scale-YSÖ A validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Krupp et al. (1989) foi testado em 2007 por Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). É uma escala do tipo Likert de 7 pontos composta por nove itens. Cada item é definido como 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente. A pontuação mais baixa possível na escala é 9 e a mais alta é 63, e à medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de fadiga também aumenta. O valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,94 (Armutlu et al., 2007).

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi criado por Buyyse et al. em 1989. Seus estudos de validade e confiabilidade na Turquia foram conduzidos por Ağargün et al. em 1996. O PSQI consiste em uma pesquisa de 24 perguntas que avalia a qualidade e os distúrbios do sono, pontuando-os ao longo de um período de um mês. 19 das questões são respondidas individualmente e 5 questões são respondidas pela família do indivíduo ou por um colega de quarto. As perguntas da pesquisa são divididas em 7 componentes. Cada componente é avaliada entre 0-3 valores. Um aumento na pontuação do PSQI e uma pontuação total do PSQI igual ou superior a 5 indicam que a qualidade do sono se deteriorou. O valor alfa de Cronbach do PSQI foi determinado como 0,80 (Ağargün et al., 1996).

Escala de Bem-Estar Psicológico (PSWS) A escala foi desenvolvida por Diener et al. (2010) para definir componentes importantes do funcionamento humano, como relacionamentos positivos, sentimentos de competência e a capacidade de viver uma vida significativa e com propósito, e consiste em oito itens (Diener et al., 2010). A adaptação turca da escala foi feita por Telef (2013). A escala é do tipo Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7). Todos os itens são expressos positivamente. A pontuação mais baixa é 8 e a pontuação mais alta é 56. Uma pontuação alta indica que o indivíduo possui muitos recursos e pontos fortes psicológicos. No estudo de confiabilidade realizado pela Telef, o valor Alfa de Cronbach foi determinado como 0,80 (Telef, 2013).

Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) Foi desenvolvida por Kurtzke (1983) para avaliar o status de deficiência. As funções piramidais, cerebelares, do tronco cerebral, sensoriais, visuais, da bexiga intestinal e mentais são avaliadas e a pontuação EDSS é calculada. A classificação é feita de acordo com o melhor desempenho que o paciente consegue apresentar sem esforço excessivo, sendo que 0-4 pontos indicam que o paciente é independente, 6,0 pontos indicam suporte unilateral e 7,0 pontos e acima indicam dependência de cadeira de rodas ou cama. Os pacientes pontuam entre 0-10 nesta escala e o grau de incapacidade aumenta à medida que a pontuação aumenta (Kurtzke, 1983).

Coleta de dados Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de EM de acordo com os critérios McDonald e acompanhados pelo ambulatório de EM do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário Tokat Gaziosmanpaşa serão encaminhados ao pesquisador por seu médico especialista em neurologia. As entrevistas com os pacientes estão planejadas para serem realizadas no ambulatório. Os pacientes que forem encaminhados ao pesquisador pelo médico e que concordarem em participar do estudo e que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão randomizados e incluídos no estudo por meio da determinação dos grupos controle e intervenção. Prevê-se a aplicação de ferramentas de coleta de dados a todos os pacientes que concordam em participar do estudo (grupos controle e intervenção) após o objetivo do estudo ser explicado durante a primeira entrevista e o consentimento verbal e escrito for obtido.

Dados pré-teste: Foi planejado coletar dados pré-teste informando os pacientes que atendem aos critérios de inclusão. No estudo, o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Gravidade da Fadiga-YSQ, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Bem-Estar Psicológico (PWS) serão utilizados como ferramentas de coleta de dados. Foi planejado informar aos pacientes que eles seriam solicitados a preencher os questionários novamente ao final de 6 semanas.

Dados pós-teste: 6 semanas após a coleta dos dados pré-teste, o link será compartilhado com os pacientes online via WhatsApp para aplicação das ferramentas de medição a serem utilizadas na coleta dos dados pós-teste, e eles serão solicitados a preencher fora os formulários. Escala de Gravidade de Fadiga-YŞÖ, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Bem-Estar Psicológico (PWW) serão incluídos no link.

Neste estudo, está prevista a aplicação de yoga do riso aos pacientes do grupo de intervenção duas vezes por semana durante seis semanas, num total de 12 sessões. As sessões de yoga do riso serão realizadas através do programa Zoom. Será criado um grupo de WhatsApp para facilitar a comunicação com os pacientes antes do início do yoga do riso, e as informações sobre as sessões serão compartilhadas por meio do grupo. Está previsto que os pacientes do grupo intervenção baixem o programa Zoom antes da aplicação. Como quanto mais participantes houver no yoga do riso, mais o riso se espalhará e mais fácil será para os participantes rirem, recomenda-se que as sessões de yoga do riso sejam realizadas em grupos e que cada grupo seja composto por pelo menos cinco pessoas para garantir o grupo. dinâmica. Está prevista a criação de grupos determinando intervalos de tempo apropriados para a participação online dos pacientes. Está previsto o contato com os pacientes por telefone para evitar interrupções nas sessões. Nenhuma intervenção será feita aos pacientes do grupo controle durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokat Province, Turquia (Türkiye), 60500
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 65 anos
  2. Ser alfabetizado
  3. Sendo diagnosticado com EM
  4. Não ter tido um ataque no último mês
  5. Estar abaixo de 6,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
  6. Não ter diagnóstico de transtorno cognitivo ou mental
  7. Estar disposto a participar do estudo
  8. O paciente tem acesso à internet
  9. Não ter incontinência

Critérios de exclusão:

  1. Ter um diagnóstico de transtorno cognitivo ou mental
  2. Tendo problemas de comunicação
  3. Tendo experimentado anteriormente a ioga do riso
  4. Ter histórico de cirurgia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Grupo de Yoga do Riso)
Este grupo participará de sessões de ioga do riso duas vezes por semana durante 30 minutos. Essas sessões incluem técnicas de respiração, exercícios de riso e atividades de relaxamento. O período de intervenção é de 6 semanas no total.
A ioga do riso é uma prática que inclui exercícios físicos de riso e técnicas de respiração. As sessões serão conduzidas como terapia de grupo com um guia treinado. A intervenção será aplicada para avaliar mudanças na fadiga dos participantes, qualidade do sono e bem-estar psicológico.
Outro: Sem intervenção (grupo controle)
Os participantes do grupo de controle serão submetidos a procedimentos de atendimento padrão sem receber qualquer intervenção. Os resultados serão avaliados para fins de comparação.
Os participantes do grupo de controle continuarão a receber o padrão atual de atendimento e não receberão quaisquer intervenções adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 6 semanas
Mudança nos níveis de fadiga medidos usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). As pontuações de fadiga dos participantes serão avaliadas no início e no final de 6 semanas para avaliar a eficácia da ioga do riso.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações do sono serão avaliadas no início e no final de 6 semanas para avaliar o efeito da ioga do riso.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no bem-estar psicológico
Prazo: 6 semanas
Avaliação das mudanças no bem-estar psicológico por meio da Escala de Bem-estar Psicológico (PWBS). A avaliação se concentrará em áreas como autoaceitação, relacionamentos positivos, autonomia, domínio ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal. As pontuações serão comparadas no início do estudo e na Semana 6 para determinar o impacto da intervenção no bem-estar psicológico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever