- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783413
Účinky jógy smíchu na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má zhodnotit účinky jógy smíchu aplikované u pacientů s roztroušenou sklerózou na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu.
Přestože v národní a mezinárodní literatuře existují studie, které se samostatně zabývají účinky terapie smíchem na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu, nebyly nalezeny žádné studie, které by se zabývaly účinky terapie smíchem na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu. u pacientů s roztroušenou sklerózou. Očekává se, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury, protože jde o první experimentální studii hodnotící účinky terapie smíchem a jógy smíchu aplikované u pacientů s roztroušenou sklerózou na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu. Předpokládá se také, že tato studie může vést studie, které mají být provedeny s jinými parametry. Tato studie má zhodnotit účinky jógy smíchu aplikované u pacientů s roztroušenou sklerózou na únavu, kvalitu spánku a psychickou pohodu.
Výzkumná hypotéza H1: Jóga smíchu snižuje míru únavy pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s kontrolní skupinou.
H2: Jóga smíchu zvyšuje kvalitu spánku pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s kontrolní skupinou.
H3: Jóga smíchu zvyšuje účinek jógy smíchu na psychickou pohodu pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Proměnné proměnných závislých na studii: Použije se úvodní informační formulář, stupnice závažnosti únavy-YSQ, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice psychické pohody (PWSS) a rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS).
Nezávislé proměnné: Jóga smíchu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je neurologické onemocnění charakterizované zánětem a demyelinizací v centrálním nervovém systému a je pozorováno u mladých dospělých (Yeni et al., 2022). RS obvykle začíná ve věku 20–40 let a je třikrát častější u žen než u mužů (Ford, 2020). Podle údajů Mezinárodní federace roztroušené sklerózy (MSIF) za rok 2020 bylo hlášeno, že RS dosáhla celosvětově 2,8 milionu lidí (MSIF, 2020). U RS je pozorováno mnoho symptomů v důsledku zhoršení nervového vedení v důsledku poškození myelinové pochvy a axonu; jak nemoc postupuje, symptomy způsobují trvalé poškození a omezení ve fyzickém, emocionálním a sociálním životě jedince (Yeni et al., 2022). U RS má 70–80 % pacientů únavu související s RS a více než 55 % uvádí, že nejhorším příznakem je únava. Je-li únava pozorována společně s dalšími příznaky, způsobuje nárůst invalidity, zhoršení kvality života a negativně ovlivňuje každodenní životní aktivity (Miller & Soundy, 2017). Etiologie únavy, kterou lze v literatuře také definovat jako nedostatek fyzické nebo duševní energie a slabost, není zcela známa; je zmíněna multifaktoriální etiologie s individuálními, environmentálními a vývojovými příčinami (Hür & Sezgin, 2017; Pekçetin et al., 2019). Únava je subjektivní nález a na její fyziopatologii se podílí mnoho faktorů (neurologické dysfunkce, úzkost, deprese, bolest, spasticita, poruchy spánku, léky atd.). Nefarmakologické metody poskytují velké výhody při zvládání únavy. Uvádí se, že nejvíce studovanou nefarmakologickou metodou při zvládání únavy u pacientů s RS je fyzické cvičení (Yeni et al., 2022). Poruchy spánku jsou u lidí s RS poměrně časté v důsledku únavy, bolesti a zhoršení kvality života. Spánek je považován za kritickou podmínku mozku pro motorické učení a konsolidaci paměti a existuje potřeba postupů pro zlepšení kvality spánku u jedinců s RS (Al-Sharman et al., 2019). Koncept psychické pohody byl definován jako „zvládání existenčních výzev, kterým v životě čelíme (jako je sledování smysluplných cílů, osobní rozvoj a navazování kvalitních vztahů s ostatními)“ (Keyes et al., 2002). Roztroušená skleróza postihuje centrální nervový systém a způsobuje mnoho psychických problémů, které ovlivňují psychické zdraví pacientů i fyzické problémy (Malekzadeh et al., 2020). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO); „Tradiční medicína má dlouhou historii. Smích, který je přirozenou součástí našeho života, je přirozená, upřímná, vrozená, univerzální odpověď, kterou dáváme jako odpověď na vtipné podněty. Smích a jóga se kombinují s dechovými technikami a dnes se používají v oblasti komplementární medicíny jako „Jóga smíchu“ (Öztürk a Tezel, 2021). Kromě medikamentózní léčby jsou v léčbě využívány metody tradiční a komplementární medicíny (GETAT) a poruchy kvality spánku (Turan et al., 2010). Jóga smíchu, jeden z typů jógy, byla vyvinuta indickým lékařem Dr. Madan Kataria v roce 1995 a každé sezení se skládá z dechových cvičení, protahovacích-relaxačních technik a cvičení smíchu (Yazdani et al., 2014). Jóga smíchu, kterou mohou sestry aplikovat jako neinvazivní metodu, je doplňkovou a alternativní léčebnou metodou, jejímž cílem je rozvoj a zlepšení zdraví jednotlivců (Karali E, 2020). Jóga smíchu, která je velmi inovativní aplikací, se používá v ošetřovatelství ke snížení úzkosti, stresu a únavy, snížení bolesti, zlepšení mentálních funkcí a zvýšení spánku a kvality života (Öztürk, 2018). Studie uvádějí, že jóga smíchu se obvykle aplikuje jednou nebo dvakrát týdně, se sezeními 30-45 minut; 4, 8 a 12 sezení (Kin et al., 2017). Jógu smíchu mohou cvičit pouze lidé, kteří získali certifikát „Jóga smíchu“ a role cvičícího je velmi důležitá (Kuru, 2016). Smích způsobuje účinky, jako je pokles krevního tlaku a svalového napětí, zvýšení hodnoty saturace, dechové frekvence a hormonů štěstí, pokles stresových hormonů a zlepšení imunitního systému a duševních procesů v našem těle (Yım, 2016) . Jóga smíchu se doporučuje hemodialyzovaným pacientům ke snížení bolesti, úzkosti, deprese a únavy; a ke zvýšení imunity, kvality života a kvality spánku (Bennett et.al., 2014). Podle výsledků studie bylo prokázáno, že má pozitivní účinky na tělo i duši a má se za to, že se dá využít v různých oblastech zdraví.
Nástroje sběru dat Výzkum bude využívat následující nástroje sběru dat: Úvodní informační formulář, Škála závažnosti únavy-YSÖ, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Škála psychologické pohody (PSS) a Škála rozšířeného stavu postižení-EDSS.
Formulář s úvodními informacemi „Formulář s úvodními informacemi“ vyvinutý výzkumníkem obsahuje otázky týkající se věku účastníků, rodinného stavu, úrovně vzdělání, zaměstnaneckého stavu, typu roztroušené sklerózy, počtu let roztroušené sklerózy, přítomnosti jiné nemoci než roztroušené sklerózy. , po prodělaném záchvatu roztroušené sklerózy v posledních 6 měsících, po operaci v posledních 6 měsících a přítomnosti psychiatrické diagnózy.
Stupnice závažnosti únavy-YSÖ Platnost a spolehlivost stupnice vyvinuté Kruppem et al. (1989) testovali v roce 2007 Armutlu et al. (Krupp et al., Armutlu et al., 2007). Jedná se o 7bodovou stupnici Likertova typu skládající se z devíti položek. Každá položka je definována jako 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím. Nejnižší možné skóre ze škály je 9 a nejvyšší 63, a jak se skóre škály zvyšuje, zvyšuje se i úroveň únavy. Hodnota Cronbachova alfa škály byla zjištěna na 0,94 (Armutlu et al., 2007).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vytvořil Buyyse et al. v roce 1989. Jeho studie validity a spolehlivosti v Turecku provedli Ağargün et al. v roce 1996. PSQI se skládá z průzkumu o 24 otázkách, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy jejich skórováním v průběhu jednoho měsíce. Na 19 otázek odpovídá jednotlivě a na 5 otázek odpovídá rodina jednotlivce nebo spolubydlící. Otázky v anketě jsou rozděleny do 7 složek. Každá složka je hodnocena mezi 0-3 body. Nárůst skóre PSQI a celkové skóre PSQI 5 a více naznačuje, že se kvalita spánku zhoršila. Hodnota Cronbachova alfa PSQI byla stanovena jako 0,80 (Ağargün et al., 1996).
Škála psychologické pohody (PSWS) Škálu vyvinuli Diener et al. (2010) k definování důležitých složek lidského fungování, jako jsou pozitivní vztahy, pocity kompetence a schopnost žít smysluplný a smysluplný život, a skládá se z osmi položek (Diener et al., 2010). Turecká adaptace stupnice byla provedena Telefem (2013). Škála je 7bodová škála Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7). Všechny položky jsou vyjádřeny kladně. Nejnižší skóre je 8 a nejvyšší skóre je 56. Vysoké skóre ukazuje, že jedinec má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek. Ve studii spolehlivosti provedené společností Telef byla hodnota Cronbachova alfa stanovena jako 0,80 (Telef, 2013).
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) Byla vyvinuta Kurtzkem (1983) k hodnocení stavu postižení. Hodnotí se pyramidové, mozečkové, mozkové, senzorické, zrakové funkce, funkce střeva a močového měchýře a mentální funkce a vypočítá se skóre EDSS. Hodnocení se provádí podle nejlepšího výkonu, který může pacient předvést bez nadměrného úsilí, a 0–4 body znamenají, že je pacient nezávislý, 6,0 bodů značí jednostrannou podporu a 7,0 bodů a více značí závislost na invalidním vozíku nebo lůžku. Pacienti dosahují skóre mezi 0-10 na této škále a stupeň postižení se zvyšuje se zvyšujícím se skóre (Kurtzke, 1983).
Sběr dat Pacienti ve věku 18-65 let, u kterých je diagnostikována RS podle McDonaldových kritérií a jsou sledováni RS ambulancí neurologického oddělení Fakultní nemocnice Tokat Gaziosmanpaşa, budou k výzkumníkovi odesláni jejich specialistou na neurologii. Pohovory s pacienty jsou plánovány v ambulanci. Pacienti, kteří jsou výzkumníkovi doporučeni lékařem a kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou randomizováni a zahrnuti do studie určením kontrolní a intervenční skupiny. Plánuje se aplikovat nástroje sběru dat na všechny pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii (kontrolní a intervenční skupiny), poté, co bude během prvního rozhovoru vysvětlen účel studie a bude získán ústní a písemný souhlas.
Údaje před testem: Bylo plánováno shromáždit data před testem informováním pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ve studii budou jako nástroje sběru dat použity Úvodní informační formulář, Škála závažnosti únavy-YSQ, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Škála psychologické pohody (PWS). Bylo plánováno informovat pacienty, že budou požádáni o opětovné vyplnění dotazníků na konci 6 týdnů.
Údaje po testu: 6 týdnů poté, co budou shromážděna data před testem, bude odkaz sdílen s pacienty online přes WhatsApp, aby bylo možné použít nástroje měření, které mají být použity při sběru dat po testu, a budou požádáni o vyplnění ven z formulářů. Stupnice závažnosti únavy-YŞÖ, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice psychologické pohody (PWW) budou zahrnuty do odkazu.
V této studii je plánována aplikace jógy smíchu u pacientů v intervenční skupině dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 12 sezení. Lekce jógy smíchu se budou konat prostřednictvím programu Zoom. Bude vytvořena skupina WhatsApp, která usnadní komunikaci s pacienty před zahájením jógy smíchu a informace o sezeních budou sdíleny prostřednictvím skupiny. Pro pacienty v intervenční skupině je plánováno stažení programu Zoom před aplikací. Vzhledem k tomu, že čím více účastníků jógy smíchu je, tím více se smích šíří a tím snáze se účastníci budou smát, doporučuje se, aby se lekce jógy smíchu konaly ve skupinách a aby každá skupina sestávala z alespoň pěti lidí, aby byla zajištěna skupinová dynamika. Plánuje se vytvoření skupin stanovením vhodných časových intervalů pro pacienty, kteří se budou účastnit online. Je plánováno kontaktovat pacienty telefonicky, aby nedošlo k přerušení sezení. Během studie nebude prováděna žádná intervence u pacientů v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-65 let
- Být gramotný
- Diagnóza MS
- Za poslední měsíc bez útoku
- Být pod 6,5 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
- Nemít diagnózu kognitivní nebo duševní poruchy
- Ochota zúčastnit se studie
- Pacient má přístup k internetu
- Nemít inkontinenci
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou kognitivní nebo duševní poruchy
- Problémy s komunikací
- Dříve jsem zažil jógu smíchu
- Absolvování operace v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina jógy smíchu)
Tato skupina se bude účastnit lekcí jógy smíchu dvakrát týdně po 30 minutách.
Tato sezení zahrnují dechové techniky, cvičení smíchu a relaxační aktivity.
Intervenční doba je celkem 6 týdnů.
|
Jóga smíchu je cvičení, které zahrnuje fyzické cvičení smíchu a dechové techniky.
Sezení budou vedena jako skupinová terapie s vyškoleným průvodcem.
Intervence bude aplikována na hodnocení změn v únavě účastníků, kvalitě spánku a psychické pohodě.
|
|
Jiný: Bez zásahu (kontrolní skupina)
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí standardní procedury péče bez jakéhokoli zásahu.
Výsledky budou vyhodnoceny pro účely srovnání.
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude i nadále poskytována stávající standardní péče a nebudou se jim dostávat žádné další intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna úrovně únavy měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Únavové skóre účastníků bude hodnoceno na začátku a na konci 6 týdnů, aby se posoudila účinnost jógy smíchu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre spánku bude hodnoceno na začátku a na konci 6 týdnů, aby se posoudil účinek jógy smíchu.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na psychickou pohodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změn psychické pohody pomocí škály psychologické pohody (PWBS).
Hodnocení se zaměří na oblasti, jako je sebepřijetí, pozitivní vztahy, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst.
Skóre bude porovnáno na začátku a v týdnu 6, aby se určil dopad intervence na psychickou pohodu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Roztroušená skleróza
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Psychická pohoda
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Kontrolní skupiny
- Smíchová terapie
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina (jóga smíchu)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme