- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06783413
Effekter af latteryoga på træthed, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere virkningerne af latteryoga anvendt på patienter med multipel sklerose på træthed, søvnkvalitet og psykologisk velvære.
Selvom der er undersøgelser i den nationale og internationale litteratur, der hver for sig behandler latterterapiens effekt på træthed, søvnkvalitet og psykisk velvære, er der ikke fundet undersøgelser, der adresserer latterterapiens effekt på træthed, søvnkvalitet og psykisk velvære. være hos patienter med multipel sklerose. Denne undersøgelse forventes at give et væsentligt bidrag til litteraturen, da det er det første eksperimentelle studie til at evaluere virkningerne af latterterapi og latteryoga anvendt på patienter med multipel sklerose på træthed, søvnkvalitet og psykisk velvære. Det menes også, at denne undersøgelse kan vejlede undersøgelser, der skal udføres med andre parametre. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere virkningerne af latteryoga anvendt på patienter med multipel sklerose på træthed, søvnkvalitet og psykologisk velvære.
Forskningshypotese H1: Latteryoga reducerer træthedsniveauet hos multipel sklerosepatienter sammenlignet med kontrolgruppen.
H2: Latteryoga øger søvnkvaliteten hos multipel sklerosepatienter sammenlignet med kontrolgruppen.
H3: Latteryoga øger latteryogans effekt på sclerosepatienters psykiske velvære sammenlignet med kontrolgruppen.
Variabler i undersøgelsesafhængige variabler: Introduktionsinformationsformular, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWSS) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) vil blive brugt.
Uafhængige variabler: Latter Yoga
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en neurologisk sygdom karakteriseret ved inflammation og demyelinisering i centralnervesystemet og ses hos unge voksne (Yeni et al., 2022). MS begynder normalt i alderen 20-40 år og er tre gange mere almindelig hos kvinder end hos mænd (Ford, 2020). Ifølge 2020-data fra Multiple Sclerosis International Federation (MSIF) er det blevet rapporteret, at MS har nået 2,8 millioner mennesker på verdensplan (MSIF, 2020). Ved MS observeres mange symptomer på grund af forringelse af nerveledning på grund af myelinskede og axonskade; efterhånden som sygdommen skrider frem, forårsager symptomerne permanent skade og begrænsninger i individets fysiske, følelsesmæssige og sociale liv (Yeni et al., 2022). Ved MS har 70-80 % af patienterne MS-relateret træthed, og mere end 55 % rapporterer, at det værste symptom er træthed. Når træthed ses sammen med andre symptomer, forårsager det øget funktionsnedsættelse, forringelse af livskvaliteten og påvirker dagligdagens aktiviteter negativt (Miller & Soundy, 2017). Ætiologien af træthed, som også kan defineres som fysisk eller mental energimangel og svaghed i litteraturen, er ikke fuldt ud kendt; multifaktoriel ætiologi med individuelle, miljømæssige og udviklingsmæssige årsager nævnes (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). Træthed er et subjektivt fund, og mange faktorer (neurologiske dysfunktioner, angst, depression, smerter, spasticitet, søvnforstyrrelser, medicin osv.) er involveret i dens fysiopatologi. Ikke-farmakologiske metoder giver store fordele til at håndtere træthed. Det er blevet rapporteret, at den mest undersøgte ikke-farmakologiske metode til at håndtere træthed hos MS-patienter er fysisk træning (Yeni et al., 2022). Søvnforstyrrelser er ret almindelige hos mennesker med MS på grund af træthed, smerter og forringelse af livskvaliteten. Søvn betragtes som en kritisk hjernetilstand for motorisk indlæring og hukommelseskonsolidering, og der er behov for praksis til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med MS (Al-Sharman et al., 2019). Begrebet psykologisk velvære er blevet defineret som "håndtering af eksistentielle udfordringer i livet (såsom at forfølge meningsfulde mål, personlig udvikling og etablere kvalitetsrelationer med andre)" (Keyes et al., 2002). Multipel sklerose påvirker centralnervesystemet og forårsager mange psykologiske problemer, der påvirker patienternes psykiske helbred såvel som fysiske problemer (Malekzadeh et al., 2020). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO); "traditionel medicin har en lang historie. Latter, som er en naturlig del af vores liv, er en naturlig, oprigtig, medfødt, universel respons, som vi giver som et svar på humoristiske stimuli. Latter og yoga kombineres med åndedrætsteknikker og bruges i dag inden for komplementær medicin som "Latter Yoga" (Öztürk og Tezel, 2021). Ud over medicinsk behandling anvendes traditionel og komplementær medicin (GETAT) metoder og søvnkvalitetsforstyrrelser i behandlingen (Turan et al., 2010). Latter Yoga, en af yogatyperne, blev udviklet af den indiske læge Dr. Madan Kataria i 1995, og hver session består af åndedrætsøvelser, stræk-afspændingsteknikker og latterøvelser (Yazdani et al., 2014). Latteryoga, som kan anvendes af sygeplejersker som en ikke-invasiv metode, er en komplementær og alternativ behandlingsmetode, der har til formål at udvikle og forbedre individers sundhed (Karali E, 2020). Latteryoga, som er en meget innovativ applikation, bruges i sygeplejen til at reducere angst, stress og træthedsniveauer, reducere smerte, forbedre mentale funktioner og øge søvn og livskvalitet (Öztürk, 2018). Undersøgelser har rapporteret, at latteryoga normalt anvendes en eller to gange om ugen, med sessioner på 30-45 minutter; 4, 8 og 12 sessioner (Kin et al., 2017). Latteryoga kan kun dyrkes af personer, der har modtaget et "Latter Yoga" certifikat, og udøverens rolle er meget vigtig (Kuru, 2016). Latter forårsager effekter såsom et fald i blodtryk og muskelspændinger, en stigning i mætningsværdi, åndedrætsfrekvens og lykkehormoner, et fald i stresshormoner og en forbedring af immunsystemet og mentale processer i vores kroppe (Yım, 2016) . Latteryoga anbefales til hæmodialysepatienter for at reducere smerte, angst, depression og træthed; og at øge immunitet, livskvalitet og søvnkvalitet (Bennett et.al., 2014). Ifølge resultaterne af undersøgelsen er det bevist, at det har positive effekter i forhold til krop og sjæl, og det menes, at det kan bruges på forskellige sundhedsområder.
Dataindsamlingsværktøjer Forskningen vil bruge følgende dataindsamlingsværktøjer: Introduktionsinformationsformular, Fatigue Severity Scale-YSÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PSS) og Expanded Disability Status Scale-EDSS.
Introduktionsinformationsskema 'Introduktionsinformationsskema' udviklet af forskeren omfatter spørgsmål vedrørende deltagernes alder, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, type sclerose, antal år med multipel sklerose, tilstedeværelse af en anden sygdom end sclerose , at have haft et scleroseanfald inden for de sidste 6 måneder, være blevet opereret inden for de sidste 6 måneder og tilstedeværelse af en psykiatrisk diagnose.
Fatigue Severity Scale-YSÖ Validiteten og pålideligheden af skalaen udviklet af Krupp et al. (1989) blev testet i 2007 af Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Det er en 7-punkts Likert-skala bestående af ni punkter. Hvert punkt er defineret som 1 = helt uenig, 7 = helt enig. Den lavest mulige score fra skalaen er 9 og den højeste er 63, og efterhånden som skalaens score stiger, stiger niveauet af træthed også. Cronbach alfa-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev skabt af Buyyse et al. i 1989. Dets validitets- og pålidelighedsundersøgelser i Tyrkiet blev udført af Ağargün et al. i 1996. PSQI består af en undersøgelse med 24 spørgsmål, der evaluerer søvnkvalitet og lidelser ved at score dem over en periode på en måned. 19 af spørgsmålene besvares individuelt, og 5 spørgsmål besvares af den enkeltes familie eller en roommate. Spørgsmålene i undersøgelsen er opdelt i 7 komponenter. Hver komponent vurderes mellem 0-3 point. En stigning i PSQI-score og en samlet PSQI-score på 5 og derover indikerer, at søvnkvaliteten er forringet. Cronbach alfa-værdien af PSQI blev bestemt til 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Psychological Well-Being Scale (PSWS) Skalaen er udviklet af Diener et al. (2010) for at definere vigtige komponenter i menneskelig funktion såsom positive relationer, følelser af kompetence og evnen til at leve et meningsfuldt og målrettet liv, og består af otte elementer (Diener et al., 2010). Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev lavet af Telef (2013). Skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (7). Alle punkter udtrykkes positivt. Den laveste score er 8, og den højeste score er 56. En høj score indikerer, at individet har mange psykologiske ressourcer og styrker. I reliabilitetsstudiet udført af Telef blev Cronbachs Alpha-værdi bestemt til 0,80 (Telef, 2013).
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Den blev udviklet af Kurtzke (1983) for at evaluere handicapstatus. Pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, visuelle, tarm-blærefunktioner og mentale funktioner evalueres, og EDSS-score beregnes. Bedømmelsen er lavet efter den bedste præstation patienten kan udvise uden overdreven anstrengelse, og 0-4 point angiver, at patienten er selvstændig, 6,0 point indikerer ensidig støtte og 7,0 point og derover indikerer afhængighed af kørestol eller seng. Patienterne scorer mellem 0-10 på denne skala, og graden af invaliditet stiger i takt med, at scoren stiger (Kurtzke, 1983).
Dataindsamling Patienter mellem 18-65 år, som er diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier og følges op af MS-ambulatoriet på Neurologisk Afdeling på Tokat Gaziosmanpaşa Universitetshospital, vil blive henvist til forskeren af deres neurologiske speciallæge. Patientsamtaler planlægges gennemført i ambulatoriet. Patienter, der henvises til forskeren af lægen, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, og som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive randomiseret og inkluderet i undersøgelsen ved at bestemme kontrol- og interventionsgrupperne. Det er planen at anvende dataindsamlingsværktøjer til alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen (kontrol- og interventionsgrupper), efter at formålet med undersøgelsen er forklaret under den første samtale, og der er indhentet mundtligt og skriftligt samtykke.
Pre-test data: Det var planlagt at indsamle præ-test data ved at informere de patienter, der opfylder inklusionskriterierne. I undersøgelsen vil Introductory Information Form, Fatigue Severity Scale-YSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Psychological Well-Being Scale (PWS) blive brugt som dataindsamlingsværktøjer. Det var planlagt at informere patienterne om, at de ville blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen efter 6 uger.
Post-testdata: 6 uger efter at prætestdataene er indsamlet, vil linket blive delt med patienterne online via WhatsApp for at anvende de måleværktøjer, der skal bruges til at indsamle post-testdataene, og de vil blive bedt om at udfylde ud af formularerne. Fatigue Severity Scale-YŞÖ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Psychological Well-Being Scale (PWW) vil blive inkluderet i linket.
I denne undersøgelse er det planlagt at anvende latteryoga til patienterne i interventionsgruppen to gange om ugen i seks uger, i alt 12 sessioner. Latteryoga-sessioner vil blive afholdt via Zoom-programmet. Der vil blive etableret en WhatsApp-gruppe for at lette kommunikationen med patienterne, inden de starter på latteryoga, og information om sessionerne vil blive delt via gruppen. Det er planlagt, at patienterne i interventionsgruppen downloader Zoom-programmet før ansøgningen. Da jo flere deltagere der er i latteryoga, jo mere latter breder sig og jo lettere bliver det for deltagerne at grine, anbefales det, at der afholdes latteryoga i grupper, og at hver gruppe består af mindst fem personer for at sikre gruppe dynamik. Det er planlagt at oprette grupper ved at bestemme passende tidsintervaller for patienters deltagelse online. Det er planen at kontakte patienter via telefon for at undgå forstyrrelser i sessionerne. Der vil ikke blive foretaget intervention til patienter i kontrolgruppen under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- At være læsefærdig
- At blive diagnosticeret med MS
- Ikke at have haft et anfald i den sidste måned
- At være under 6,5 på den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
- Ikke at have en diagnose af kognitiv eller psykisk lidelse
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
- Patienten har internetadgang
- Har ikke inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af kognitiv eller psykisk lidelse
- Har kommunikationsproblemer
- Har tidligere oplevet latteryoga
- Har en historie med operation inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Latter Yoga Group)
Denne gruppe vil deltage i latteryoga to gange om ugen i 30 minutter.
Disse sessioner omfatter åndedrætsteknikker, latterøvelser og afspændingsaktiviteter.
Interventionsperioden er i alt 6 uger.
|
Latteryoga er en praksis, der inkluderer fysiske latterøvelser og åndedrætsteknikker.
Sessioner vil blive gennemført som gruppeterapi med en uddannet guide.
Interventionen vil blive anvendt til at evaluere ændringer i deltagernes træthed, søvnkvalitet og psykiske velbefindende.
|
|
Andet: Ingen indgriben (kontrolgruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandlingsprocedurer uden at modtage nogen intervention.
Resultaterne vil blive evalueret med henblik på sammenligning.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage deres nuværende standardbehandling og vil ikke modtage yderligere interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i træthedsniveauer målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
Deltagernes træthedsscore vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af 6 uger for at vurdere effektiviteten af latteryoga.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnresultater vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af 6 uger for at vurdere effekten af latteryoga.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på psykologisk velvære
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af ændringer i psykologisk velvære ved hjælp af Psychological Well-being Scale (PWBS).
Vurderingen vil fokusere på områder som selvaccept, positive relationer, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst.
Score vil blive sammenlignet ved baseline og uge 6 for at bestemme virkningen af interventionen på psykologisk velvære.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Multipel sclerose
- Træthed
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Kontrolgrupper
- Latterterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe (Latter Yoga)
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseAfsluttetKronisk smerte | Golfkrigssygdom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet