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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06783413
Effets du yoga du rire sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique chez les patients atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer les effets du yoga du rire appliqué aux patients atteints de sclérose en plaques sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique.
Bien qu'il existe des études dans la littérature nationale et internationale qui abordent séparément les effets de la thérapie par le rire sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique, aucune étude n'a été trouvée qui aborde les effets de la thérapie par le rire sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique. être chez des patients atteints de sclérose en plaques. Cette étude devrait apporter une contribution significative à la littérature car il s'agit de la première étude expérimentale évaluant les effets de la thérapie par le rire et du yoga du rire appliqués aux patients atteints de sclérose en plaques sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique. On pense également que cette étude peut guider les études à mener avec d’autres paramètres. Cette étude vise à évaluer les effets du yoga du rire appliqué aux patients atteints de sclérose en plaques sur la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique.
Hypothèse de recherche H1 : Le yoga du rire réduit le niveau de fatigue des patients atteints de sclérose en plaques par rapport au groupe témoin.
H2 : Le yoga du rire augmente la qualité du sommeil des patients atteints de sclérose en plaques par rapport au groupe témoin.
H3 : Le yoga du rire augmente l'effet du yoga du rire sur le bien-être psychologique des patients atteints de sclérose en plaques par rapport au groupe témoin.
Variables de l'étude Variables dépendantes : formulaire d'information introductif, échelle de gravité de la fatigue-YSQ, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), échelle de bien-être psychologique (PWSS) et échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) seront utilisés.
Variables indépendantes : Yoga du rire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique caractérisée par une inflammation et une démyélinisation du système nerveux central et observée chez les jeunes adultes (Yeni et al., 2022). La SEP débute généralement entre 20 et 40 ans et est trois fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (Ford, 2020). Selon les données 2020 de la Fédération internationale de la sclérose en plaques (MSIF), il a été rapporté que la SEP touche 2,8 millions de personnes dans le monde (MSIF, 2020). Dans la SEP, de nombreux symptômes sont observés en raison de la détérioration de la conduction nerveuse due à des lésions de la gaine de myéline et des axones ; à mesure que la maladie progresse, les symptômes provoquent des dommages permanents et des restrictions dans la vie physique, émotionnelle et sociale de l'individu (Yeni et al., 2022). Dans la SEP, 70 à 80 % des patients souffrent de fatigue liée à la SEP, et plus de 55 % déclarent que le pire symptôme est la fatigue. Lorsque la fatigue est associée à d’autres symptômes, elle entraîne une augmentation du handicap, une détérioration de la qualité de vie et affecte négativement les activités de la vie quotidienne (Miller et Soundy, 2017). L'étiologie de la fatigue, qui peut également être définie dans la littérature comme un déficit d'énergie physique ou mentale et une faiblesse, n'est pas entièrement connue ; une étiologie multifactorielle avec des causes individuelles, environnementales et développementales est mentionnée (Hür & Sezgin, 2017 ; Pekçetin et al., 2019). La fatigue est un constat subjectif et de nombreux facteurs (dysfonctionnements neurologiques, anxiété, dépression, douleur, spasticité, troubles du sommeil, médicaments, etc.) interviennent dans sa physiopathologie. Les méthodes non pharmacologiques offrent de grands avantages pour faire face à la fatigue. Il a été rapporté que la méthode non pharmacologique la plus étudiée pour faire face à la fatigue chez les patients atteints de SEP est l'exercice physique (Yeni et al., 2022). Les troubles du sommeil sont assez fréquents chez les personnes atteintes de SEP en raison de la fatigue, de la douleur et de la détérioration de la qualité de vie. Le sommeil est considéré comme une condition cérébrale essentielle pour l’apprentissage moteur et la consolidation de la mémoire, et des pratiques sont nécessaires pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de SEP (Al-Sharman et al., 2019). Le concept de bien-être psychologique a été défini comme « la gestion des défis existentiels rencontrés dans la vie (comme la poursuite d'objectifs significatifs, le développement personnel et l'établissement de relations de qualité avec les autres) » (Keyes et al., 2002). La sclérose en plaques affecte le système nerveux central, provoquant de nombreux problèmes psychologiques qui affectent la santé psychologique des patients ainsi que des problèmes physiques (Malekzadeh et al., 2020). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; "La médecine traditionnelle a une longue histoire. Le rire, qui fait naturellement partie de notre vie, est une réponse naturelle, sincère, innée et universelle que nous donnons en réponse à des stimuli humoristiques. Le rire et le yoga sont combinés avec des techniques de respiration et sont aujourd'hui utilisés dans le domaine de la médecine complémentaire sous le nom de « Yoga du rire » (Öztürk et Tezel, 2021). En plus du traitement médical, des méthodes de médecine traditionnelle et complémentaire (GETAT) et des troubles de la qualité du sommeil sont utilisées dans le traitement (Turan et al., 2010). Le yoga du rire, l'un des types de yoga, a été développé par le médecin indien Dr Madan Kataria en 1995 et chaque séance comprend des exercices de respiration, des techniques d'étirement-relaxation et des exercices de rire (Yazdani et al., 2014). Le yoga du rire, qui peut être appliqué par les infirmières comme méthode non invasive, est une méthode de traitement complémentaire et alternative qui vise à développer et à améliorer la santé des individus (Karali E, 2020). Le yoga du rire, qui est une application très innovante, est utilisé en soins infirmiers pour réduire les niveaux d'anxiété, de stress et de fatigue, réduire la douleur, améliorer les fonctions mentales et augmenter le sommeil et la qualité de vie (Öztürk, 2018). Des études ont rapporté que le yoga du rire est généralement pratiqué une à deux fois par semaine, avec des séances de 30 à 45 minutes ; 4, 8 et 12 séances (Kin et al., 2017). Le yoga du rire ne peut être pratiqué que par des personnes ayant reçu un certificat « Yoga du rire », et le rôle du praticien est très important (Kuru, 2016). Le rire provoque des effets tels qu'une diminution de la tension artérielle et de la tension musculaire, une augmentation de la valeur de saturation, de la fréquence respiratoire et des hormones du bonheur, une diminution des hormones de stress et une amélioration du système immunitaire et des processus mentaux dans notre corps (Yım, 2016). . Le yoga du rire est recommandé aux patients hémodialysés pour réduire la douleur, l'anxiété, la dépression et la fatigue ; et pour augmenter l'immunité, la qualité de vie et la qualité du sommeil (Bennett et.al., 2014). Selon les résultats de l’étude, il a été prouvé qu’il a des effets positifs sur le corps et l’esprit et on pense qu’il peut être utilisé dans différents domaines de la santé.
Outils de collecte de données La recherche utilisera les outils de collecte de données suivants : formulaire d'information d'introduction, échelle de gravité de la fatigue-YSÖ, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), échelle de bien-être psychologique (PSS) et échelle élargie de statut d'invalidité-EDSS.
Formulaire d'informations d'introduction Le « formulaire d'informations d'introduction » développé par le chercheur comprend des questions concernant l'âge des participants, leur état civil, leur niveau d'éducation, leur situation d'emploi, le type de sclérose en plaques, le nombre d'années de sclérose en plaques, la présence d'une maladie autre que la sclérose en plaques. , avoir eu une crise de sclérose en plaques au cours des 6 derniers mois, avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois et présence d'un diagnostic psychiatrique.
Fatigue Severity Scale-YSÖ La validité et la fiabilité de l'échelle développée par Krupp et al. (1989) a été testé en 2007 par Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Il s’agit d’une échelle de type Likert en 7 points composée de neuf items. Chaque élément est défini comme suit : 1 = pas du tout d’accord, 7 = tout à fait d’accord. Le score le plus bas possible sur l'échelle est 9 et le plus élevé est 63, et à mesure que le score sur l'échelle augmente, le niveau de fatigue augmente également. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été créé par Buyyse et al. en 1989. Ses études de validité et de fiabilité en Turquie ont été menées par Ağargün et al. en 1996. Le PSQI consiste en une enquête de 24 questions qui évalue la qualité et les troubles du sommeil en les notant sur une période d'un mois. 19 des questions reçoivent une réponse individuelle et 5 questions reçoivent une réponse de la famille de la personne ou d'un colocataire. Les questions de l'enquête sont divisées en 7 composantes. Chaque composant est évalué entre 0 et 3 points. Une augmentation du score PSQI et un score PSQI total de 5 et plus indiquent que la qualité du sommeil s'est détériorée. La valeur alpha de Cronbach du PSQI a été déterminée à 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Échelle de bien-être psychologique (PSWS) L'échelle a été développée par Diener et al. (2010) pour définir les composantes importantes du fonctionnement humain telles que les relations positives, les sentiments de compétence et la capacité de vivre une vie significative et utile, et comprend huit éléments (Diener et al., 2010). L'adaptation turque de l'échelle a été réalisée par Telef (2013). L’échelle est une échelle de type Likert en 7 points allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d’accord (7). Tous les éléments sont exprimés positivement. Le score le plus bas est de 8 et le score le plus élevé est de 56. Un score élevé indique que l’individu possède de nombreuses ressources et forces psychologiques. Dans l'étude de fiabilité menée par Telef, la valeur Alpha de Cronbach a été déterminée à 0,80 (Telef, 2013).
Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) Elle a été développée par Kurtzke (1983) pour évaluer le statut d'invalidité. Les fonctions pyramidales, cérébelleuses, du tronc cérébral, sensorielles, visuelles, vésicales et mentales sont évaluées et le score EDSS est calculé. L'évaluation est effectuée en fonction de la meilleure performance que le patient peut démontrer sans effort excessif, et 0 à 4 points indiquent que le patient est indépendant, 6,0 points indiquent un soutien unilatéral et 7,0 points et plus indiquent une dépendance à un fauteuil roulant ou à un lit. Les patients obtiennent un score compris entre 0 et 10 sur cette échelle et le degré d'incapacité augmente à mesure que le score augmente (Kurtzke, 1983).
Collecte de données Patients âgés de 18 à 65 ans qui reçoivent un diagnostic de SEP selon les critères McDonald et sont suivis par la clinique externe de SEP du service de neurologie de l'hôpital universitaire Tokat Gaziosmanpaşa sera référé au chercheur par leur médecin spécialiste en neurologie. Il est prévu que les entretiens avec les patients soient menés en clinique externe. Les patients référés au chercheur par le médecin et qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront randomisés et inclus dans l'étude en déterminant les groupes de contrôle et d'intervention. Il est prévu d'appliquer des outils de collecte de données à tous les patients qui acceptent de participer à l'étude (groupes de contrôle et d'intervention) après que le but de l'étude ait été expliqué lors du premier entretien et que le consentement verbal et écrit ait été obtenu.
Données pré-test : Il était prévu de collecter des données pré-test en informant les patients répondant aux critères d'inclusion. Dans l'étude, le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle de gravité de la fatigue-YSQ, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de bien-être psychologique (PWS) seront utilisés comme outils de collecte de données. Il était prévu d'informer les patients qu'il leur serait demandé de remplir à nouveau les questionnaires au bout de 6 semaines.
Données post-test : 6 semaines après la collecte des données pré-test, le lien sera partagé avec les patients en ligne via WhatsApp pour appliquer les outils de mesure à utiliser lors de la collecte des données post-test, et il leur sera demandé de remplir les formulaires. L'échelle de gravité de la fatigue-YŞÖ, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de bien-être psychologique (PWW) seront inclus dans le lien.
Dans cette étude, il est prévu d'appliquer le yoga du rire aux patients du groupe d'intervention deux fois par semaine pendant six semaines, pour un total de 12 séances. Des séances de yoga du rire auront lieu via le programme Zoom. Un groupe WhatsApp sera créé pour faciliter la communication avec les patients avant de commencer le yoga du rire, et les informations sur les séances seront partagées via le groupe. Il est prévu que les patients du groupe d'intervention téléchargent le programme Zoom avant l'application. Puisque plus il y a de participants au yoga du rire, plus le rire se propage et plus il sera facile pour les participants de rire, il est recommandé que les séances de yoga du rire se déroulent en groupe et que chaque groupe soit composé d'au moins cinq personnes pour assurer la sécurité du groupe. dynamique. Il est prévu de créer des groupes en déterminant des intervalles de temps appropriés pour que les patients participent en ligne. Il est prévu de contacter les patients par téléphone pour éviter toute interruption des séances. Aucune intervention ne sera apportée aux patients du groupe témoin pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokat Province, Turquie (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être alphabétisé
- Être diagnostiqué avec la SEP
- Ne pas avoir eu de crise le mois dernier
- Être inférieur à 6,5 sur l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
- Ne pas avoir de diagnostic de trouble cognitif ou mental
- Etre disposé à participer à l'étude
- Le patient a accès à Internet
- Ne pas avoir d'incontinence
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de trouble cognitif ou mental
- Avoir des problèmes de communication
- Ayant déjà expérimenté le yoga du rire
- Avoir des antécédents de chirurgie au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe de Yoga du rire)
Ce groupe participera à des séances de yoga du rire deux fois par semaine pendant 30 minutes.
Ces séances comprennent des techniques de respiration, des exercices de rire et des activités de relaxation.
La période d'intervention est de 6 semaines au total.
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Le yoga du rire est une pratique qui comprend des exercices physiques de rire et des techniques de respiration.
Les séances se dérouleront sous forme de thérapie de groupe avec un guide qualifié.
L'intervention sera appliquée pour évaluer les changements dans la fatigue, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique des participants.
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Autre: Aucune intervention (groupe témoin)
Les participants du groupe témoin subiront des procédures de soins standard sans recevoir aucune intervention.
Les résultats seront évalués à des fins de comparaison.
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Les participants du groupe témoin continueront de recevoir leur norme de soins actuelle et ne recevront aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 6 semaines
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Modification des niveaux de fatigue mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Les scores de fatigue des participants seront évalués au départ et à la fin de 6 semaines pour évaluer l'efficacité du yoga du rire.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
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Modification de la qualité du sommeil mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Les scores de sommeil seront évalués au départ et à la fin de 6 semaines pour évaluer l'effet du yoga du rire.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le bien-être psychologique
Délai: 6 semaines
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Évaluation des changements dans le bien-être psychologique à l'aide de l'échelle de bien-être psychologique (PWBS).
L'évaluation se concentrera sur des domaines tels que l'acceptation de soi, les relations positives, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, le but dans la vie et la croissance personnelle.
Les scores seront comparés au départ et à la semaine 6 pour déterminer l'impact de l'intervention sur le bien-être psychologique.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Bien-être psychologique
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Groupes de contrôle
- Thérapie de rire
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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