- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06783413
Efectos del yoga de la risa sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio está previsto para evaluar los efectos del yoga de la risa aplicado a pacientes con esclerosis múltiple sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico.
Aunque existen estudios en la literatura nacional e internacional que abordan por separado los efectos de la risoterapia sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico, no se han encontrado estudios que aborden los efectos de la risoterapia sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico. estar en pacientes con esclerosis múltiple. Se espera que este estudio haga una contribución significativa a la literatura, ya que es el primer estudio experimental que evalúa los efectos de la risoterapia y el yoga de la risa aplicados a pacientes con esclerosis múltiple sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico. También se cree que este estudio puede guiar estudios a realizar con otros parámetros. Este estudio está previsto para evaluar los efectos del yoga de la risa aplicado a pacientes con esclerosis múltiple sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico.
Hipótesis de investigación H1: el yoga de la risa reduce el nivel de fatiga de los pacientes con esclerosis múltiple en comparación con el grupo de control.
H2: El yoga de la risa aumenta la calidad del sueño de los pacientes con esclerosis múltiple en comparación con el grupo de control.
H3: El yoga de la risa aumenta el efecto del yoga de la risa en el bienestar psicológico de los pacientes con esclerosis múltiple en comparación con el grupo de control.
Variables del estudio Variables dependientes: Formulario de información introductoria, Escala de gravedad de la fatiga-YSQ, Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de bienestar psicológico (PWSS) y la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
Variables independientes: yoga de la risa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica caracterizada por inflamación y desmielinización en el sistema nervioso central y se observa en adultos jóvenes (Yeni et al., 2022). La EM suele comenzar entre los 20 y los 40 años y es tres veces más común en mujeres que en hombres (Ford, 2020). Según los datos de 2020 de la Federación Internacional de Esclerosis Múltiple (MSIF), se ha informado que la EM ha llegado a 2,8 millones de personas en todo el mundo (MSIF, 2020). En la EM, se observan muchos síntomas debido al deterioro de la conducción nerviosa debido al daño de la vaina de mielina y del axón; a medida que avanza la enfermedad, los síntomas provocan daños permanentes y restricciones en la vida física, emocional y social del individuo (Yeni et al., 2022). En la EM, entre el 70% y el 80% de los pacientes padecen fatiga relacionada con la EM y más del 55% informan que el peor síntoma es la fatiga. Cuando la fatiga se ve junto con otros síntomas, provoca un aumento de la discapacidad, deterioro de la calidad de vida y afecta negativamente a las actividades de la vida diaria (Miller & Soundy, 2017). La etiología de la fatiga, que en la literatura también puede definirse como deficiencia de energía física o mental y debilidad, no se conoce completamente; Se menciona la etiología multifactorial con causas individuales, ambientales y de desarrollo (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). La fatiga es un hallazgo subjetivo y en su fisiopatología intervienen muchos factores (disfunciones neurológicas, ansiedad, depresión, dolor, espasticidad, trastornos del sueño, medicamentos, etc.). Los métodos no farmacológicos aportan grandes beneficios para afrontar la fatiga. Se ha informado que el método no farmacológico más estudiado para afrontar la fatiga en pacientes con EM es el ejercicio físico (Yeni et al., 2022). Los trastornos del sueño son bastante comunes en personas con EM debido a la fatiga, el dolor y el deterioro de la calidad de vida. El sueño se considera una condición cerebral crítica para el aprendizaje motor y la consolidación de la memoria, y es necesario implementar prácticas para mejorar la calidad del sueño en personas con EM (Al-Sharman et al., 2019). El concepto de bienestar psicológico se ha definido como "la gestión de los desafíos existenciales que se enfrentan en la vida (como la búsqueda de objetivos significativos, el desarrollo personal y el establecimiento de relaciones de calidad con los demás)" (Keyes et al., 2002). La esclerosis múltiple afecta al sistema nervioso central, provocando muchos problemas psicológicos que afectan tanto a la salud psicológica de los pacientes como a problemas físicos (Malekzadeh et al., 2020). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS); "La medicina tradicional tiene una larga historia. La risa, que es parte natural de nuestras vidas, es una respuesta natural, sincera, innata y universal que damos como respuesta a estímulos humorísticos. La risa y el yoga se combinan con técnicas de respiración y hoy en día se utilizan en el campo de la medicina complementaria como "Yoga de la risa" (Öztürk y Tezel, 2021). Además del tratamiento médico, en el tratamiento se utilizan métodos de medicina tradicional y complementaria (GETAT) y trastornos de la calidad del sueño (Turan et al., 2010). El yoga de la risa, uno de los tipos de yoga, fue desarrollado por el médico indio Dr. Madan Kataria en 1995 y cada sesión consta de ejercicios de respiración, técnicas de estiramiento-relajación y ejercicios de risa (Yazdani et al., 2014). El yoga de la risa, que las enfermeras pueden aplicar como método no invasivo, es un método de tratamiento complementario y alternativo que tiene como objetivo desarrollar y mejorar la salud de las personas (Karali E, 2020). El yoga de la risa, que es una aplicación muy innovadora, se utiliza en enfermería para reducir los niveles de ansiedad, estrés y fatiga, reducir el dolor, mejorar las funciones mentales y aumentar el sueño y la calidad de vida (Öztürk, 2018). Los estudios han informado que el yoga de la risa suele aplicarse una o dos veces por semana, con sesiones de 30 a 45 minutos; 4, 8 y 12 sesiones (Kin et al., 2017). El yoga de la risa sólo lo pueden practicar personas que hayan recibido un certificado de “Yoga de la risa”, y el papel del practicante es muy importante (Kuru, 2016). La risa provoca efectos como una disminución de la presión arterial y la tensión muscular, un aumento del valor de saturación, de la frecuencia respiratoria y de las hormonas de la felicidad, una disminución de las hormonas del estrés y una mejora del sistema inmunológico y de los procesos mentales de nuestro cuerpo (Yım, 2016) . El yoga de la risa se recomienda a los pacientes en hemodiálisis para reducir el dolor, la ansiedad, la depresión y la fatiga; y para aumentar la inmunidad, la calidad de vida y la calidad del sueño (Bennett et.al., 2014). Según los resultados del estudio, se ha comprobado que tiene efectos positivos a nivel del cuerpo y del alma y se piensa que puede utilizarse en diferentes áreas de la salud.
Herramientas de recopilación de datos La investigación utilizará las siguientes herramientas de recopilación de datos: Formulario de información introductoria, Escala de gravedad de la fatiga-YSÖ, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de bienestar psicológico (PSS) y Escala ampliada del estado de discapacidad-EDSS.
Formulario de información introductoria El 'Formulario de información introductoria' desarrollado por el investigador incluye preguntas sobre la edad de los participantes, estado civil, nivel educativo, situación laboral, tipo de esclerosis múltiple, número de años de esclerosis múltiple, presencia de una enfermedad distinta de la esclerosis múltiple. , haber tenido un ataque de esclerosis múltiple en los últimos 6 meses, haber sido intervenido quirúrgicamente en los últimos 6 meses y presencia de diagnóstico psiquiátrico.
Fatigue Severity Scale-YSÖ La validez y confiabilidad de la escala desarrollada por Krupp et al. (1989) fue probado en 2007 por Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Es una escala tipo Likert de 7 puntos que consta de nueve ítems. Cada ítem se define como 1 = completamente en desacuerdo, 7 = completamente de acuerdo. La puntuación más baja posible en la escala es 9 y la más alta es 63, y a medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta el nivel de fatiga. Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue creado por Buyyse et al. en 1989. Sus estudios de validez y confiabilidad en Turquía fueron realizados por Ağargün et al. en 1996. El PSQI consiste en una encuesta de 24 preguntas que evalúa la calidad y los trastornos del sueño calificándolos durante un período de un mes. 19 de las preguntas se responden individualmente y 5 preguntas las responde la familia del individuo o un compañero de cuarto. Las preguntas de la encuesta se dividen en 7 componentes. Cada componente se evalúa entre 0-3 puntos. Un aumento en la puntuación del PSQI y una puntuación total del PSQI de 5 o más indica que la calidad del sueño se ha deteriorado. El valor alfa de Cronbach del PSQI se determinó como 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Escala de Bienestar Psicológico (PSWS) La escala fue desarrollada por Diener et al. (2010) para definir componentes importantes del funcionamiento humano, como las relaciones positivas, los sentimientos de competencia y la capacidad de vivir una vida significativa y con propósito, y consta de ocho ítems (Diener et al., 2010). La adaptación turca de la escala fue realizada por Telef (2013). La escala es tipo Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7). Todos los ítems se expresan positivamente. La puntuación más baja es 8 y la puntuación más alta es 56. Una puntuación alta indica que el individuo tiene muchos recursos y fortalezas psicológicas. En el estudio de confiabilidad realizado por Telef, el valor Alfa de Cronbach se determinó en 0,80 (Telef, 2013).
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) Fue desarrollada por Kurtzke (1983) para evaluar el estado de discapacidad. Se evalúan las funciones piramidal, cerebelosa, del tronco encefálico, sensorial, visual, de la vejiga intestinal y las funciones mentales y se calcula la puntuación EDSS. La calificación se realiza de acuerdo con el mejor desempeño que el paciente puede mostrar sin esfuerzo excesivo, y 0-4 puntos indican que el paciente es independiente, 6,0 puntos indican apoyo unilateral y 7,0 puntos y más indican dependencia de una silla de ruedas o cama. Los pacientes obtienen una puntuación entre 0 y 10 en esta escala y el grado de discapacidad aumenta a medida que aumenta la puntuación (Kurtzke, 1983).
Recopilación de datos Los pacientes de entre 18 y 65 años a los que se les diagnostique EM según los criterios de McDonald y sean seguidos por la clínica ambulatoria de EM del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Tokat Gaziosmanpaşa serán remitidos al investigador por su médico especialista en neurología. Está previsto que las entrevistas a los pacientes se realicen en la clínica ambulatoria. Los pacientes que sean remitidos al investigador por el médico y que acepten participar en el estudio y que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán aleatorizados e incluidos en el estudio determinando los grupos de control e intervención. Está previsto aplicar herramientas de recopilación de datos a todos los pacientes que acepten participar en el estudio (grupos de control e intervención) después de que se explique el propósito del estudio durante la primera entrevista y se obtenga el consentimiento verbal y escrito.
Datos previos a la prueba: se planificó recopilar datos previos a la prueba informando a los pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión. En el estudio, el formulario de información introductoria, la escala de gravedad de la fatiga-YSQ, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la escala de bienestar psicológico (PWS) se utilizarán como herramientas de recopilación de datos. Se planeó informar a los pacientes que se les pediría que completaran los cuestionarios nuevamente al final de las 6 semanas.
Datos posteriores a la prueba: 6 semanas después de que se recopilen los datos previos a la prueba, el enlace se compartirá con los pacientes en línea a través de WhatsApp para aplicar las herramientas de medición que se utilizarán en la recopilación de datos posteriores a la prueba, y se les pedirá que completen sacar los formularios. La Escala de gravedad de la fatiga-YŞÖ, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de bienestar psicológico (PWW) se incluirán en el enlace.
En este estudio, está previsto aplicar yoga de la risa a los pacientes del grupo de intervención dos veces por semana durante seis semanas, para un total de 12 sesiones. Las sesiones de yoga de la risa se realizarán a través del programa Zoom. Se establecerá un grupo de WhatsApp para facilitar la comunicación con los pacientes antes de iniciarse en el yoga de la risa, y a través del grupo se compartirá información sobre las sesiones. Está previsto que los pacientes del grupo de intervención descarguen el programa Zoom antes de la aplicación. Dado que cuantos más participantes haya en el yoga de la risa, más se difundirá la risa y más fácil será para los participantes reírse, se recomienda que las sesiones de yoga de la risa se realicen en grupos y que cada grupo esté formado por al menos cinco personas para garantizar el grupo. dinámica. Está previsto crear grupos determinando intervalos de tiempo adecuados para que los pacientes participen en línea. Está previsto contactar con los pacientes vía telefónica para evitar interrupciones en las sesiones. No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser alfabetizado
- Ser diagnosticado con EM
- No haber tenido un ataque en el último mes
- Estar por debajo de 6,5 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
- No tener un diagnóstico de trastorno cognitivo o mental.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- El paciente tiene acceso a internet.
- No tener incontinencia
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno cognitivo o mental.
- Tener problemas de comunicación
- Haber experimentado previamente el yoga de la risa.
- Tener antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (Grupo de yoga de la risa)
Este grupo participará en sesiones de yoga de la risa dos veces por semana durante 30 minutos.
Estas sesiones incluyen técnicas de respiración, ejercicios de risa y actividades de relajación.
El periodo de intervención es de 6 semanas en total.
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El yoga de la risa es una práctica que incluye ejercicios físicos de risa y técnicas de respiración.
Las sesiones se realizarán como terapia grupal con un guía capacitado.
La intervención se aplicará para evaluar cambios en la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar psicológico de los participantes.
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Otro: Sin intervención (grupo de control)
Los participantes del grupo de control se someterán a procedimientos de atención estándar sin recibir ninguna intervención.
Los resultados se evaluarán con fines comparativos.
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Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo su estándar de atención actual y no recibirán ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los niveles de fatiga medidos mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Las puntuaciones de fatiga de los participantes se evaluarán al inicio y al final de 6 semanas para evaluar la eficacia del yoga de la risa.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones del sueño se evaluarán al inicio y al final de las 6 semanas para evaluar el efecto del yoga de la risa.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de cambios en el bienestar psicológico mediante la Escala de Bienestar Psicológico (PWBS).
La evaluación se centrará en áreas como la autoaceptación, las relaciones positivas, la autonomía, el dominio ambiental, el propósito en la vida y el crecimiento personal.
Las puntuaciones se compararán al inicio y en la semana 6 para determinar el impacto de la intervención en el bienestar psicológico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Bienestar psicológico
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Grupos de control
- Terapia de risa
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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